戈爾宣布其靜脈支架---Viabahn Fortegra獲FDA批準(zhǔn) 上市，這是FDA批準(zhǔn)首個個用于治療下腔靜脈、髂靜脈及髂股靜脈深靜脈疾病的器械。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Viabahn Fortegra：戈爾靜脈支架獲批FDA，治療下腔靜脈、髂靜脈及髂股靜脈深靜脈疾病

戈爾去年公布Viabahn Fortegra靜脈支架治療深靜脈髂腔靜脈阻塞的試驗結(jié)果。研究顯示12個月初級通暢率達到83.4%。

本項研究是一項國際多中心、前瞻性、非隨機、單臂臨床研究，共納入89例深靜脈疾病患者。這是同類首創(chuàng)的前瞻性試驗，治療范圍覆蓋下腔靜脈、髂靜脈及股靜脈。所有入組患者均患有血栓性疾?。毙?、亞急性或慢性/血栓后綜合征），其中94.3%存在跨越三個血管區(qū)域的病變（下腔靜脈+雙側(cè)髂股靜脈），68.5%需要置入延伸至腹股溝韌帶以下進入股總靜脈的支架。

具體研究結(jié)果

術(shù)后12個月初級通暢率達到83.4%

下腔靜脈段初級通暢率96.5%

左髂股血管區(qū)域初級通暢率88.9%

右髂股血管區(qū)域初級通暢率89.8%

12個月內(nèi)未發(fā)生支架栓塞/移位、斷裂、血管損傷或具有臨床意義的肺栓塞

30天內(nèi)無器械相關(guān)死亡或大出血事件

PI評價

"Viabahn Fortegra靜脈支架代表了治療最具挑戰(zhàn)性的靜脈阻塞性病變——下腔靜脈、髂靜脈及流入道股靜脈閉塞——的重大進步。該器械專為此類疾病及其獨特的解剖和生理挑戰(zhàn)而設(shè)計，包括在髂腔靜脈匯合處保持最佳血流動力學(xué)以及保留側(cè)支血管，患者將從中獲益。"

---Kush Desai

Viabahn Fortegra

Viabahn Fortegra是戈爾VIABAHN系列最新一款產(chǎn)品，專為治療深靜脈疾病患者而設(shè)計。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Viabahn Fortegra：戈爾靜脈支架獲批FDA，治療下腔靜脈、髂靜脈及髂股靜脈深靜脈疾病

Viabahn Fortegra由開放式結(jié)構(gòu)的自膨脹鎳鈦合金編織支架和膨體聚四氟乙烯膜組成，旨在實現(xiàn)優(yōu)異的貼合性、強度和抗斷裂性。支架兩端的不透射線標(biāo)記便于熒光透視顯影。Viabahn Fortegra由ePTFE編織約束套約束，并通過柔性輸送導(dǎo)管輸送，其輪廓因支架直徑而異。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Viabahn Fortegra：戈爾靜脈支架獲批FDA，治療下腔靜脈、髂靜脈及髂股靜脈深靜脈疾病

這種設(shè)計有助于在使支架順應(yīng)自然解剖結(jié)構(gòu)的同時，在整個器械范圍內(nèi)提供抗壓縮能力，從而實現(xiàn)理想的平衡與獨特結(jié)合。Viabahn Fortegra擁有廣泛的尺寸規(guī)格（支架長度為50、75、100和150毫米，直徑為10、12、14、16、18、20、24和28毫米），適用于多種患者解剖結(jié)構(gòu)。

戈爾
戈爾是一家全球性材料科學(xué)公司，致力于改變行業(yè)和改善生活。自 1958 年以來，戈爾解決了從外太空到世界最高峰再到人體內(nèi)部運作等嚴(yán)苛環(huán)境中的復(fù)雜技術(shù)挑戰(zhàn)。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯