一次性使用靜脈留置針一般采用高分子材料和醫(yī)用不銹鋼材料制成，以無菌形式提供。一次性使用靜脈留置針是臨床輸液應(yīng)用較廣，一般搭配輸液器、輸血器使用，操作簡便，同時減輕了患者反復(fù)穿刺的痛苦，減輕了護(hù)理人員的工作量。

一次性使用靜脈留置針注冊審查要點

1產(chǎn)品構(gòu)成

通常由護(hù)套、導(dǎo)管組合件（包括導(dǎo)管、楔型物和導(dǎo)管座）、針頭組合件（包括針管和針座）和透氣塞組成，可帶有防針刺裝置。一般采用高分子材料和醫(yī)用不銹鋼材料制成，無菌形式提供。

導(dǎo)管組件是由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、延長管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件。

2適用范圍

與輸液器、輸血器配套使用，可在血管內(nèi)留置一段時間，用于穿刺并輸入人體液體、采血，或動脈血壓監(jiān)測及連續(xù)動脈血氣監(jiān)測用。

3風(fēng)險管理分類

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用靜脈留置針類產(chǎn)品注冊分類為Ⅲ類醫(yī)療器械，分類編碼為14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-02-血管內(nèi)輸液器械-07-血管內(nèi)留置針。

一次性使用靜脈留置針注冊審查要點

4注冊單元劃分原則

申報產(chǎn)品注冊單元劃分需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求，著重考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要組件的原材料等因素，如：

1.產(chǎn)品的主要組件導(dǎo)管、延長管的原材料（包括增塑劑）不同需劃分為不同注冊單元。

2.宣稱避光的留置針和非避光的留置針需劃分為不同注冊單元。

5常見檢測項目

一般包括：物理和化學(xué)性能研究、生物相容性研究、滅菌研究等。

一次性使用靜脈留置針注冊審查要點

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的需求可引用其他適用標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)如有更新請引用最新版。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯