首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)、首套國產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）、全球首款人體全身5.0T超高場磁共振系統(tǒng)、全球首個(gè)5G遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人……“十四五”期間，隨著我國科技自主創(chuàng)新能力持續(xù)提升，“國內(nèi)首個(gè)”乃至“全球首個(gè)”醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)。
“‘十四五’以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)跨越式發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)值大幅增長，自主創(chuàng)新產(chǎn)品噴涌而出，本土產(chǎn)品紛紛加速邁向國際化，造福全球患者。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長姜峰表示，在政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用的共同推動(dòng)下，國產(chǎn)醫(yī)療器械正在全球舞臺(tái)上綻放越來越耀眼的光芒。

　　創(chuàng)新產(chǎn)品量質(zhì)齊升
8月26日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司和上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱聯(lián)影醫(yī)療）各有一款X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備獲批。
“這2款國產(chǎn)光子計(jì)數(shù)CT的獲批，打破了外國企業(yè)在該領(lǐng)域的全球壟斷，有望重塑全球CT技術(shù)的競爭格局。”國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心副總經(jīng)理萬麗雯說。
據(jù)介紹，光子計(jì)數(shù)CT被業(yè)界稱為CT成像技術(shù)的革命性進(jìn)展，極大改進(jìn)了傳統(tǒng)CT的成像方式，為臨床診斷提供了更精準(zhǔn)、更安全的影像學(xué)手段。在上述兩款光子計(jì)數(shù)CT獲批之前，全球僅有跨國企業(yè)的1款產(chǎn)品獲批上市并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用，在該領(lǐng)域長期處于主導(dǎo)地位。
“國產(chǎn)光子計(jì)數(shù)CT的獲批上市，不僅意味著我國患者能夠享有更可及的診斷服務(wù)，還確保了我國在核心醫(yī)療裝備供應(yīng)鏈上的自主可控。”萬麗雯表示。
光子計(jì)數(shù)CT并不是個(gè)例。截至12月29日，“十四五”以來批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共計(jì)289個(gè)，達(dá)到“十三五”期間的3.2倍。其中，有239個(gè)是國產(chǎn)產(chǎn)品，國產(chǎn)占比83%。
更值得一提的是，在數(shù)量增多的同時(shí)，一批“含金量”高的醫(yī)療器械也不斷涌現(xiàn)。除了光子計(jì)數(shù)CT，“十四五”期間，質(zhì)子治療系統(tǒng)、體外膜肺氧合治療（ECMO）、植入式左心室輔助系統(tǒng)（人工心臟）、5.0T超高場磁共振系統(tǒng)等一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械先后問世。
“這些自主創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)性、原創(chuàng)性的技術(shù)突破，顯著增強(qiáng)了我國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向價(jià)值鏈高端攀升奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”萬麗雯表示。
在姜峰看來，這一格局是科技進(jìn)步、政策推動(dòng)和企業(yè)努力共同交匯的結(jié)果。
“十四五”以來，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，將審評(píng)資源進(jìn)一步向高端醫(yī)療器械領(lǐng)域傾斜，遴選一批“中國造、全球新”的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤服務(wù)。此外，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，人工智能醫(yī)療器械、生物材料、高端醫(yī)療裝備3個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái)先后成立，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供助力。
令行業(yè)振奮的是，7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，提出支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的十條具體舉措。
“10條舉措是專門針對(duì)高端醫(yī)療器械的精細(xì)化政策，體現(xiàn)了監(jiān)管部門加大了支持力度、提高了政策精細(xì)度，將為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)能。”姜峰說。

　　本土企業(yè)出海提速
北京時(shí)間6月14日，經(jīng)過美國食品藥品管理局（FDA）頒發(fā)的研究性醫(yī)療器械豁免（IDE）批準(zhǔn)，位于美國佛羅里達(dá)州奧蘭多市的醫(yī)生為遠(yuǎn)在非洲安哥拉羅安達(dá)市的一名患者實(shí)施了遠(yuǎn)程前列腺癌根治手術(shù)，引發(fā)了業(yè)內(nèi)關(guān)注。
這場跨越17000公里的遠(yuǎn)程手術(shù)順利實(shí)施，使用的醫(yī)療器械正是“中國造”的5G遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人。
4月21日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱微創(chuàng)機(jī)器人集團(tuán)）具有遠(yuǎn)程應(yīng)用的“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為全國乃至全球首個(gè)獲批上市的5G遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人。
“國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人在全球范圍內(nèi)率先突破多網(wǎng)融合通信技術(shù)難點(diǎn)，助推開展高質(zhì)量的遠(yuǎn)程手術(shù)。這代表著我國高端醫(yī)療裝備實(shí)現(xiàn)從‘技術(shù)跟隨’到‘創(chuàng)新引領(lǐng)’的重要轉(zhuǎn)變，將進(jìn)一步提升中國醫(yī)療器械行業(yè)的國際創(chuàng)新地位與品牌影響力。”微創(chuàng)機(jī)器人集團(tuán)總裁何超說。
據(jù)介紹，該產(chǎn)品已在中國、美國、法國等近20個(gè)國家完成遠(yuǎn)程手術(shù)超過700例。截至10月9日，全球商業(yè)化訂單量破100臺(tái)大關(guān)。
“十四五”以來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，越來越多的本土企業(yè)積極開拓國際市場，取得了一系列亮眼的成績。
今年6月，聯(lián)影醫(yī)療披露，其自主研發(fā)的數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）uAngio AVIVA獲得FDA 510（k）認(rèn)證；
8月，開立醫(yī)療研發(fā)的一體式超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)和分體式超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)全系列產(chǎn)品獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證；
11月，華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療設(shè)備股份有限公司全資子公司華科恒生自主研發(fā)的顱內(nèi)深部電極獲得FDA認(rèn)證……
我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入歐美市場的數(shù)量不斷刷新。
從2025年半年報(bào)可以看出，我國醫(yī)療器械龍頭企業(yè)出海成績令人矚目。邁瑞醫(yī)療產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球190多個(gè)國家及地區(qū)，其中，監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)的市場份額均已躋身全球前三。聯(lián)影醫(yī)療產(chǎn)品已成功進(jìn)駐美國、日本、韓國等近90個(gè)國家和地區(qū)，其高端影像設(shè)備已覆蓋美國超過70%的州級(jí)行政區(qū)。
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，我國醫(yī)療器械出口總額為241.0億美元，同比增長5.0%。不僅如此，在國產(chǎn)自主創(chuàng)新支撐下，外科精密儀器、新一代導(dǎo)管及高端敷料等高附加值產(chǎn)品對(duì)美出口顯著增長，同類產(chǎn)品在認(rèn)證壁壘嚴(yán)苛的德國、英國等發(fā)達(dá)市場亦同步擴(kuò)張，“標(biāo)志著國產(chǎn)醫(yī)療器械正實(shí)質(zhì)性突破發(fā)達(dá)國家技術(shù)準(zhǔn)入壁壘”。除了歐美等成熟市場外，我國醫(yī)療器械企業(yè)也正加速布局新興市場。國產(chǎn)醫(yī)療器械對(duì)東盟、拉美、中東、中亞等市場的滲透率不斷提升，出口市場愈發(fā)多元化。

　　跨國企業(yè)加深本土化
“對(duì)飛利浦來說，中國不僅是全球第二大市場，更是戰(zhàn)略高地、制造基石與創(chuàng)新策源地。”飛利浦全球執(zhí)行委員會(huì)委員、大中華區(qū)總裁劉令在第八屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)上如是表示。
據(jù)介紹，飛利浦已在中國設(shè)立五大創(chuàng)新研發(fā)中心與五大生產(chǎn)基地，形成覆蓋研發(fā)、制造、服務(wù)的全鏈路本土化能力，實(shí)現(xiàn)超過95%產(chǎn)品在中國研發(fā)與制造。其中，蘇州醫(yī)療影像基地研發(fā)生產(chǎn)的無液氦1.5T磁共振，實(shí)現(xiàn)了飛利浦高端磁共振產(chǎn)品線100%國產(chǎn)化，全球裝機(jī)超2000臺(tái)。
飛利浦的選擇并非個(gè)例。“十四五”以來，跨國醫(yī)療器械企業(yè)不再滿足于將全球產(chǎn)品引入中國，而是紛紛加強(qiáng)本土化布局，將中國市場深度嵌入其全球研發(fā)和產(chǎn)業(yè)鏈條——
醫(yī)科達(dá)在今年全面躍升本土化進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)了全線產(chǎn)品的中國本土化生產(chǎn)，這些本土化產(chǎn)品不僅服務(wù)于中國市場，還出口至120多個(gè)國家和地區(qū)；
西門子醫(yī)療踐行“國智創(chuàng)新”中國戰(zhàn)略，不斷拓展和深化在中國本土的研發(fā)和生產(chǎn)，截至目前，累計(jì)超過130款產(chǎn)品在中國研發(fā)生產(chǎn)；
卡爾史托斯于2024年5月在上海松江全面建成其亞太地區(qū)首個(gè)制造基地，此后陸續(xù)推出內(nèi)窺鏡攝像主機(jī)、影像模塊及攝像頭等多個(gè)國產(chǎn)核心影像產(chǎn)品。
隨著中國逐漸成為全球創(chuàng)新的“策源地”，跨國企業(yè)也致力于深化與本土創(chuàng)新力量的戰(zhàn)略協(xié)作，由本土團(tuán)隊(duì)參與乃至主導(dǎo)研發(fā)的“共創(chuàng)”產(chǎn)品逐漸增多。
記者在第八屆進(jìn)博會(huì)發(fā)現(xiàn)，GE醫(yī)療首發(fā)的18款新品中，60%為中國團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)研發(fā)，包括超高端量子平臺(tái)CT家族Expert X新量子CT等“全球首秀”產(chǎn)品；強(qiáng)生醫(yī)療科技“進(jìn)博首秀”的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架，是由強(qiáng)生醫(yī)療科技與江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司共同推出的神經(jīng)介入裝置。
從“跟跑”到“并跑”甚至部分“領(lǐng)跑”，從進(jìn)口依賴到自主可控，從“引進(jìn)來”到“走出去”——“十四五”期間，我國醫(yī)療器械在世界醫(yī)療圖景中留下了濃墨重彩的一筆。而一個(gè)嶄新的五年新藍(lán)圖也正在鋪展開來。

（來源：中國食品藥品網(wǎng)）

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯