重新定義“用戶”：手術(shù)室外的生命線

提到醫(yī)療器械的可用性，大多數(shù)研發(fā)工程師的第一反應(yīng)是：醫(yī)生握持感好不好？UI界面是否清晰？

但我們往往忽略了：對(duì)于可復(fù)用醫(yī)療器械而言，其在醫(yī)院的生命周期，一半在手術(shù)室，另一半則在中心供應(yīng)室（CSSD）。在那里，有一群被忽視的核心用戶——清洗、消毒和滅菌人員（通常被稱為消毒員或CSSD老師）。如果其無法在快節(jié)奏、高壓力的流水線下被準(zhǔn)確、安全地處理，那么它在手術(shù)臺(tái)上的表現(xiàn)再完美，也必然存在致命的臨床風(fēng)險(xiǎn)。

“反人類”操作：當(dāng)設(shè)計(jì)邏輯撞上清洗槽

即使某些流程在理論參數(shù)上是成立的，但在實(shí)際操作中，不合理的設(shè)計(jì)往往會(huì)讓消毒員陷入“盲區(qū)”：

案例一：45°的盲區(qū)

某款復(fù)雜內(nèi)窺鏡擁有兩條內(nèi)部管路，且共用一個(gè)沖洗口。設(shè)計(jì)者規(guī)定：將清洗刷橫向推入是洗管路1，傾斜45°向下則是洗管路2。然而，在一次可用性測(cè)試中，消毒員由于無法精準(zhǔn)感知手感角度，無法清洗到管路2。這種依賴精細(xì)角度感知的操作，就是典型的可用性設(shè)計(jì)缺陷。

案例二：出于“愛護(hù)”的傷害

在處理某款精密器械時(shí)，消毒員在操作機(jī)械結(jié)構(gòu)控制某部位開合時(shí)被夾到了手。研發(fā)人員十分不解：“直接用手掰那個(gè)部位不就行了，為什么非要用機(jī)械連桿控制？” 真相是：消毒員出于對(duì)精密（且昂貴）器械的職業(yè)保護(hù)心理，不敢直接用力掰動(dòng)，而傾向于使用器械自帶的機(jī)械結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)節(jié)。研發(fā)人員忽略了用戶對(duì)器械的“敬畏感”，從而未在機(jī)械結(jié)構(gòu)上設(shè)計(jì)有效的防夾保護(hù)。

案例三：“人種”差異

很難想象，洗消滅怎么會(huì)有人種差異？？？某個(gè)器械的手動(dòng)清洗在說明書中要求用43 degrees的3M清洗劑進(jìn)行清洗。老外閱讀過說明書能正確理解嗎？這是43華氏度還是43攝氏度，一字差千里。

文檔與現(xiàn)實(shí)：洗消滅說明書的“水土不服”

許多看似合理的說明書，在面對(duì)臨床實(shí)踐時(shí)，常被消毒員們指出“無法落地”：

時(shí)間成本的錯(cuò)位：

某說明書要求“滴干1小時(shí)”。然而，在每天處理數(shù)萬把器械、要求極速周轉(zhuǎn)的國(guó)內(nèi)大型三甲醫(yī)院，這簡(jiǎn)直是“天方夜譚”。國(guó)外低手術(shù)量的模式可以等，但國(guó)內(nèi)消毒員急需的是更高效的快速干燥方案。

物理?xiàng)l件的局限：

某超長(zhǎng)器械要求“75%酒精浸泡10分鐘”。這不僅對(duì)清洗槽的長(zhǎng)度提出了苛刻要求，更導(dǎo)致酒精消耗量驚人。更專業(yè)的問題在于：大開口槽位會(huì)導(dǎo)致酒精在10分鐘內(nèi)劇烈揮發(fā)，后期濃度根本無法保證。

硬件兼容的斷層：

流程規(guī)定使用“特定頻率的超聲波清洗”。然而，這一頻率僅在國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)或原裝進(jìn)口設(shè)備上可見，國(guó)內(nèi)主流設(shè)備根本無法設(shè)定出該頻率。這類直接“照搬”的參數(shù)，讓消毒員不可能百分百按照說明書執(zhí)行操作。

專業(yè)建議：如何從“紙面合規(guī)”轉(zhuǎn)向“臨床可用”？

要提升洗消滅環(huán)節(jié)的可用性，不能只靠坐在辦公室里修改技術(shù)參數(shù)。作為研發(fā)人員，我們需要一套更貼近現(xiàn)實(shí)的方法論：

走出實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)入CSSD：在定義洗消/洗滅流程前，去醫(yī)院的消毒供應(yīng)中心實(shí)地調(diào)研。看看那里的清洗架尺寸、了解他們的周轉(zhuǎn)節(jié)拍。只有見過“每天處理幾萬件器械”的忙碌場(chǎng)面，你才會(huì)重新審視說明書中的要求是否合理、細(xì)節(jié)展示是否到位。

引入真實(shí)用戶的“形成性評(píng)價(jià)”：在設(shè)計(jì)定型前，拿出一份IFU草稿和一臺(tái)樣機(jī)，邀請(qǐng)真實(shí)的消毒員進(jìn)行操作演練。觀察他們是否會(huì)因?yàn)閻圩o(hù)器械而改變操作方式？他們能否在忙碌的作業(yè)中注意到每一個(gè)操作細(xì)節(jié)？

兼容性前置設(shè)計(jì)：考慮國(guó)內(nèi)主流洗消設(shè)備的參數(shù)與接口標(biāo)準(zhǔn)，而非盲目迷信國(guó)外競(jìng)品的原廠配件。真正的專業(yè)性，是讓產(chǎn)品能無縫嵌入現(xiàn)有的臨床基礎(chǔ)設(shè)施。

可復(fù)用器械的終點(diǎn)確實(shí)在手術(shù)臺(tái)，但它安全循環(huán)的起點(diǎn)卻在供應(yīng)中心。

一份優(yōu)秀的洗消滅說明，不應(yīng)僅僅是應(yīng)對(duì)監(jiān)管的“合規(guī)文件”，更應(yīng)是為一線消毒員量身定制的“作戰(zhàn)手冊(cè)”。只有當(dāng)洗消滅過程變得簡(jiǎn)單、直觀、可落地，器械的安全性和使用壽命才能得到真正的落實(shí)，患者的生命健康才有保障。

最后想問問各位：在您的可復(fù)用醫(yī)療器械研發(fā)流程中，洗消滅說明書是直接“轉(zhuǎn)化”而來的，還是真正經(jīng)過臨床操作驗(yàn)證的？

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯