臨床開發(fā)計劃為何重要？

根據歐盟 MDR 2017/745，臨床開發(fā)計劃 (CDP) 對于器械的臨床評估至關重要。它支持從可行性臨床研究到上市后真實世界觀察的全面臨床證據。
符合 ISO 14155 標準的 CDP 可幫助醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)簡化監(jiān)管審批、降低風險，并確保在整個器械生命周期內不斷學習。

CDP 包括哪些內容？

臨床開發(fā)計劃是收集證據以證明產品安全、有效、可隨時使用的途徑，而不僅僅是監(jiān)管的需要。全面的 CDP 包括：

一般目的和預期用途

-定義您的器械如何改善臨床效果以及服務對象。這一概念是所有未來研究的框架。

CDP 的目標

-CDP 概述了該器械如何從最初的探索性測試過渡到確認性試驗，以確保平穩(wěn)過渡、循證。

第 1 階段：探索性研究(Exploratory Investigations)

這些早期研究為器械的安全性、可用性和可行性提供初步見解。

-First-in-Human Trials assess basic safety and tolerability

-Feasibility Studies validate use in a clinical environment

-Pilot Studies optimize data collection for pivotal trials

第 2 階段：確認性調查(Confirmatory Investigations)

這一階段包括關鍵性臨床試驗，旨在嚴格評估：

-Safety and clinical performance

-Effectiveness in the intended population

-Patient-reported outcomes and quality of life

所有試驗都嚴格遵守納入/排除標準，并采用經過驗證的終點，以滿足監(jiān)管部門的期望。

第 3 階段：上市后臨床跟蹤(PMCF)

即使在您的器械進入市場后，CDP 仍會繼續(xù)執(zhí)行 PMCF 戰(zhàn)略，以便：

-Monitor long-term safety and performance

-Detect rare or delayed adverse events

-Support future labeling, improvements, or indications

PMCF 設計是多中心、前瞻性的，適合真實世界的數據收集。

時間表和里程碑

CDP 的每個階段都包括預計開始和結束日期，以確保：

-Proactive project planning

-Better site and resource management

-Timely data collection and reporting

從第一位患者入院到最終提交按計劃進行。

驗收標準和數據分析

對于每個階段，都制定了明確的成功指標：

-Safety thresholds in exploratory trials

-Efficacy endpoints in pivotal studies

-Protocol adherence and data integrity in PMCF

臨床開發(fā)計劃不僅要符合規(guī)定，它還是您的產品成功進入市場的通行證。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯