醫(yī)療器械注冊核查是確保產品安全有效、合規(guī)上市的關鍵環(huán)節(jié)，而真實性問題是其關注的底線。

一旦發(fā)現(xiàn)造假行為，將面臨一票否決的嚴厲后果。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對存在真實性問題的單位及相關人員均設有相應的處罰措施。

因此，真實性不僅關乎注冊審核的通過，更直接決定企業(yè)及其從業(yè)人員能否在醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

No.1 真實性核查的內容

與常規(guī)符合性檢查不同，注冊核查特別強調對樣品真實性的驗證，包括但不限于：

1). 注冊檢驗及臨床試驗用樣品是否由申報企業(yè)生產；

2). 樣品生產所用原材料是否具備可追溯的采購記錄；

3). 是否存在完整的產品生產過程記錄和檢驗記錄；

4). 樣品批號是否與生產記錄批號一致；

5). 需留樣的產品是否按規(guī)定留樣。

若企業(yè)在質量體系運行或人員能力方面存在缺陷，尚可通過整改彌補。

但一旦涉及真實性問題，審查員有權立即終止審查，不予通過注冊，并依法追究責任。

No.2 真實性核查的關鍵維度

1. 時間邏輯順序

研發(fā)與生產各項記錄的時間節(jié)點必須嚴格符合事物發(fā)展的自然順序，任何時序矛盾都可能直接導致真實性受疑。具體可從“人、機、料、法、環(huán)、測”六個方面進行核查：

人：參與研發(fā)、生產、檢驗的關鍵人員，其入職、培訓、健康檢查及實際作業(yè)時間需形成合理時序鏈；

機：設備采購、到貨、安裝、驗證、校準與維護記錄的時間應環(huán)環(huán)相扣，不得出現(xiàn)邏輯斷層；

料：原材料采購、入庫、檢驗、領用、生產等時間必須嚴格依序排列，杜絕時間倒置；

法：設計開發(fā)輸入、輸出、驗證、評審、變更等各階段，以及設備3Q驗證需確保過程完整、時間合理；

環(huán)：凈化車間建設、驗收及環(huán)境監(jiān)測時間應吻合實際使用需求；

測：進料檢驗、過程檢驗、成品檢驗三大環(huán)節(jié)需保持清晰的時間邏輯。

反面案例：常州某企業(yè)因設備采購記錄晚于產品臨床使用時間，被認定為典型時序錯誤，導致審查終止。

2. 物料平衡

邏輯物料平衡反映生產與使用過程的合理性，包括原材料消耗與成品流向的一致性：

生產過程用料：原料采購量、檢驗用量、生產用量、次品量、邊角料等應滿足以下基本關系：

生產投料量 ≥ 成品數(shù)量 + 次品數(shù)量 + 檢驗用量 + 邊角料。

成品使用與流向：

成品入庫后用于內部檢驗、第三方檢測、性能研究、留樣等數(shù)量需符合：

成品入庫數(shù)量 ≥ 內部檢驗用量 + 第三方檢測用量 + 性能研究用量 + 留樣數(shù)量。

物料數(shù)據(jù)若無法閉合或邏輯矛盾，將直接質疑項目的真實性。

No.3 結語

時間邏輯順序與物料平衡邏輯是評判產品注冊真實性的“雙紅線”，直接決定核查的成敗。

企業(yè)應在申報前對時間線索與物料數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)復核，確保所有記錄真實、準確、完整、可追溯。唯有堅守真實性底線，方能順利通過注冊核查，助推產品早日獲批上市。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯