近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布了YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這是我國第一項腦機接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，為腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

序號

標(biāo)準(zhǔn)
編號

標(biāo)準(zhǔn)名稱

制修訂

替代
標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍

實施日期

1

YY/T 1987—2025

采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語

制定

/

本文件界定了采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械（簡稱腦機接口醫(yī)療器械）的術(shù)語和定義。本文件適用于腦機接口醫(yī)療器械。

2026年1月1日

為充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，國家藥監(jiān)局提前謀劃、充分研究，通過快速程序推動該標(biāo)準(zhǔn)立項和制定。該標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性構(gòu)建了腦機接口醫(yī)療器械的術(shù)語體系，明確基本概念、范式類型、信號形態(tài)、信號處理及應(yīng)用等核心術(shù)語及定義。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，有助于破解行業(yè)術(shù)語不統(tǒng)一、概念不規(guī)范等困擾行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)性難題，為腦機接口醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)和科學(xué)監(jiān)管提供權(quán)威、統(tǒng)一的通用語言和關(guān)鍵技術(shù)依據(jù)，對規(guī)范行業(yè)秩序、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

國家藥監(jiān)局將繼續(xù)跟進技術(shù)發(fā)展前沿，全面貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）文件要求，全力支持腦機接口醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，加快制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建覆蓋產(chǎn)品全生命周期的標(biāo)準(zhǔn)體系，以高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障公眾用械安全，助力我國在全球腦機接口技術(shù)競爭與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作中搶占制高點。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯