| 放射科設(shè)備 |
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新聞中心
2025年8月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)263個(gè)醫(yī)療器械新品
2025年8月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品263個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品208個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。
2025年8月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào)
產(chǎn)品名稱
注冊(cè)人名稱
注冊(cè)證編號(hào)
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1
隱球菌莢膜多糖檢測(cè)試劑盒
（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401540
2
呼吸道病原體IgM抗體多項(xiàng)檢測(cè)
試劑盒（膠體金法）
北京泰格科信生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401541
3
新型冠狀病毒（2019-nCoV）、
甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原
檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
復(fù)星診斷科技（上海）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401542
4
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/
CD4-APC檢測(cè)試劑盒
（流式細(xì)胞儀法）
河南凱普瑞生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401543
5
人ABO血型反定型用紅細(xì)胞
試劑盒
上海潤(rùn)普生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401544
6
甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)
試劑盒（膠體金法）
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401545
7
梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品
上海科華生物工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401546
8
全自動(dòng)核酸分析儀
深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253221547
9
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
武漢邁瑞生物醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253011548
10
EB病毒核抗原IgA抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401549
11
腹腔熱灌注治療設(shè)備
珠海富伊特科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253091550
12
十六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)
試劑盒（熒光PCR法）
上海捷諾生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401551
13
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)
斷層成像系統(tǒng)
北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061552
14
全自動(dòng)核酸擴(kuò)增分析儀
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253221553
15
微波消融治療儀
真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253011554
16
口腔頜面錐形束體層攝影設(shè)備
寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061555
17
人類ALDH2基因檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR法）
廈門(mén)安普利生物工程有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401556
18
MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>
安徽同科生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401557
19
口腔頜面錐形束體層攝影設(shè)備
桂林凱文彼德科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061558
20
乳腺X射線系統(tǒng)
北京萬(wàn)東醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061559
21
人工耳蝸植入體
澳科利耳醫(yī)療器械（成都）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253121560
22
顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀
深圳湃諾瓦醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253071561
23
單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備
中核粒子醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061562
24
麻醉深度監(jiān)護(hù)儀
深圳市瑞思凱科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253071563
25
人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）
亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401564
26
移動(dòng)式X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
四川玄光立影醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061565
27
病人監(jiān)護(hù)儀
飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253071566
28
輸液泵
貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253141567
29
冠脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
上海友脈科技有限責(zé)任公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253211568
30
前列腺癌MRI圖像輪廓勾畫(huà)軟件
上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253211569
31
異常凝血酶原/人表皮生長(zhǎng)因子受體2/胃泌素釋放肽前體/
胃泌素17/S100蛋白質(zhì)控品
鄭州標(biāo)源生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401570
32
人類MTHFR基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>
廣州達(dá)安基因股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401571
33
異常凝血酶原測(cè)定試劑盒
（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401572
34
EB病毒早期抗原IgG抗體檢測(cè)
試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401573
35
人博卡病毒、人偏肺病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
圣湘生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401574
36
總前列腺特異抗原（tPSA）檢測(cè)
試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
杭州廣科安德生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401575
37
多項(xiàng)毒品唾液聯(lián)合檢測(cè)試劑盒
（膠體金法）
北京庫(kù)爾科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401576
38
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸
質(zhì)控品
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401577
39
碳青霉烯耐藥基因檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR法）
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401578
40
EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測(cè)
試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401579
41
人類EGFR/ALK基因突變檢測(cè)
試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
嘉興允英醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401580
42
游離前列腺特異抗原（fPSA）
檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
杭州廣科安德生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401581
43
EB病毒早期抗原IgA抗體檢測(cè)
試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401582
44
蛋白C測(cè)定試劑盒（發(fā)色底物法）
上海太陽(yáng)生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401583
45
一次性使用高頻切除電極
北京萬(wàn)潔天元醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253011584
46
甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)
試劑盒（膠體金法）
浙江東方基因生物制品股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401585
47
術(shù)中磁共振成像系統(tǒng)
中加健康工程研究院（合肥）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061586
48
一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
深圳歡影醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061587
49
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253011588
50
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架
江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131589
51
肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)
晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031590
52
一次性使用外周血管灌注導(dǎo)管包
西安英特文醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031591
53
個(gè)性化種植橋及螺絲
廣東中科安齒生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171592
54
正畸支抗釘
寧波米馳科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171593
55
中央螺釘
廣州錦冠橋?qū)崢I(yè)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171594
56
腔靜脈濾器回收器
蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031595
57
頜面固定系統(tǒng)
上海雙申醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131596
58
椎板固定板系統(tǒng)
湖南華翔醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131597
59
一體式牙種植體
斯邁英圖（廈門(mén)）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171598
60
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
江蘇和創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171599
61
非鎖定金屬接骨螺釘
廈門(mén)長(zhǎng)準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131600
62
可吸收界面螺釘
北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131601
63
髖關(guān)節(jié)假體
北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131602
64
基臺(tái)及附件
北京華鉭生物科技開(kāi)發(fā)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171603
65
一次性使用避光儲(chǔ)液盒
深圳麥科田生命科學(xué)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253141604
66
帶袢鈦板
常州華森醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131605
67
外周血栓抽吸導(dǎo)管
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031606
68
鎖定接骨板
常州華森醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131607
69
一次性使用閉合夾
江西穩(wěn)正醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253021608
70
軟性親水接觸鏡
凱樂(lè)康醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161609
71
含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
常州藥物研究所有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131610
72
骨填充囊袋
月明千里（蘇州）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131611
73
注射用膠原溶液
浙江珂瑞康生物醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131612
74
植入式給藥裝置
天津迪瑪克醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253141613
75
一次性使用三通旋塞
佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253141614
76
經(jīng)外周穿刺中線導(dǎo)管
泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031615
77
牛心包人工心臟瓣膜
北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131616
78
植入式給藥裝置及附件
常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253141617
79
一次性防針刺動(dòng)靜脈穿刺針
貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253101618
80
顱內(nèi)機(jī)械解脫彈簧圈
蘇州銓通醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131619
81
金屬骨針
河北金甌醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131620
82
遠(yuǎn)端閉合顱內(nèi)取栓支架
艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031621
83
膠原貼敷料
杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253141622
84
部分可吸收疝修補(bǔ)補(bǔ)片
北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131623
85
吻合口加固修補(bǔ)片
無(wú)錫中科光遠(yuǎn)生物材料有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131624
86
軟性親水接觸鏡
江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161625
87
單髁膝關(guān)節(jié)假體
北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131626
88
脊柱空心螺釘
深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131627
89
軟性親水接觸鏡
瞳視玠生物科技（江蘇）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161628
90
復(fù)合基臺(tái)及附件
深圳市懿美口腔醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171629
91
親水涂層造影導(dǎo)管
迪泰醫(yī)學(xué)科技（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031630
92
一次性介入手術(shù)輸注套件
上海璞慧醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253141631
93
半月板縫合系統(tǒng)
大博醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131632
94
聚醚醚酮帶線固定錨釘
寧波五洲醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131633
95
軟性親水接觸鏡
瞳視玠生物科技（江蘇）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161634
96
帶袢鈦板
尤尼泰科（重慶）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131635
97
輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031636
98
聚醚醚酮帶線錨釘
安徽貝科邦生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131637
99
牙齦成型愈合基臺(tái)及螺釘
百齒泰（廈門(mén)）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171638
100
軟性親水接觸鏡
瞳視玠生物科技（江蘇）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161639
101
增材制造患者匹配式金屬頜面
接骨板
寧波慈北醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131640
102
全縫線錨釘
天津立遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131641
103
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
四川興泰普樂(lè)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131642
104
金屬脊柱棒
寧波華科潤(rùn)生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131643
105
基臺(tái)系統(tǒng)
普魯頓（廈門(mén)）生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171644
106
髖關(guān)節(jié)假體雙極頭
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131645
107
種植體系統(tǒng)
江蘇多美客生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171646
108
空心螺釘
鄭州小豫醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131647
109
椎間融合器
鄭州小豫醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131648
110
金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
大博醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131649
111
半月板縫合系統(tǒng)
北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131650
112
口腔修復(fù)膜
蔓華（山東）醫(yī)學(xué)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171651
113
HA涂層金屬骨針
蘇州愛(ài)得科技發(fā)展股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131652
114
3D打印患者匹配式顱骨鈦網(wǎng)
成都天齊增材智造有限責(zé)任公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131653
115
金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
成都瑞諾美捷醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131654
116
一次性使用精密過(guò)濾避光輸液器帶針
南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253141655
117
骨填充材料
北京湃生生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171656
118
一次性使用無(wú)菌防針刺注射針
無(wú)錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253141657
119
無(wú)針接頭
天津迪瑪克醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253141658
120
可掃描愈合基臺(tái)
石家莊印象全瓷科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171659
121
外周血管栓塞彈簧圈
上海申淇醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131660
122
二尖瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管配套附件
徐州亞太科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031661
123
牙種植體
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限
公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171662
124
一次性使用防針刺動(dòng)脈血樣采集器
威海威高采血耗材有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253221663
125
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
福建中科康鈦材料科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171664
126
全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)
北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131665
127
胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)
康元嘉和（廈門(mén)）醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131666
128
軟性親水接觸鏡
瞳視玠生物科技（江蘇）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161667
129
一次性使用顱腦引流裝置
天津妙創(chuàng)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253141668
130
聚醚醚酮復(fù)合羥基磷灰石椎間
融合器
廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131669
131
可吸收頜面固定植入物
成都美益達(dá)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171670
132
軟性親水接觸鏡
江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161671
133
一次性使用顱內(nèi)牽開(kāi)固定導(dǎo)管
深圳市擎源醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031672
134
骨填充材料
深圳市邁捷生命科學(xué)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131673
135
橈骨小頭假體
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131674
136
一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管
深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031675
137
血液透析濃縮液
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253101676
138
肺動(dòng)脈高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
北京管橋醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031677
139
主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管套件
安徽通靈仿生科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031678
140
軟性接觸鏡多功能護(hù)理液
甘肅天后光學(xué)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161679
141
外周機(jī)械解脫帶纖維毛彈簧圈
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131680
142
支撐導(dǎo)管
心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031681
143
外周高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031682
144
左心耳封堵器輸送系統(tǒng)
先健科技（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031683
145
導(dǎo)引延長(zhǎng)導(dǎo)管
上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031684
146
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161685
147
一次性使用微導(dǎo)管
賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031686
148
硬性接觸鏡多功能護(hù)理液
嘉興力山明朗生物醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161687
149
冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架
系統(tǒng)
易生科技（北京）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131688
150
椎間融合器
漳州海星醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131689
151
單髁膝關(guān)節(jié)假體
常州鼎健醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131690
152
膠原貼敷料
濟(jì)南磐升生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253141691
153
全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253221692
154
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061693
155
十四項(xiàng)中樞神經(jīng)感染病原體核酸
檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）
上海捷諾生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401694
156
超聲軟組織手術(shù)設(shè)備
南昌元合澤眾科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253011695
157
內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備
開(kāi)立生物醫(yī)療科技（武漢）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061696
158
一次性使用磁定位房間隔穿刺針
四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031697
159
一次性使用高頻止血鉗
江蘇安特爾醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253011698
160
一次性使用黏膜切開(kāi)刀
上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253011699
161
磁定位可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組
四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031700
162
等離子手術(shù)設(shè)備
成都德倍佳醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253011701
163
血型鑒定、不規(guī)則抗體篩查及
交叉配血質(zhì)控品
寶銳生物科技泰州有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401702
164
一次性使用等離子手術(shù)電極
北京中科盛康科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253011703
165
Y染色體微缺失和克氏綜合征（XXY）基因檢測(cè)試劑盒
熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）
廈門(mén)百歐迅生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401704
166
人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
蘇州天隆生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401705
167
乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒
（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401706
168
曲霉菌半乳甘露聚糖抗原校準(zhǔn)品
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401707
169
分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒
（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）
杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401708
170
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層
成像系統(tǒng)
賽諾聯(lián)合醫(yī)療科技（北京）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061709
171
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061710
172
乙型肝炎病毒（HBV）核酸質(zhì)控品
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401711
173
肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒
（膠體金法）
博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401712
174
心肺轉(zhuǎn)流離心泵
康旸恒泰(珠海)生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253101713
175
肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎衣原體核酸檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR法）
圣湘生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401714
176
功能神經(jīng)外科電生理記錄和刺激
設(shè)備
南京山海醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253071715
177
缺血性卒中CT圖像輔助評(píng)估軟件
上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253211716
178
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253071717
179
乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測(cè)
試劑盒（熒光PCR法）
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401718
180
口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影
設(shè)備
深圳市菲森科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061719
181
電生理記錄及監(jiān)護(hù)系統(tǒng)
北京東方逸騰數(shù)碼醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253071720
182
Ki-67病理質(zhì)控片
南京普恩瑞生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401721
183
顱內(nèi)壓傳感器套件
成都拓藍(lán)精創(chuàng)醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253071722
184
內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備
深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061723
185
一次性使用神經(jīng)阻滯穿刺針
山東安得醫(yī)療用品股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253081724
186
抗EB病毒衣殼抗原IgG抗體
親合力檢測(cè)試劑盒
（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
北京貝爾生物工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401725
187
九項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>
北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401726
188
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253071727
189
CLDN18.2病理質(zhì)控片
南京普恩瑞生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401728
190
腺病毒核酸檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR法）
武漢明德生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401729
191
肺炎鏈球菌/嗜肺軍團(tuán)菌/卡他莫拉菌核酸檢測(cè)試劑盒
（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401730
192
人類MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)
試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>
上海熒測(cè)生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401731
193
人類SLCO1B1和ApoE基因檢測(cè)
試劑盒（熒光PCR法）
廈門(mén)安普利生物工程有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401732
194
新型冠狀病毒2019-nCoV及甲型/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR法）
復(fù)星診斷科技(上海)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401733
195
基因測(cè)序儀
杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253221734
196
病人監(jiān)護(hù)儀
上海德?tīng)柛襻t(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253071735
197
甲型/乙型流感病毒/合胞病毒/
腺病毒抗原復(fù)合質(zhì)控品
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401736
198
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061737
199
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
寬騰（福建）醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061738
200
甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)
試劑盒（膠體金法）
杭州萊和生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401739
201
曲霉菌IgG抗體對(duì)照品
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401740
202
肺炎支原體IgM/IgG抗體復(fù)合
質(zhì)控品
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401741
203
核基質(zhì)蛋白22（NMP22）檢測(cè)
試劑盒（膠體金法）
杭州昱鼎生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401742
204
C、c、E、e血型定型試劑
（單克隆抗體）
江蘇中濟(jì)萬(wàn)泰生物醫(yī)藥有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401743
205
磁共振成像系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061744
206
外周神經(jīng)叢刺激器
河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253081745
207
甲型流感病毒、乙型流感病毒、
呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR法）
圣湘生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401746
208
口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253011747
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
209
前列腺特異抗原（PSA）檢測(cè)
試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
Tosoh Corporation
國(guó)械注進(jìn)20253400344
210
眼科半導(dǎo)體激光治療儀
OD-OS GmbH
國(guó)械注進(jìn)20253160345
211
冷凍消融設(shè)備
Medtronic, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253010346
212
一次性使用等離子手術(shù)電極
ArthroCare Corporation
國(guó)械注進(jìn)20253010347
213
機(jī)械血栓切除動(dòng)力設(shè)備
Straub Medical AG
國(guó)械注進(jìn)20253010348
214
植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器
Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation
國(guó)械注進(jìn)20253120349
215
一次性使用等離子手術(shù)電極
ArthroCare Corporation
國(guó)械注進(jìn)20253010350
216
一次性使用等離子手術(shù)電極
ArthroCare Corporation
國(guó)械注進(jìn)20253010351
217
膜固定釘
MCTBIO
國(guó)械注進(jìn)20253170352
218
關(guān)節(jié)腔內(nèi)醫(yī)用幾丁糖
KiOmed Pharma SA
國(guó)械注進(jìn)20253130353
219
牙科種植體
FIMS Co., Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20253170354
220
生物型硬腦（脊）膜補(bǔ)片
Aesculap AG
國(guó)械注進(jìn)20253130355
221
胚胎處理液
Genea Biomedx Pty Ltd
國(guó)械注進(jìn)20253180356
222
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
韓國(guó)BNC株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20253130357
223
注射用交聯(lián)含藥透明質(zhì)酸鈉凝膠
韓國(guó)BNC株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20253130358
224
牙科基臺(tái)
Ossvis Co., Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20253170359
225
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
Laboratoires VIVACY
國(guó)械注進(jìn)20253130360
226
硬性透氣接觸鏡用多功能護(hù)理液
株式會(huì)社メニコン
國(guó)械注進(jìn)20253160361
227
外周水凝膠彈簧圈
MicroVention,Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253130362
228
肩關(guān)節(jié)假體
Arthrex, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253130363
229
一次性使用神經(jīng)叢刺激穿刺針
B. Braun Melsungen AG
國(guó)械注進(jìn)20253080364
230
藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)
Medtronic, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253130365
231
縱裂式內(nèi)導(dǎo)管
Abbott Medical
國(guó)械注進(jìn)20253030366
232
栓塞微球
MicroVention Europe SARL
國(guó)械注進(jìn)20253130367
233
牙科種植體
FIMS Co., Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20253170368
234
高頻手術(shù)設(shè)備
Olympus Winter & Ibe GmbH
國(guó)械注進(jìn)20253010386
235
一次性使用等離子手術(shù)電極
Arthrex,Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253010387
236
游離前列腺特異抗原(free PSA)
校準(zhǔn)品
Tosoh Corporation
國(guó)械注進(jìn)20253400388
237
前列腺特異抗原（PSA）校準(zhǔn)品
Tosoh Corporation
國(guó)械注進(jìn)20253400389
238
植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器
Medtronic Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253120390
239
冷凍消融探頭
Medtronic, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253010391
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
240
內(nèi)窺鏡攝像頭
オリンパスメディカルシステムズ
株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20252060339
241
呼吸管路
ResMed Pty Ltd
國(guó)械注進(jìn)20252080340
242
呼吸機(jī)
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
國(guó)械注進(jìn)20252080341
243
牙科綜合治療機(jī)
Sirona Dental Systems GmbH
國(guó)械注進(jìn)20252170342
244
低頻電刺激儀
Theranica Bio-Electronics LTD.
國(guó)械注進(jìn)20252090343
245
牙科種植用鉆
General Implants GmbH Deutschland
國(guó)械注進(jìn)20252170369
246
牙科附著體
Hiossen, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20252170370
247
牙科種植用鉆
Biomet 3i, LLC
國(guó)械注進(jìn)20252170371
248
骨科手術(shù)器械
Arthrex, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20252040372
249
骨科工具配件
Stryker Instruments
國(guó)械注進(jìn)20252040373
250
面罩
ResMed Pty Ltd
國(guó)械注進(jìn)20252080374
251
牙科種植手術(shù)用鉆
FIMS Co., Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20252170375
252
無(wú)菌骨固定針
Medtronic Navigation, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20252010376
253
同視機(jī)
株式會(huì)社イナミ
國(guó)械注進(jìn)20252160377
254
全自動(dòng)生化分析儀
Roche Diagnostics GmbH
國(guó)械注進(jìn)20252220378
255
全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀
Tosoh Corporation
國(guó)械注進(jìn)20252220379
256
精子質(zhì)量分析儀
Hamilton Thorne, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20252220380
257
糖化血紅蛋白層析柱
Tosoh Corporation
國(guó)械注進(jìn)20252220381
258
D-二聚體質(zhì)控品
DIAGNOSTICA STAGO
國(guó)械注進(jìn)20252400382
259
一次性使用可彎曲吸引器
Medtronic Navigation, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20252010383
260
全自動(dòng)凝血分析儀
DIAGNOSTICA STAGO
國(guó)械注進(jìn)20252220384
261
流式細(xì)胞儀
SYSMEX CORPORATION
國(guó)械注進(jìn)20252220385
港澳臺(tái)醫(yī)療器械
262
軟性親水接觸鏡
永勝光學(xué)股份有限公司
國(guó)械注許20253160019
263
軟性親水接觸鏡
永勝光學(xué)股份有限公司
國(guó)械注許20253160020
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
