01 BOM是什么？

BOM（物料清單，Bill of Materials），包含產(chǎn)品所有使用的原材料、輔料、組件、軟件、包裝材料的清單，因不同醫(yī)療器械間差異較大，具體涉及的物料取決于產(chǎn)品本身。

即BOM表是所有文件中物料最全的文件，作為一個完整成品的全部組成，也包括包裝盒，標簽、產(chǎn)品說明書、合格證等。

02 BOM的作用？

BOM在醫(yī)療器械整個生命周期都發(fā)揮著重要作用。

在設(shè)計開發(fā)輸出階段，BOM由研發(fā)部負責(zé)初版編寫，此時主要考慮技術(shù)可行性，以及不同型號和規(guī)格產(chǎn)品的組件差異對產(chǎn)品安全性和有效性的影響。

BOM移交其他部門后，各部門可參考BOM內(nèi)容來作為依據(jù)，進行物料追溯、成本核算，擬定采購生產(chǎn)計劃等。

03 BOM一般包含哪些內(nèi)容？

一般包括基礎(chǔ)信息（名稱 、規(guī)格、尺寸、單位、數(shù)量、物料編碼等）以及其他內(nèi)容（層級、管理類別、性能參數(shù)、供應(yīng)商名稱、技術(shù)說明等）。

不同部門考慮的角度不同、不同階段關(guān)注的信息也不同，因此BOM表包含的內(nèi)容根據(jù)實際需要有所偏重和取舍，形成不同的BOM。

比如研發(fā)編寫時更多考慮結(jié)構(gòu)組成，性能參數(shù)，注冊考慮文件合規(guī)以及體系考核，生產(chǎn)考慮工藝適配可操作，采購考慮客戶需求，財務(wù)更看重成本等等。

04 BOM與其他文件的聯(lián)系與區(qū)別？

研發(fā)輸出BOM后，根據(jù)BOM輸出采購清單，采購部門根據(jù)采購清單和需求計劃進行采買。

在產(chǎn)品研發(fā)注冊過程中，基本都會因為主觀或者客觀因素導(dǎo)致物料改變，公司內(nèi)部的設(shè)計涉及到BOM的變更，BOM中所有原材料的基礎(chǔ)信息，應(yīng)該與其他文件保持同步，更新合格供方目錄，保證BOM變更后物料信息準確性、完整性，尤其是關(guān)鍵物料。

當(dāng)物料改變，負責(zé)人應(yīng)該考慮是否發(fā)生供應(yīng)商變更，生物學(xué)評價等。并與相關(guān)部門共同評審，評估其影響。

05 如何更好的使用BOM？

BOM是一個很好的工具，可以配合系統(tǒng)使用，讓企業(yè)可高效率實現(xiàn)全生命周期追溯，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性。

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