美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日批準(zhǔn)分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

這是全球首個(gè)結(jié)合CRISPR技術(shù)與實(shí)時(shí)定量PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）的定性檢測方法，可直接通過人血清或EDTA血漿樣本中的無細(xì)胞DNA（cfDNA）檢測結(jié)核分枝桿菌（MTB），為結(jié)核病診斷帶來突破性進(jìn)展。

技術(shù)突破：CRISPR+PCR直擊血液cfDNA

CRISPR-TB血液檢測的核心技術(shù)源于杜蘭大學(xué)Tony Hu教授團(tuán)隊(duì)十余年的研究成果。其通過CRISPR基因編輯技術(shù)精準(zhǔn)識別血液中極低濃度的結(jié)核分枝桿菌無細(xì)胞DNA（cfDNA），突破了傳統(tǒng)檢測依賴痰液樣本的局限。基于此，IntelliGenome開發(fā)出一套分子診斷平臺，可高靈敏度檢測血液中疾病特異性cfDNA，為早期診斷和公共衛(wèi)生篩查提供理想工具。

全人群適用：破解兒童、老年及重癥患者診斷難題

傳統(tǒng)結(jié)核病診斷依賴痰液樣本，但對兒童、老年及危重癥患者而言，痰液采集困難常導(dǎo)致漏診。CRISPR-TB血液檢測直接通過血液樣本檢測結(jié)核特異性cfDNA序列，適用于所有患者群體，包括肺結(jié)核（PTB）和肺外結(jié)核（EPTB）的診斷。該檢測兼具高準(zhǔn)確性、快速性和成本效益，計(jì)劃在CLIA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室中投入使用。

加速全球臨床研究，抗擊結(jié)核病再進(jìn)一步

獲得FDA突破性認(rèn)定后，IntelliGenome計(jì)劃于2025年在美國、墨西哥和德國加速推進(jìn)臨床試驗(yàn)。公司表示，這一認(rèn)定凸顯了CRISPR診斷技術(shù)的變革潛力，將推動(dòng)創(chuàng)新分子診斷技術(shù)在抗擊結(jié)核病中的全球應(yīng)用。

杜蘭大學(xué)Tony Hu教授評價(jià)稱：“FDA對CRISPR-TB檢測的認(rèn)可，證明了基于CRISPR的診斷技術(shù)正在切實(shí)改變醫(yī)療實(shí)踐?？吹竭@樣的科學(xué)創(chuàng)新為公共衛(wèi)生帶來實(shí)質(zhì)影響，令人倍感鼓舞。”

背景介紹

結(jié)核病仍是全球最致命傳染病之一，據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，2022年全球約130萬人死于結(jié)核病?，F(xiàn)有診斷方法在靈敏度、時(shí)效性和可及性上存在局限，CRISPR-TB血液檢測有望成為改變游戲規(guī)則的新工具。

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