近日，陜西省安康市市場監(jiān)管局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)會。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局藥械股股長及企業(yè)相關(guān)負責(zé)人共計50余人參加培訓(xùn)。

　　此次培訓(xùn)緊緊圍繞《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，聚焦推動企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提升的關(guān)鍵要素，從10個方面進行了系統(tǒng)解讀。結(jié)合典型案例和檢查實踐，針對日常監(jiān)督檢查及注冊核查高頻缺陷進行專題輔導(dǎo)，深入剖析了常見問題，為企業(yè)提供了精準識別風(fēng)險、有效落實整改的專業(yè)指導(dǎo)，助力企業(yè)“充電賦能”，促使企業(yè)以積極主動的姿態(tài)應(yīng)對嚴格監(jiān)管，推動企業(yè)質(zhì)量管理體系從“形式合規(guī)”向“實質(zhì)有效”轉(zhuǎn)變，同時也為監(jiān)管部門實施精準化監(jiān)管工作奠定了堅實基礎(chǔ)。

　　培訓(xùn)會要求，持續(xù)加大醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管力度，對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達25%以上，強化對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理；企業(yè)按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定要求等，全面深入開展自查自糾，建立“問題清單—整改臺賬—銷號閉環(huán)”的整改機制；監(jiān)管部門對企業(yè)加強跟蹤指導(dǎo)，針對問題整改不力的企業(yè)，依法依規(guī)從嚴處理，推動企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯