剛剛，天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心發(fā)布《自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿》，全文如下：

 

自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）

 

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)產(chǎn)品在臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)產(chǎn)品臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

 

一、適用范圍

本文件適用于按照第二類醫(yī)療器械管理的自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)產(chǎn)品在成人、兒童（3-12歲）的臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證。自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)產(chǎn)品是通過(guò)可充氣的袖帶,無(wú)需動(dòng)脈穿刺,非連續(xù)間接地估量血壓。

本文件不適用于使用電子壓力傳感器和/或顯示器并結(jié)合聽(tīng)診器或其他手動(dòng)方法測(cè)定血壓(非自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì))的設(shè)備。且本文件不適用于自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)產(chǎn)品的短期自動(dòng)模式。

 

二、參考文件

YY 9706.230-2023 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求》、ISO 81060-2：2018+AMD1:2020

 

三、審評(píng)主要關(guān)注點(diǎn)

在參照的法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)的情況前提下，結(jié)合下列關(guān)注點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。

1.人數(shù)及測(cè)量值數(shù)量要求

至少85人；每個(gè)人至少3對(duì)血壓測(cè)量值，整體至少255對(duì)血壓測(cè)量值。

2.性別比例要求

男、女均至少30%以上

3.不同適用人群的人數(shù)要求

成人或青少年：>12歲(至少85人)

額外用于兒童：3-12歲兒童（35名3-12歲兒童+50名12歲以上受試者，至少85人）

如有兒童模式：視兒童為特殊人群，且不需滿足血壓分布要求。

不得將3歲以下兒童作為受試者進(jìn)行臨床研究

4.特殊人群受試者數(shù)量

（1）已完成85人測(cè)試，額外測(cè)試特殊人群35人；

（2）未完成85人測(cè)試，需測(cè)試特殊人群85人

特殊人群需明確定義和性別、年齡、臂圍、血壓分布要求；且應(yīng)在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中明確特殊人群的定義。

5.單一袖帶臂圍要求

臂圍分布應(yīng)滿足：

（1）至少20%人群臂圍占全臂圍范圍的每1/4；

（2）至少10%人群臂圍占全臂圍范圍的上1/8；

（3）至少10%人群臂圍占全臂圍范圍的下1/8；

6.多條袖帶臂圍要求

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Ncuff 是每條袖帶要做的受試者最低數(shù)量

 

rcuff是單個(gè)袖帶對(duì)應(yīng)的肢體周長(zhǎng)范圍的大小。例如，如果某個(gè)袖帶適用于周長(zhǎng)在20-30厘米的肢體，那么 rcuff =30cm-20cm=10 厘米（即范圍的大?。?。

rtotal是研究中所有受試者的總肢體周長(zhǎng)范圍的大小。例如，如果受試者的肢體周長(zhǎng)從15厘米到50厘米，那么 rtotal =35 厘米。

Ntotal是研究中的受試者總數(shù)。

7.血壓分布要求

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8.受試者要求

 

（1）受試者應(yīng)：

舒適（雙腿不交叉，腳平放在地）

后背，肘，前臂有支撐

測(cè)量位置與心臟的左心室平行

（2）建議：

受試者盡可能放松

受試者在整個(gè)過(guò)程中避免說(shuō)話

（3）袖帶應(yīng)戴在裸露手臂上，并且手臂近端不應(yīng)有手臂受壓

（4）第一次血壓測(cè)試前應(yīng)休息5分鐘

主要是排除會(huì)影響血壓穩(wěn)定性的因素，也可以增加其他要求，例如測(cè)試前清空膀胱，在餐后至少2h后開(kāi)始測(cè)量等。

9.觀察者要求

觀察者應(yīng)接受培訓(xùn)，掌握使用臨床公認(rèn)血壓測(cè)量方法，且具備充分的血壓讀數(shù)操作經(jīng)驗(yàn)。

各觀察者對(duì)參考血壓計(jì)、被測(cè)血壓計(jì)的觀察記錄不對(duì)其他觀察者可見(jiàn)，可采用第三觀察者或電子設(shè)備記錄。

觀察者應(yīng)使用柯氏音法（K5）來(lái)聽(tīng)診，確定參考舒張壓，若用于確定參考舒張壓的柯氏音（K5）不可聞，則受試者應(yīng)被排除。

10.聽(tīng)診要求

兩名觀察者使用雙聽(tīng)診器同時(shí)聽(tīng)診，同時(shí)測(cè)定每位受試者的收縮壓和舒張壓。

若待測(cè)血壓計(jì)非專門用于顯著心律不齊情況，則任何觀察者若檢測(cè)到顯著不規(guī)則心律，該次讀數(shù)應(yīng)予以排除。例如二聯(lián)律、三聯(lián)律、孤立性室性早搏、房顫。

雙人聽(tīng)診得到的收縮壓或舒張壓的差異大于4mmHg的數(shù)據(jù)要剔除。完成一組測(cè)試對(duì)后審查觀察者之間誤差。剔除數(shù)據(jù)后需要加測(cè)一對(duì)，以保證有效的測(cè)試對(duì)數(shù)，每個(gè)受試者最大測(cè)試次數(shù)不超過(guò)8對(duì)。

參考血壓計(jì)的值為兩個(gè)觀察者讀數(shù)的均值。

11.水銀/參考血壓計(jì)要求

參考血壓計(jì)讀數(shù)應(yīng)盡可能準(zhǔn)確，最大允許誤差為±1mmHg；且觀察者應(yīng)避免視差誤差和四舍五入。

12.袖帶和氣囊要求及臂圍測(cè)量方法

（1）參考血壓計(jì)的袖帶應(yīng)滿足以下要求：

1）袖帶長(zhǎng)度為上臂圍的75%至100%；

2）袖帶寬度為上臂圍的37%至50%；

3）袖帶為兩件式結(jié)構(gòu)，包括可擴(kuò)張的內(nèi)層氣囊和不可擴(kuò)張的外層套管。

（2）臂圍測(cè)量方法：

1)首先通過(guò)在肩峰和肘突(肘部的骨性隆起)之間的中點(diǎn)處標(biāo)記手臂來(lái)確定上臂中點(diǎn)，測(cè)量時(shí)肘部彎曲90度且手掌朝上。

2)受試者的上臂周長(zhǎng)應(yīng)通過(guò)測(cè)量上臂的中點(diǎn)來(lái)確定，同時(shí)肘部放松并且手臂自然垂放在體側(cè)。

13.測(cè)量方法

推薦：同臂順序測(cè)量

可選：異臂同時(shí)測(cè)量（需要考慮不同手臂之間的血壓差值）

（1）同臂測(cè)量法：

1）測(cè)量程序：

R0(水銀)-T0(機(jī)測(cè))-

R1(水銀)-T1(機(jī)測(cè))-

R2(水銀)-T2(機(jī)測(cè))-

R3(水銀)-T3(機(jī)測(cè))-

R4(水銀)-

T0后清空待測(cè)機(jī)器記錄。R0&T0不參與準(zhǔn)確性計(jì)算。

2）測(cè)量時(shí)間：兩次測(cè)量間隔至少60s。

3）血壓波動(dòng)要求：任意兩個(gè)聽(tīng)診值，收縮壓不超過(guò)12mmHg，舒張壓不超過(guò)8mmHg。

4）如果一個(gè)受試者參考值不滿足上述要求，但滿足上述要求的兩個(gè)連續(xù)聽(tīng)診對(duì)是可以使用的。

但要滿足下述兩個(gè)要求：

需要補(bǔ)充額外的受試者以保證足夠的數(shù)據(jù)量；

測(cè)試對(duì)數(shù)少于3對(duì)的受試者數(shù)量不超過(guò)總受試者數(shù)量的10%。

5）被測(cè)血壓計(jì)應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)

以下兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都需滿足

標(biāo)準(zhǔn)1：均差在±5mmHg以內(nèi)，方差（標(biāo)準(zhǔn)差）在8mmHg以內(nèi)；均差和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)至少四舍五入至0.1mmHg。

 

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前后兩次聽(tīng)診值的均值（每次聽(tīng)診值取兩個(gè)觀察者的均值）

 

標(biāo)準(zhǔn)2：對(duì)于m名受試者的收縮壓和舒張壓，被測(cè)血壓計(jì)測(cè)定的每名受試者的平均成對(duì)測(cè)定值和觀察者使用參考血壓計(jì)讀取的讀數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差Sm應(yīng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：

 

 

（2）異臂同時(shí)測(cè)量：

1）受試者使用被測(cè)血壓計(jì)和參考血壓計(jì)測(cè)定時(shí)應(yīng)雙臂輪換進(jìn)行讀數(shù)。

2）觀察員使用參考血壓計(jì)和被測(cè)血壓計(jì)同時(shí)對(duì)受試者的雙臂進(jìn)行血壓測(cè)量。

3）測(cè)量程序：

R0(水銀)-T0(機(jī)測(cè))

R1(水銀)-T1(機(jī)測(cè))

R2(水銀)-T2(機(jī)測(cè))

R3(水銀)-T3(機(jī)測(cè))

R4(水銀)-T4(機(jī)測(cè))

R5(水銀)-T5(機(jī)測(cè))

R6(水銀)-T6(機(jī)測(cè))

T0后清空待測(cè)機(jī)器記錄。R0&T0不參與準(zhǔn)確性計(jì)算。

若觀察員順利完成測(cè)量，則交換水銀和機(jī)測(cè)用臂，若未順利完成測(cè)量，則1min后不交換手臂重測(cè)。

5）兩次測(cè)量間隔至少60s。

6）血壓波動(dòng)要求：

同一手臂兩個(gè)聽(tīng)診值，收縮壓不超過(guò)12mmHg，舒張壓不超過(guò)8mmHg；

聽(tīng)診值：收縮壓兩側(cè)差值不超過(guò)15mmHg，舒張壓兩側(cè)差值不超過(guò)10mmHg。

兩側(cè)差值計(jì)算方法：

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如果一個(gè)受試者參考值不滿足上述要求，應(yīng)排除該受試者所有數(shù)據(jù)。

 

7）數(shù)據(jù)分析

取被測(cè)血壓計(jì)血壓與參考血壓計(jì)血壓之差來(lái)計(jì)算被測(cè)血壓計(jì)的誤差x，如果被測(cè)血壓計(jì)是在左臂測(cè)定的血壓，則根據(jù)下方公式1計(jì)算加上差值 LD，如果被測(cè)血壓計(jì)是在右臂測(cè)定的血壓，則根據(jù)下方公式計(jì)算減去差值 LD。

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8）被測(cè)血壓計(jì)應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)

 

以下兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都需滿足

標(biāo)準(zhǔn)1：均差應(yīng)在±5mmHg以內(nèi)，方差（標(biāo)準(zhǔn)差）應(yīng)在8mmHg以內(nèi)。

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標(biāo)準(zhǔn)2：

對(duì)于每名受試者的平均收縮壓和平均舒張壓，被測(cè)血壓計(jì)測(cè)定的m對(duì)平均成對(duì)測(cè)定值和觀察員使用參考血壓計(jì)讀取的每名受試者讀數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差Sm應(yīng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：

 

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13.特殊人群關(guān)注

 

（1）ISO 81060-2定義了四種特殊人群，特殊人群的準(zhǔn)確度驗(yàn)證有特殊要求，未在本文件內(nèi)規(guī)定。

a.年齡<3歲

b.妊娠期婦女包括子癇前期

c.臂圍>42cm

d.房顫——該標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有對(duì)血壓計(jì)的房顫驗(yàn)證過(guò)程達(dá)成一致意見(jiàn)

（2）特殊人群血壓分布要求

針對(duì)特殊人群（如兒童、孕婦、房顫患者），因其日常血壓水平不同，不能直接應(yīng)用普通人群研究得出的標(biāo)準(zhǔn)，而需要為其單獨(dú)制定（血壓標(biāo)準(zhǔn)）。

（3）統(tǒng)計(jì)要求

特殊人群的數(shù)據(jù)應(yīng)該同普通人群的數(shù)據(jù)分開(kāi)進(jìn)行獨(dú)立的統(tǒng)計(jì)分析。

例如：設(shè)備適用于普通人群和兒童：3-12歲：35人； >12歲50人，在統(tǒng)計(jì)時(shí)不僅要對(duì)85人進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，還要分別統(tǒng)計(jì)3-12歲和>12歲兩個(gè)部分的均差和標(biāo)準(zhǔn)差。

14.研究報(bào)告要求：

（1）臨床研究報(bào)告應(yīng)提供每種袖帶的指定臂圍測(cè)量范圍（單位：厘米/英寸）。

（2）臨床研究報(bào)告應(yīng)包含按臂圍分組的受試者結(jié)果圖表，其中縱軸顯示受試血壓計(jì)檢測(cè)值與參考血壓值的差值，橫軸顯示受試者的實(shí)際臂圍。

該圖表還應(yīng)通過(guò)垂直線標(biāo)示各袖帶的范圍。

必須同時(shí)提供以下兩種圖表：

1) 收縮壓；2) 舒張壓。

例如：下表袖帶范圍為18-34cm。

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附錄A

無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的技術(shù)原理介紹

一、傳統(tǒng)袖帶式間歇測(cè)量技術(shù)

1.采用柯氏音法的血壓計(jì)

（1）工作原理

柯氏音法（Korotkoff Method）由蘇聯(lián)醫(yī)生Korotkoff于1905年提出，是無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的傳統(tǒng)金標(biāo)準(zhǔn)，廣泛應(yīng)用于臨床診斷。該方法利用充氣袖帶阻斷上臂肱動(dòng)脈血流，在緩慢放氣過(guò)程中，通過(guò)聽(tīng)診器或麥克風(fēng)檢測(cè)血流恢復(fù)時(shí)產(chǎn)生的湍流聲音（即柯氏音），從而確定收縮壓和舒張壓。具體而言，當(dāng)袖帶壓力剛低于收縮壓時(shí)，血液突破動(dòng)脈閉合產(chǎn)生湍流，形成第一相柯氏音，對(duì)應(yīng)的壓力為收縮壓；當(dāng)袖帶壓力進(jìn)一步下降至低于舒張壓，血流恢復(fù)層流，柯氏音消失，對(duì)應(yīng)的壓力為舒張壓。圖1展示了柯氏音法測(cè)量血壓的原理，通過(guò)檢測(cè)袖帶放氣過(guò)程中動(dòng)脈音的出現(xiàn)與消失，分別對(duì)應(yīng)收縮壓和舒張壓。

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圖1 柯氏音法測(cè)量血壓原理圖

（2）產(chǎn)品介紹

汞柱式血壓計(jì)是柯氏音法的經(jīng)典應(yīng)用設(shè)備，長(zhǎng)期以來(lái)作為臨床血壓測(cè)量的金標(biāo)準(zhǔn)，廣泛用于醫(yī)院和診所。其結(jié)構(gòu)包括充氣袖帶、汞柱壓力計(jì)和聽(tīng)診器，通過(guò)人工操作檢測(cè)柯氏音以確定血壓值。如圖2所示，汞柱式血壓計(jì)由袖帶、汞柱壓力計(jì)和聽(tīng)診器組成。

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圖2 汞柱式血壓計(jì)示意圖

操作汞柱式血壓計(jì)時(shí)，操作者需將袖帶綁在上臂，充氣阻斷血流，緩慢放氣時(shí)通過(guò)聽(tīng)診器捕捉柯氏音。汞柱壓力計(jì)實(shí)時(shí)顯示袖帶壓力，操作者根據(jù)第一相和第五相柯氏音手動(dòng)記錄收縮壓和舒張壓。

汞柱式血壓計(jì)和電子聽(tīng)診器輔助設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、成本低，適合專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)大規(guī)模使用，結(jié)果可靠，廣泛應(yīng)用于高血壓診斷、治療評(píng)估及臨床研究，為心血管管理提供基礎(chǔ)。其局限在于依賴人工聽(tīng)診，操作者經(jīng)驗(yàn)影響結(jié)果；嘈雜環(huán)境可能干擾檢測(cè)；汞柱式血壓計(jì)體積大、攜帶不便，且因汞污染逐步淘汰；僅支持單次測(cè)量，無(wú)法連續(xù)監(jiān)測(cè)。應(yīng)用于醫(yī)院、診所等專業(yè)場(chǎng)景，適合高精度診斷。

（3）現(xiàn)代創(chuàng)新產(chǎn)品

隨著數(shù)字化技術(shù)的進(jìn)步，柯氏音法在現(xiàn)代設(shè)備中的應(yīng)用得到了顯著優(yōu)化，Accutension Stetho 智能電子聽(tīng)診器便是其中的代表性創(chuàng)新。該設(shè)備專為柯氏音法設(shè)計(jì)，通過(guò)高靈敏度麥克風(fēng)和數(shù)字信號(hào)處理（DSP）技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了血壓測(cè)量的自動(dòng)化與智能化，取代了傳統(tǒng)聽(tīng)診器，如圖3所示，Accutension Stetho是一款便攜式電子聽(tīng)診器，外觀小巧，集成高靈敏度麥克風(fēng)，提高了操作便捷性和測(cè)量一致性。

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圖3 Accutension Stetho示意圖

Accutension Stetho 的測(cè)量流程基于傳統(tǒng)柯氏音法，但融入了先進(jìn)電子技術(shù)。操作者將設(shè)備置于肱動(dòng)脈處，與標(biāo)準(zhǔn)充氣袖帶配合使用。內(nèi)置高靈敏度麥克風(fēng)捕捉柯氏音信號(hào)，通過(guò)降噪算法有效過(guò)濾環(huán)境噪聲，確保信號(hào)清晰。設(shè)備與袖帶壓力傳感器實(shí)時(shí)同步，利用DSP技術(shù)自動(dòng)識(shí)別第一相柯氏音（對(duì)應(yīng)收縮壓）和第五相柯氏音（對(duì)應(yīng)舒張壓），計(jì)算并顯示血壓值。測(cè)量結(jié)果可通過(guò)藍(lán)牙傳輸至配套手機(jī)或平板應(yīng)用程序，支持云端存儲(chǔ)、長(zhǎng)期趨勢(shì)分析和遠(yuǎn)程醫(yī)療數(shù)據(jù)共享。

Accutension Stetho 將傳統(tǒng)人工聽(tīng)診轉(zhuǎn)為自動(dòng)化電子信號(hào)分析，顯著降低操作者主觀差異，提高測(cè)量可靠性和一致性。設(shè)備小巧便攜，可與標(biāo)準(zhǔn)袖帶搭配，適合家庭和移動(dòng)場(chǎng)景，支持?jǐn)?shù)據(jù)記錄和遠(yuǎn)程共享，操作簡(jiǎn)便，普通用戶經(jīng)簡(jiǎn)單培訓(xùn)即可使用，適合遠(yuǎn)程醫(yī)療和慢性病管理。局限在于嘈雜環(huán)境或特殊人群（如心律不齊、動(dòng)脈硬化）測(cè)量時(shí)柯氏音信號(hào)可能不典型，精度下降；價(jià)格相對(duì)較高，長(zhǎng)期穩(wěn)定性需定期校準(zhǔn)。應(yīng)用于家庭健康監(jiān)測(cè)、社區(qū)篩查及遠(yuǎn)程醫(yī)療，可記錄長(zhǎng)期血壓趨勢(shì)，支持醫(yī)生遠(yuǎn)程評(píng)估，但復(fù)雜環(huán)境或特殊生理?xiàng)l件下需優(yōu)化算法以提高可靠性。

2.采用示波法的電子血壓計(jì)

（1）工作原理

示波法（Oscillometric Method）是一種基于袖帶壓力振蕩的無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量技術(shù)，廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代電子血壓計(jì)和動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)（ABPM）設(shè)備。該方法通過(guò)袖帶加壓阻斷上臂肱動(dòng)脈血流，在緩慢放氣過(guò)程中，利用壓力傳感器檢測(cè)血流沖擊血管壁引起的微小振蕩波形，計(jì)算平均動(dòng)脈壓（MAP），并通過(guò)算法推導(dǎo)收縮壓（SBP）和舒張壓（DBP）。具體而言，振蕩幅度在MAP附近達(dá)到最大，如圖4所示，振蕩幅度最大點(diǎn)Um處對(duì)應(yīng)的位置為平均壓Pm，算法根據(jù)振蕩波形的特征和經(jīng)驗(yàn)公式估算SBP和DBP。

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圖4 示波法原理圖

（2）產(chǎn)品介紹

自20世紀(jì)80年代以來(lái)，示波法推動(dòng)了電子血壓計(jì)的普及，成為家庭和臨床血壓測(cè)量的主流技術(shù)。早期電子血壓計(jì)，如歐姆龍（Omron）HEM系列早期型號(hào)，采用示波法實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化測(cè)量，顯著降低了操作復(fù)雜性，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、診所和家庭。

操作電子血壓計(jì)時(shí)，操作者需將袖帶綁在上臂，設(shè)備自動(dòng)充氣至阻斷血流，緩慢放氣時(shí)，內(nèi)置壓力傳感器檢測(cè)由血流沖擊產(chǎn)生的袖帶壓力振蕩。振蕩幅度隨壓力下降呈現(xiàn)特征性變化，設(shè)備通過(guò)算法分析振蕩波形，計(jì)算MAP，并根據(jù)經(jīng)驗(yàn)公式推算SBP和DBP。結(jié)果直接顯示在數(shù)字屏幕上，省去了人工聽(tīng)診的步驟，如圖5所示。

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圖5 Omron電子血壓計(jì)示意圖

示波法電子血壓計(jì)無(wú)需聽(tīng)診器，測(cè)量過(guò)程完全自動(dòng)化，操作簡(jiǎn)便，適合非專業(yè)用戶，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、成本低，易于大規(guī)模生產(chǎn)推廣。其測(cè)量結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)條件下可靠，廣泛用于高血壓診斷、治療評(píng)估和家庭健康管理，為心血管疾病管理提供便捷工具。局限在于精度略低于柯氏音法，肥胖、動(dòng)脈硬化或心律不齊者振蕩波形易受干擾，且依賴袖帶、體積較大，僅支持單次測(cè)量，難以實(shí)現(xiàn)連續(xù)監(jiān)測(cè)。應(yīng)用上，早期設(shè)備主要用于醫(yī)院、診所及家庭，高血壓患者日常管理常用品牌包括歐姆龍、松下（Panasonic）和AND，但測(cè)量需在安靜環(huán)境和正確姿勢(shì)下進(jìn)行以保證信號(hào)準(zhǔn)確。

（3）現(xiàn)代創(chuàng)新產(chǎn)品

隨著傳感器技術(shù)和人工智能的發(fā)展，示波法在現(xiàn)代智能血壓計(jì)中得到了顯著升級(jí)，代表產(chǎn)品包括Withings BPM Core和Omron Evolv無(wú)管袖帶式智能血壓計(jì)等。這些設(shè)備在保留示波法核心原理的基礎(chǔ)上，融入了高靈敏度傳感器和數(shù)字化功能，提升了便攜性和智能化水平。

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圖6 Withings BPM Core和Omron Evolv示意圖

現(xiàn)代智能血壓計(jì)基于傳統(tǒng)示波法，通過(guò)高靈敏度壓力傳感器檢測(cè)袖帶壓力振蕩，結(jié)合AI和數(shù)字信號(hào)處理（DSP）算法分析振蕩波形和脈搏波特征，精確計(jì)算MAP、SBP和DBP。設(shè)備通過(guò)藍(lán)牙或Wi-Fi將數(shù)據(jù)傳輸至手機(jī)或云端，支持長(zhǎng)期趨勢(shì)分析。Withings BPM Core還集成心電圖（ECG）和數(shù)字聽(tīng)診功能，可同時(shí)評(píng)估房顫和心臟瓣膜疾病風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品示意圖如圖6所示。

這類無(wú)管袖帶式智能血壓計(jì)體積小巧，采用無(wú)管袖帶設(shè)計(jì)，提升佩戴舒適性和便攜性，適合家庭使用。智能化功能支持?jǐn)?shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)分析，可生成血壓趨勢(shì)報(bào)告，輔助個(gè)性化健康管理；部分產(chǎn)品如Omron HeartGuide手表式血壓計(jì)實(shí)現(xiàn)可穿戴示波法測(cè)量，拓展應(yīng)用場(chǎng)景。這些設(shè)備在歐美獲FDA或CE認(rèn)證，測(cè)量可靠性臨床認(rèn)可。局限在于對(duì)肥胖或不規(guī)則心律患者誤差仍存在，袖帶限制連續(xù)監(jiān)測(cè)，價(jià)格較高，長(zhǎng)期使用需定期校準(zhǔn)。應(yīng)用于家庭高血壓管理、遠(yuǎn)程醫(yī)療及健康監(jiān)測(cè)，適合長(zhǎng)期血壓趨勢(shì)跟蹤，并可支持醫(yī)生遠(yuǎn)程評(píng)估和心血管風(fēng)險(xiǎn)篩查，但需正確佩戴以保證準(zhǔn)確性。

二、需校準(zhǔn)的可穿戴動(dòng)態(tài)測(cè)量技術(shù)

1.采用脈搏波傳導(dǎo)時(shí)間法的血壓測(cè)量設(shè)備

（1）工作原理

脈搏波傳導(dǎo)時(shí)間法（Pulse Transit Time, PTT）是一種基于動(dòng)脈波形傳播時(shí)間延遲的無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量技術(shù)，廣泛應(yīng)用于連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)研究與設(shè)備。PTT定義為脈搏波從心臟傳播到外周（如手指或耳垂）的時(shí)間間隔，與主動(dòng)脈彈性呈負(fù)相關(guān)：血壓升高時(shí)，動(dòng)脈彈性增加，脈搏波傳導(dǎo)速度加快，PTT縮短；反之，PTT延長(zhǎng)。PTT通常通過(guò)心電圖（ECG）的R波起點(diǎn)（心臟電激動(dòng)時(shí)刻）與光電容積描記（PPG）的脈搏波上升點(diǎn)（外周血流到達(dá)時(shí)刻）的時(shí)間差計(jì)算，或以心沖擊信號(hào)（BCG）替代ECG，PTT計(jì)算示意圖如圖7所示。

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圖7 PTT計(jì)算示意圖

（2）產(chǎn)品介紹

脈搏波傳導(dǎo)時(shí)間法早期主要應(yīng)用于醫(yī)療級(jí)監(jiān)護(hù)設(shè)備，如飛利浦 IntelliVue 系列的設(shè)備。這些設(shè)備通過(guò)ECG和PPG的組合測(cè)量PTT，主要用于重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中的連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)。

設(shè)備通過(guò)胸部電極采集ECG信號(hào)，記錄心臟電激動(dòng)時(shí)間（R波起點(diǎn)），同時(shí)通過(guò)手指或耳垂的PPG傳感器檢測(cè)脈搏波到達(dá)時(shí)間。兩者時(shí)間差即為PTT，通過(guò)預(yù)設(shè)模型映射到血壓值。系統(tǒng)通常集成高精度傳感器和顯示屏，實(shí)時(shí)呈現(xiàn)血壓數(shù)據(jù)，如圖8所示。

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圖8 飛利浦 IntelliVue Mx800監(jiān)護(hù)儀示意圖

這類PTT設(shè)備通過(guò)ECG和PPG組合提供較高信號(hào)分辨率，測(cè)量基于明確生理原理，在控制條件下結(jié)果可靠，為高血壓管理和術(shù)中監(jiān)測(cè)提供重要支持。局限在于需同時(shí)使用ECG電極和PPG探頭，設(shè)備復(fù)雜、操作不便，需專業(yè)人員配置；測(cè)量易受體動(dòng)、皮膚接觸及交感神經(jīng)活動(dòng)影響，手指PTT對(duì)收縮壓跟蹤較穩(wěn)，但舒張壓精度較低，且無(wú)法完全擺脫校準(zhǔn)需求，限制非專業(yè)應(yīng)用。飛利浦IntelliVue監(jiān)護(hù)儀主要用于醫(yī)院ICU和手術(shù)室，適合需連續(xù)監(jiān)測(cè)的危重患者，但體積較大、需專業(yè)操作，難以推廣至家庭或基層醫(yī)療。

隨著可穿戴技術(shù)的發(fā)展，PTT 法在無(wú)袖帶設(shè)備中得到廣泛應(yīng)用，代表產(chǎn)品包括 ASUS VivoWatch SP (HC-A05)、LiveMetric LiveOne等。這些設(shè)備通過(guò)集成光學(xué)和加速度傳感器，實(shí)現(xiàn)了便攜化、連續(xù)化的血壓監(jiān)測(cè)。

這類PTT設(shè)備通常采用PPG-PPG或ECG-PPG組合測(cè)量。其中VivoWatch SP (HC-A05)通過(guò)嵌入嵌入式ECG和PPG傳感器，檢測(cè)脈搏波傳播延遲，通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)算法映射到血壓值，需定期校準(zhǔn)。這類設(shè)備完全無(wú)袖帶，數(shù)據(jù)通過(guò)藍(lán)牙或Wi-Fi傳輸至手機(jī)應(yīng)用，支持趨勢(shì)分析，如圖9所示。

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圖9 VivoWatch SP (HC-A05)示意圖

這類可穿戴PTT設(shè)備無(wú)需傳統(tǒng)袖帶，減少反復(fù)充放氣，提高佩戴舒適性和用戶依從性，支持24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓趨勢(shì)監(jiān)測(cè)。結(jié)合AI和大數(shù)據(jù)算法，可修正個(gè)體差異，提高預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性，便攜智能，適合家庭健康管理和遠(yuǎn)程醫(yī)療。其局限在于仍需定期校準(zhǔn)，受運(yùn)動(dòng)、姿勢(shì)及血管彈性差異影響，個(gè)體準(zhǔn)確性波動(dòng)較大，對(duì)舒張壓估計(jì)精度偏低，且復(fù)雜算法增加成本。應(yīng)用于家庭健康監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療和高血壓管理，適合長(zhǎng)期血壓趨勢(shì)跟蹤的年輕用戶及慢性病患者，聯(lián)網(wǎng)功能可支持醫(yī)生遠(yuǎn)程評(píng)估，但需正確佩戴和校準(zhǔn)以保證數(shù)據(jù)可靠性。

 

2.采用脈搏波形分析法的血壓測(cè)量設(shè)備

（1）工作原理

脈搏波形分析法（Pulse Wave Analysis, PWA）是一種通過(guò)提取脈搏波形特征估算血壓的無(wú)創(chuàng)技術(shù)，廣泛應(yīng)用于可穿戴設(shè)備和連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)。PWA利用單一光電容積描記（PPG）傳感器，從脈搏波形中提取與血壓相關(guān)的特征，如幅度譜、頻域特征、反射波指數(shù)和形態(tài)學(xué)參數(shù)，結(jié)合彈性腔模型或心血管數(shù)字模型進(jìn)行血壓預(yù)測(cè)，PPG波形及其常見(jiàn)特征點(diǎn)如圖10所示。

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圖10 PPG波形及其常見(jiàn)特征點(diǎn)

（2）產(chǎn)品介紹

隨著AI和可穿戴技術(shù)發(fā)展，PWA結(jié)合機(jī)器學(xué)習(xí)和數(shù)字孿生模型，可顯著提升連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)的適應(yīng)性。代表產(chǎn)品包括Aktiia Bracelet、Fitbit Sense 2 和 Omron HeartGuide。設(shè)備通過(guò)腕部PPG傳感器采集脈搏波特征，結(jié)合算法建立個(gè)體化血壓預(yù)測(cè)模型，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。部分產(chǎn)品（如Omron HeartGuide）還集成微型袖帶以提升校準(zhǔn)精度，數(shù)據(jù)可通過(guò)藍(lán)牙傳輸至手機(jī)應(yīng)用進(jìn)行趨勢(shì)分析，如圖11所示。

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圖11 Aktiia Bracelet、Fitbit Sense 2 和 Omron HeartGuide示意圖

PWA可穿戴設(shè)備無(wú)需多傳感器，簡(jiǎn)化硬件設(shè)計(jì)，佩戴舒適，支持24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓趨勢(shì)監(jiān)測(cè)。結(jié)合AI和數(shù)字孿生算法，可優(yōu)化個(gè)體差異，提高預(yù)測(cè)精度，便攜智能，適合家庭健康管理和遠(yuǎn)程醫(yī)療。其局限在于仍需定期校準(zhǔn)，受運(yùn)動(dòng)、姿勢(shì)及血管彈性影響，個(gè)體準(zhǔn)確性波動(dòng)較大，舒張壓預(yù)測(cè)精度低，復(fù)雜算法增加成本。適用于家庭健康監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療和高血壓管理，尤其適合長(zhǎng)期血壓趨勢(shì)跟蹤的年輕用戶及慢性病患者，聯(lián)網(wǎng)功能可支持醫(yī)生遠(yuǎn)程評(píng)估，但需正確佩戴和校準(zhǔn)以保證數(shù)據(jù)可靠性。

3.采用人臉視頻處理法的血壓測(cè)量設(shè)備

（1）工作原理

人臉視頻處理法（Remote Photoplethysmography, rPPG）是一種新興的無(wú)創(chuàng)生理信號(hào)檢測(cè)技術(shù)，利用普通攝像頭采集面部視頻，通過(guò)RGB色彩分離算法提取皮膚表面細(xì)微的光反射變化，重建脈搏波形信號(hào)。其原理基于光電容積描記（PPG），通過(guò)分析血紅蛋白對(duì)綠光吸收的變化，捕獲心臟搏動(dòng)引起的血流信號(hào)。系統(tǒng)通常采用膚色通道分解（RGB分離）、時(shí)域或頻域?yàn)V波、獨(dú)立成分分析（ICA）或主成分分析（PCA）等方法，分離出脈搏波形特征（如幅度、頻率、反射波指數(shù)），結(jié)合血管彈性腔模型或數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)算法（如機(jī)器學(xué)習(xí)或深度學(xué)習(xí)）估算血壓。

（2）代表產(chǎn)品

rPPG技術(shù)已從早期實(shí)驗(yàn)室研究逐步發(fā)展為可應(yīng)用于家庭和遠(yuǎn)程醫(yī)療的實(shí)用工具。現(xiàn)代rPPG設(shè)備結(jié)合AI算法，顯著提升了血壓監(jiān)測(cè)的精度和便捷性，例如NuraLogix Anura和FaceHeart Vitals。NuraLogix Anura利用智能手機(jī)攝像頭在30秒內(nèi)估算血壓，并通過(guò)云端卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化預(yù)測(cè)精度，誤差約為±8–10 mmHg；FaceHeart Vitals通過(guò)平板或手機(jī)攝像頭實(shí)現(xiàn)無(wú)接觸監(jiān)測(cè)，已獲CE認(rèn)證，適合遠(yuǎn)程醫(yī)療使用，如圖12所示。該類設(shè)備無(wú)需佩戴，使用舒適，支持短時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)，但仍需定期校準(zhǔn)，且測(cè)量易受環(huán)境光照和皮膚色調(diào)影響。

 

剛剛，自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證審評(píng)要點(diǎn)征求意見(jiàn)（附全文）

圖12 NuraLogix Anura和FaceHeart Vitals示意圖

4.采用心沖擊圖法的血壓測(cè)量設(shè)備

心沖擊信號(hào)（Ballistocardiogram, BCG）血壓測(cè)量技術(shù)是一種低負(fù)荷無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)技術(shù)，其核心原理基于心臟機(jī)械活動(dòng)引發(fā)的軀體微小震蕩與血壓的關(guān)聯(lián)性。當(dāng)心臟完成泵血?jiǎng)幼鲿r(shí)，血液在血管內(nèi)流動(dòng)會(huì)產(chǎn)生與血流方向相反的反作用力，該力通過(guò)人體組織傳導(dǎo)至體表，形成可被傳感器捕獲的微小震動(dòng)信號(hào)，即BCG信號(hào)。

BCG信號(hào)包含豐富的心血管生理信息，一個(gè)完整心動(dòng)周期的BCG信號(hào)呈現(xiàn)G、H、I、J、K、L、M、N等特征波，其中H、I、J、K波幅值最大，且波形特征（如波峰幅度、波峰間時(shí)延）與血壓值變化存在高度相關(guān)性——例如J波波幅對(duì)應(yīng)主動(dòng)脈脈壓（收縮壓-舒張壓）作用于主動(dòng)脈橫截面的壓力值，I-J波時(shí)間間隔可反映主動(dòng)脈脈沖傳輸時(shí)間，這些特征可作為血壓監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵指標(biāo)。

實(shí)際測(cè)量中，該技術(shù)通過(guò)壓力傳感器、加速度傳感器、電容耦合傳感器或光纖傳感器等設(shè)備，在立式（如改裝體重秤）、坐式（如壓電薄膜座椅）、臥式（如微動(dòng)敏感床墊）等姿態(tài)下捕獲BCG信號(hào)，再通過(guò)兩種核心方式估算血壓：一是利用特征工程提取信號(hào)中的波幅、時(shí)延等關(guān)鍵特征，與金標(biāo)準(zhǔn)血壓值建立關(guān)聯(lián)，通過(guò)線性組合擬合血壓；二是聯(lián)合心電信號(hào)（ECG）、光電容積信號(hào)（PPG）等其他生理信號(hào)，計(jì)算脈沖到達(dá)時(shí)間（PAT）、脈搏傳導(dǎo)時(shí)間（PTT），結(jié)合動(dòng)脈彈性腔理論或數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)算法（如主成分分析、線性擬合），實(shí)現(xiàn)血壓的動(dòng)態(tài)估算，整個(gè)過(guò)程無(wú)需壓迫血管或佩戴復(fù)雜設(shè)備，可達(dá)到“無(wú)感監(jiān)測(cè)”效果。

目前，基于BCG信號(hào)的血壓測(cè)量技術(shù)仍處于理論驗(yàn)證與實(shí)驗(yàn)研究階段，市面上暫未出現(xiàn)符合臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、可大規(guī)模商業(yè)化的成熟產(chǎn)品。不過(guò)，在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)景下，該技術(shù)已展現(xiàn)出一定可行性。例如三星研究院利用改裝體重秤與腕部加速度傳感器，實(shí)現(xiàn)了立式姿態(tài)下BCG信號(hào)的采集與血壓分析；國(guó)內(nèi)團(tuán)隊(duì)研發(fā)的微動(dòng)敏感床墊、多模微彎光纖智能床，能在臥式姿態(tài)下有效捕獲BCG信號(hào)，并從中提取心率、呼吸率等信息，與金標(biāo)準(zhǔn)血壓值的相關(guān)度較高；還有基于壓電駐極體薄膜的坐式測(cè)量設(shè)備，也能記錄BCG信號(hào)。盡管如此，現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)裝置普遍存在測(cè)量姿態(tài)受限、樣本量小、測(cè)量精度與抗干擾能力欠佳等問(wèn)題，距離實(shí)際應(yīng)用還有一定距離。

 

5.采用生物阻抗法的血壓測(cè)量設(shè)備

生物阻抗法（Bioimpedance Method）血壓測(cè)量技術(shù)是一種通過(guò)監(jiān)測(cè)人體阻抗變化反推血壓的無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)技術(shù)，其核心原理基于人體組織與血液的生物阻抗差異。人體不同組織（如肌肉、骨骼、血液）對(duì)電流的阻礙能力不同，其中血液的阻抗會(huì)隨血管容積、血流速度變化而改變——當(dāng)血壓波動(dòng)時(shí)，血管會(huì)隨之?dāng)U張或收縮，導(dǎo)致血管內(nèi)血液容積發(fā)生變化，進(jìn)而引起局部組織的生物阻抗值產(chǎn)生相應(yīng)波動(dòng)。該技術(shù)通過(guò)在體表特定部位粘貼電極，施加微弱、安全的高頻電流，利用電極采集電流流經(jīng)人體時(shí)的阻抗信號(hào)，再通過(guò)生物阻抗模型（如四電極法減少皮膚接觸阻抗干擾）捕捉阻抗值的動(dòng)態(tài)變化，這些變化與血壓的收縮、舒張過(guò)程直接相關(guān)，為血壓估算提供基礎(chǔ)依據(jù)。

生物阻抗信號(hào)中蘊(yùn)含著與血壓緊密關(guān)聯(lián)的特征參數(shù)，例如阻抗變化的幅度、阻抗信號(hào)的上升沿時(shí)間、阻抗相位差等。這些特征參數(shù)經(jīng)過(guò)濾波處理后，可作為血壓計(jì)算的關(guān)鍵指標(biāo)，結(jié)合動(dòng)脈彈性腔理論或數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)算法（如線性回歸、機(jī)器學(xué)習(xí)模型），建立阻抗特征與血壓值的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)收縮壓、舒張壓的定量估算。

實(shí)際測(cè)量中，該技術(shù)通常采用二電極或四電極布局采集阻抗信號(hào)：二電極結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作便捷，適合便攜式設(shè)備，但易受皮膚接觸電阻影響；四電極通過(guò)分離激勵(lì)電極與測(cè)量電極，有效降低了皮膚阻抗干擾，測(cè)量精度更高，多用于臨床實(shí)驗(yàn)裝置。測(cè)量場(chǎng)景覆蓋靜態(tài)與動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，例如在居家場(chǎng)景中，可通過(guò)腕部便攜式阻抗設(shè)備實(shí)現(xiàn)短時(shí)血壓測(cè)量；在臨床研究中，也可通過(guò)多通道阻抗監(jiān)測(cè)儀記錄運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的血壓變化，但動(dòng)態(tài)測(cè)量時(shí)需額外優(yōu)化算法以抵消肢體活動(dòng)帶來(lái)的阻抗信號(hào)波動(dòng)。

目前，基于生物阻抗法的血壓測(cè)量技術(shù)雖已形成較為成熟的理論體系，且市場(chǎng)上出現(xiàn)少量原型設(shè)備或初步商用產(chǎn)品（如部分腕部無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)儀融入阻抗測(cè)量模塊），但尚未有完全符合臨床金標(biāo)準(zhǔn)、可大規(guī)模普及的成熟產(chǎn)品。實(shí)驗(yàn)室研究中，該技術(shù)已展現(xiàn)出一定可行性：例如部分四電極阻抗測(cè)量裝置與汞柱血壓計(jì)（金標(biāo)準(zhǔn)）的對(duì)比實(shí)驗(yàn)顯示，收縮壓誤差可控制在±10mmHg內(nèi)，舒張壓誤差可控制在±8mmHg內(nèi)，證明了用阻抗法預(yù)測(cè)血壓的可行性。盡管如此，該方法距離廣泛應(yīng)用于臨床診斷與居家健康管理還有一定差距。

三、無(wú)需校準(zhǔn)的可穿戴動(dòng)態(tài)測(cè)量技術(shù)

與需校準(zhǔn)的技術(shù)相比，不需要校準(zhǔn)的可穿戴血壓測(cè)量技術(shù)尚處于早期，主要有超聲和容積鉗制法。這些方法直接基于物理或流體力學(xué)原理計(jì)算血壓，無(wú)需個(gè)體映射，但可能需初始設(shè)備校準(zhǔn)或位置調(diào)整。它們更適合連續(xù)監(jiān)測(cè)，但舒適性和成本是挑戰(zhàn)。

1.基于超聲的血壓預(yù)測(cè)技術(shù)

超聲血壓預(yù)測(cè)技術(shù)是一種通過(guò)捕捉血管力學(xué)變化與血流特征反推血壓的無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)技術(shù)，其核心原理基于超聲波在不同人體組織中的傳播特性差異。人體動(dòng)脈壁、肌肉組織與血液的聲速存在差異，當(dāng)超聲波作用于血管時(shí)，會(huì)因組織聲阻抗不同產(chǎn)生回聲信號(hào)，這些回聲的時(shí)間延遲可反映血管壁位置變化，而紅細(xì)胞運(yùn)動(dòng)引發(fā)的頻率偏移（多普勒效應(yīng)）能監(jiān)測(cè)血流速度，二者共同為血壓估算提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。該技術(shù)通過(guò)超聲探頭發(fā)射并接收超聲信號(hào)，結(jié)合動(dòng)脈模型將血管直徑（D）與血流速度（u）的動(dòng)態(tài)變化轉(zhuǎn)化為血壓波形（P(t)），無(wú)需阻斷血流，可實(shí)現(xiàn)血壓的連續(xù)監(jiān)測(cè)。

超聲信號(hào)中蘊(yùn)含著與血壓緊密相關(guān)的關(guān)鍵特征參數(shù)，包括動(dòng)脈管腔舒張期與收縮期直徑差值、局部脈搏波速度、血流速度波形上升沿時(shí)間等。這些特征經(jīng)信號(hào)處理、去除噪聲后，結(jié)合特定動(dòng)脈模型即可實(shí)現(xiàn)血壓定量估算。

目前，基于超聲的血壓預(yù)測(cè)技術(shù)已完成硅基模擬（in silico）、體外（in vitro）與離體（ex vivo）驗(yàn)證，展現(xiàn)出良好可行性，但尚未形成符合臨床金標(biāo)準(zhǔn)、可大規(guī)模商業(yè)化的成熟產(chǎn)品。實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證中，年輕受試者橈動(dòng)脈的硅基模擬實(shí)驗(yàn)顯示，脈壓（PP）相關(guān)系數(shù)達(dá) 0.978，均值差為（–2.85±2.57）mmHg；離體實(shí)驗(yàn)中橈動(dòng)脈 PP 相關(guān)系數(shù)達(dá) 0.986，均值差為（1.72±3.29）mmHg，誤差符合醫(yī)學(xué)儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）推薦標(biāo)準(zhǔn)（均值差 ±5mmHg、標(biāo)準(zhǔn)差 ±8mmHg）；部分研究還實(shí)現(xiàn)了運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下精度 2mmHg 以內(nèi)的連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)。不過(guò)，該技術(shù)仍面臨挑戰(zhàn)：在體（in vivo）驗(yàn)證尚未完成，不同年齡、血管狀態(tài)受試者的模型適應(yīng)性需進(jìn)一步驗(yàn)證；設(shè)備功耗與小型化需優(yōu)化，市場(chǎng)上僅存在少量超聲血流測(cè)量設(shè)備，尚無(wú)專注于血壓預(yù)測(cè)的成熟產(chǎn)品，距離臨床普及與居家應(yīng)用還有差距。

2.基于容積鉗制法的血壓測(cè)量

（1）工作原理

容積鉗制法（Volume Clamping Method）是一種無(wú)創(chuàng)連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)技術(shù)，通過(guò)手指佩戴小型充氣環(huán)，采用伺服控制系統(tǒng)持續(xù)調(diào)節(jié)外部壓力，使血管內(nèi)血容量在一個(gè)心動(dòng)周期內(nèi)保持恒定，反饋壓力即為血管內(nèi)動(dòng)態(tài)血壓。該方法結(jié)合光電容積描記（PPG）技術(shù)抑制波形幅度，實(shí)現(xiàn)逐拍級(jí)別的血壓測(cè)量。雖然PTT和PWA等技術(shù)可獲取逐拍傳感數(shù)據(jù)，但其算法需考慮時(shí)間關(guān)聯(lián)，導(dǎo)致實(shí)際分辨率無(wú)法達(dá)到逐拍。容積鉗制法適用于重癥監(jiān)護(hù)和手術(shù)場(chǎng)景，但需持續(xù)施壓，可能導(dǎo)致手指麻木，且逐拍血壓的臨床價(jià)值仍需驗(yàn)證。

（2）產(chǎn)品介紹

容積鉗制法廣泛應(yīng)用于臨床和研究場(chǎng)景，代表產(chǎn)品包括Finapres NOVA和CNAP® Monitor。二者均采用容積鉗制法，通過(guò)手指充氣環(huán)實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)壓力，結(jié)合PPG傳感器獲取逐拍血壓波形，支持心輸出量等高級(jí)血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)，獲CE認(rèn)證，適用于重癥監(jiān)護(hù)和麻醉管理，但持續(xù)施壓易導(dǎo)致手指麻木，設(shè)備體積較大，佩戴不便，難以長(zhǎng)期使用，如圖13所示。

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圖13 Finapres NOVA和CNAP® Monitor示意圖

3.基于扁平張力法的血壓測(cè)量

（1）工作原理

扁平張力法（Applanation Tonometry），最早由G.L. Pressman和P.M. Newgard于1963年提出，通過(guò)對(duì)淺表動(dòng)脈（如橈動(dòng)脈、頸動(dòng)脈或股動(dòng)脈）施加外部壓力，使動(dòng)脈壁部分壓平，達(dá)到血管內(nèi)壓力與外部壓力的平衡，從而測(cè)量血壓。其原理基于動(dòng)脈壁力學(xué)平衡：通過(guò)探頭壓平動(dòng)脈，減少橫向張力，探頭壓力直接反映動(dòng)脈內(nèi)血壓。測(cè)量通常使用高靈敏度壓力傳感器記錄壓力波形，結(jié)合算法推導(dǎo)收縮壓（SBP）、舒張壓（DBP）和平均動(dòng)脈壓（MAP）。橈動(dòng)脈因其較大直徑、骨組織支撐和測(cè)量便利性，提供更穩(wěn)定信號(hào)，應(yīng)用最廣。圖13展示了扁平張力法測(cè)量原理，通過(guò)壓平橈動(dòng)脈并檢測(cè)壓力波形確定血壓值。

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圖13 扁平張力法測(cè)量原理

（2）產(chǎn)品介紹

扁平張力法的早期商業(yè)化產(chǎn)品包括日本Colin公司CBM系列（1980年代），采用陣列壓電傳感器實(shí)現(xiàn)“自動(dòng)定位”，配安全氣囊調(diào)整外部壓力，需示波法血壓計(jì)校準(zhǔn)，廣泛用于臨床研究。如圖14所示，Colin CBM系列由手持探頭、氣囊和顯示單元組成，適合專業(yè)操作。

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圖14 日本Colin-CBM系列產(chǎn)品

操作時(shí)，探頭置于橈動(dòng)脈上方，伺服電機(jī)或氣泵施加壓力壓平動(dòng)脈，傳感器記錄波形，計(jì)算SBP、DBP和MAP。CBM系列精度高（誤差±5-8 mmHg），但其體積大，需專業(yè)人員操作，易受體動(dòng)和動(dòng)脈硬度影響，僅支持單次測(cè)量。應(yīng)用于醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)，適合高血壓診斷和心血管評(píng)估，但操作復(fù)雜，難以推廣至家庭。

（3）現(xiàn)代創(chuàng)新產(chǎn)品

現(xiàn)代扁平張力法設(shè)備優(yōu)化了便攜性和精度，代表產(chǎn)品包括A-Pulse CASPaI和Tensys Medical TL-200/TL-400，如圖15所示。這類設(shè)備使用陣列傳感器和伺服電機(jī)，優(yōu)化自動(dòng)定位，獲FDA認(rèn)證，適合連續(xù)監(jiān)測(cè)。這些設(shè)備精度高，長(zhǎng)期使用無(wú)需重新校準(zhǔn)，適合重癥監(jiān)護(hù)和遠(yuǎn)程醫(yī)療，但體積較大，需伺服電機(jī)或氣泵，傳感器對(duì)位移和壓力變化敏感，需精確貼合動(dòng)脈，否則易因體動(dòng)導(dǎo)致誤差。

 

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(a)新加坡公司 A-PulseCASPaI示意圖

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(b)美國(guó)TL200/400示意圖

圖15 基于扁平張力法研發(fā)的系列產(chǎn)品

 

 

 

 

 

 

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