美國FDA全新正式發(fā)布新版《一般健康產(chǎn)品：低風(fēng)險(xiǎn)器械政策》指南，以取代2019年舊版文件。該指南核心在于明確一大關(guān)鍵原則：并非所有與健康相關(guān)產(chǎn)品都作為醫(yī)療器械監(jiān)管，這將顯著影響到“健康管理類產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備、健康A(chǔ)pp、AI健康算法”等領(lǐng)域。

需注意：FDA并非放松監(jiān)管，而是為“健康管理”與“醫(yī)療行為”劃清界限！對產(chǎn)品而言，關(guān)鍵不在于技術(shù)能實(shí)現(xiàn)什么？而在于如何表述其用途！

新指南發(fā)布的背景

近年來，健康類產(chǎn)品呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，例如：智能手環(huán)與手表、睡眠、運(yùn)動及壓力管理應(yīng)用、健康A(chǔ)I算法與生活方式管理軟件、非侵入式傳感設(shè)備等。若全部產(chǎn)品均按醫(yī)療器械受監(jiān)管，將會嚴(yán)重抑制行業(yè)創(chuàng)新，因此FDA明確表示：針對低風(fēng)險(xiǎn)一般健康產(chǎn)品，將不主動監(jiān)管或執(zhí)法，并設(shè)置前提為該產(chǎn)品必須用于健康管理且風(fēng)險(xiǎn)足夠低。

FDA認(rèn)定的“一般健康產(chǎn)品”定義

FDA設(shè)置2大條件用于定義“一般健康產(chǎn)品”：

條件1→ 預(yù)期用途與維持或促進(jìn)整體健康狀態(tài)或健康活動有關(guān)。

條件2→ 預(yù)期用途同將健康生活方式與降低某些慢性疾病或狀況的風(fēng)險(xiǎn)或影響相關(guān)聯(lián)，并且公眾普遍理解且認(rèn)可為健康的生活方式選擇可能在該疾病或狀況的健康結(jié)果中發(fā)揮重要作用。

具體可分為2類：

第1類→ 不涉及任何疾病的健康管理，例如體重管理、健身記錄、睡眠追蹤、放松減壓、冥想、認(rèn)知能力與專注力訓(xùn)練，以及自信心或性功能改善(不涉及疾病)。關(guān)鍵在于產(chǎn)品表述中不得提及疾病名稱。

√ 合規(guī)示例：幫助改善睡眠質(zhì)量；

× 違規(guī)示例：用于治療失眠癥。

第2類→ 與慢性病“生活方式相關(guān)”的健康管理。FDA允許采用“軟關(guān)聯(lián)”表述，即說明健康生活方式可能有助降低某些慢性病風(fēng)險(xiǎn)或改善生活狀態(tài)，但必須滿足以下
2項(xiàng)前提：

· 該主張基于公認(rèn)的醫(yī)學(xué)共識或權(quán)威機(jī)構(gòu)支持；

· 措辭應(yīng)為“可能有助于”，而非“治療”或“診斷”。

√ 合規(guī)示例：運(yùn)動有助于降低高血壓風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)律作息有助于更好地管理糖尿病；

× 違規(guī)示例：本產(chǎn)品用于監(jiān)測和控制高血壓、可替代血糖儀。

生理參數(shù)測量作為一般健康產(chǎn)品的條件

新版指南重大變化之一：FDA明確某些非侵入式生理參數(shù)測量依舊可能被視為"一般健康產(chǎn)品",例如心率/血壓估算/血氧/心率變異性/非侵入式血糖測量(僅用于營養(yǎng)反饋),但必須嚴(yán)格符合以下全部條件：

√ 非侵入、非植入；

√ 不用作診斷或治療；

√ 不替代已獲FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械；

√ 不提供臨床決策建議；

√ 不宣稱“醫(yī)療級”或“臨床級”；

√ 若數(shù)值與臨床指標(biāo)類似則必須具備驗(yàn)證依據(jù)。

√ 若產(chǎn)品用于診斷、報(bào)警或用藥決策，即被認(rèn)定為醫(yī)療器械。

FDA不認(rèn)定為低風(fēng)險(xiǎn)的情形

符合以下任一條件即表明該產(chǎn)品不適用本指南：

·侵入式設(shè)計(jì)（穿刺、針頭、破皮等）；

·植入式設(shè)計(jì)；

·運(yùn)用激光、輻射、電刺激等潛在高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)；

·明確屬于FDA長期監(jiān)管的器械類型。

示例說明：

·微針測血糖產(chǎn)品，即使不針對糖尿病患者，也不被允許；

·神經(jīng)刺激改善記憶產(chǎn)品，因風(fēng)險(xiǎn)較高而被排除；

·美容激光類提升自信的產(chǎn)品，因技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)被否決；

·紫外線美黑設(shè)備，屬于明確的高風(fēng)險(xiǎn)類別。

FDA的合規(guī)判斷邏輯

FDA提出"三問判斷法"：

1. 是否用于一般健康或健康生活方式？

2. 是否僅聲稱“可能有助于”，而非治療疾病？

3. 是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)（非侵入、非植入、未采用危險(xiǎn)技術(shù)）？

注意：只有當(dāng)全部答案都為“是”，產(chǎn)品才可能不被FDA作為醫(yī)療器械監(jiān)管。

新指南對醫(yī)療器械行業(yè)的影響

對創(chuàng)業(yè)者、AI企業(yè)、可穿戴設(shè)備廠商而言，其合規(guī)空間得到明顯擴(kuò)增，但用戶界面及功能設(shè)計(jì)則變得尤為關(guān)鍵，而產(chǎn)品定義甚至比算法本身更重要。

對監(jiān)管與注冊相關(guān)人員而言，需注意產(chǎn)品宣稱即風(fēng)險(xiǎn)邊界，市場文案、公關(guān)材料及用戶界面均可能成為FDA的判斷依據(jù)，即使暗示醫(yī)療用途也可能觸發(fā)FDA監(jiān)管。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯