本文適用于小型壓力蒸汽滅菌器的產(chǎn)品注冊。本文所指小型壓力蒸汽滅菌器是指由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，滅菌室側(cè)向開口、容積小于60L且不能裝載1個滅菌單元（300 mm×300 mm×600 mm）、額定工作壓力不大于0.25MPa且預定的滅菌溫度在115℃—138℃范圍內(nèi)的自動控制型小型壓力蒸汽滅菌器。本文不適用于卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器。

 

小型壓力蒸汽滅菌器的工作原理

小型壓力蒸汽滅菌器是通過重力置換或機械抽真空等方式排出冷空氣，根據(jù)濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環(huán)境下，在一定壓力、溫度和時間的組合作用下，作用于負載上微生物一定時間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。實現(xiàn)對可被蒸汽穿透的物品的滅菌。開發(fā)者綜合臨床應用，根據(jù)申報產(chǎn)品特點明確工作原理和技術類型，升溫加濕控制原理、滅菌原理、過壓保護原理、溫濕度監(jiān)測原理等。

 

小型壓力蒸汽滅菌器的結構組成

小型壓力蒸汽滅菌器一般由滅菌室、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、過壓保護裝置、管道系統(tǒng)等組成，滅菌室容積小于60升，可自帶蒸汽發(fā)生裝置，也可外接蒸汽。（不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結構上存在一定差異，不完全與本部分描述一致）。

滅菌室是滅菌器的核心承壓部件，是運行滅菌過程的載體。

加熱系統(tǒng)用于產(chǎn)生蒸汽供滅菌用（也可外接蒸汽）。

控制系統(tǒng)（包括相應控制軟件）用于壓力、溫度、時間等滅菌過程的控制，達到滅菌所需的量值和精度，并對預設周期參數(shù)進行監(jiān)控。

管道系統(tǒng)用于實現(xiàn)滅菌介質(zhì)的輸送、內(nèi)室真空、氣體排放等。

 

小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品的主要風險

可能的危險

可能的原因

造成的后果

能

量

危

害

電能

保護接地阻抗、可觸及部件允許限值、電介質(zhì)強度不符合要求；

機器外殼的防護罩封閉不良；

電路短路。

觸電損傷；

產(chǎn)品失效。

電磁能

設計不合理導致電磁場過大影響其他設備的運轉(zhuǎn)。

設計不合理導致受外部電磁場影響小型壓力蒸汽滅菌器的運轉(zhuǎn)。

其他設備運轉(zhuǎn)故障。

小型壓力蒸汽滅菌器運轉(zhuǎn)故障；

控制電路受外來干擾。

熱能

測溫系統(tǒng)或裝置損壞，控制失靈，設備溫度超出限定值；

容器殼體泄漏、管路泄漏，設備正常運行時發(fā)生蒸汽泄漏；

門密封失效，或密封不嚴；

門鎖機構失效；

操作不當；

設備在關門狀態(tài)下存在導熱件裸露的設計缺陷。

燙傷。

機械能

設備外殼粗糙、有毛刺；

設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度，腔體破裂；

門擠壓傷害。

錯誤的機械能或機械力施加到使用者。

聲能

設計不合理，設備消音系統(tǒng)或運動部件損壞。

噪音污染，超聲損傷。

壓力

設備壓力未在規(guī)定值范圍；

安全閥失效；

壓力監(jiān)測裝置失效。

滅菌效果不合格。

操

作

危

害

復雜的操作系統(tǒng)

操作過程過于復雜，使用操作時失誤；

軟件失效。

使用時導致無法正常使用。

操作危害

使用者不按說明書操作，使用人員操作不熟練、使用不當；

錯誤的使用滅菌程序、對造成危險的程序進行誤操作。

使用時導致無法正常使用。

生

物

學

和

化

學

危

險

感染風險

應用部件消毒不完全傳染疾病。

導致使用者感染。

外來物質(zhì)殘留

對人體產(chǎn)生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留。

使用者受到損傷。

信

息

危

害

不完善的使用說明書

說明書缺少必要的警告說明和詳細的使用方法；

缺少詳細的日常使用維護規(guī)范；

缺少合理的權限限制措施；

對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當?shù)臎Q定；

說明書有關維護、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：清洗、預防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等。

不能正常使用設備。

不正確的指示

未對合理可預見的誤用進行警告、未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進行警告等如壓力或溫度顯示或報警異常等。

使用者發(fā)生意外。

不適當?shù)臉擞?/p>

外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，標記位置不恰當，以及標記不能夠永久貼牢。

給使用者在使用、操作上誤導，使用時導致無法正常使用。

 

小型壓力蒸汽滅菌器的研究要求

1、化學和物理性能研究

開發(fā)者需要開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。性能研究項目不局限于國家標準、行業(yè)標準中的項目。

開展滅菌有效性驗證資料研究。對于不同類型的滅菌器按規(guī)定的方法進行測試，按生物指示物的規(guī)定進行培養(yǎng)，滅菌周期確保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經(jīng)處理的生物指示物在相同的條件下進行培養(yǎng)時，具有生物活性。

滅菌器適用材料的評價。產(chǎn)品聲稱適用的材料，若未在YY/T 1265附錄A中明確為適用，開展相應的評價資料研究，明確滅菌材料的適用性。

若申報產(chǎn)品需要外接蒸汽源，需要開展安全性、兼容性驗證資料。安全性驗證宜明確蒸汽源溫度、壓力上限以及接口規(guī)格等參數(shù)研究，以便保證接口和產(chǎn)品安全;兼容性驗證宜明確蒸汽源溫度、壓力下限，以便支持產(chǎn)品性能。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

開發(fā)者需要開展電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究，說明適用的標準以及開展的研究。

3、軟件及網(wǎng)絡安全研究（若適用）

產(chǎn)品結構組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求開展研究（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測報告等）軟件組件原則上安全性級別歸為中等。

產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》開展研究。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》開展互操作性研究，可單獨開展，亦可與軟件研究資料合并。

4、清潔研究

開發(fā)者宜明確推薦的清潔劑和清洗方法。該類產(chǎn)品本身通常不需要消毒和滅菌處理。

5、穩(wěn)定性研究

開發(fā)者需明確小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品的預期使用壽命。使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，開發(fā)者按照聲稱的使用期限對設備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并開展相應的研究。研究資料需能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，至少需驗證產(chǎn)品滅菌溫度和壓力、滅菌時間、滅菌效果、控制系統(tǒng)、漏電流和電介質(zhì)強度仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進行合理的推斷、分析、計算得出，但需開展詳細的說明及支持性資料研究。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》的要求。

產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗和模擬運輸試驗驗證，包裝需符合運輸和貯存的要求。在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，開發(fā)者開展保持包裝完整性的依據(jù)研究，可參考GB/T 4857系列標準、國際安全運輸協(xié)會(International Safe Transit Association, ISTA)的1，2，3，7 SERIES標準、國際標準化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。環(huán)境試驗可參考GB/T14710的要求。

6、可用性研究

開發(fā)者參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，原則上按照中使用風險醫(yī)療器械要求開展使用錯誤評估報告研究，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內(nèi)容。

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯