本文適用于第二類醫(yī)用負壓吸引裝置中符合YY/T 0636.1標準規(guī)定的醫(yī)用電動吸引器產(chǎn)品，不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術的吸引器械，不包括終端件（吸引管和吸引頭）。

 

醫(yī)用電動吸引器的結構和組成

醫(yī)用電動吸引器主要由負壓源、負壓指示器、空氣過濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的密封蓋）、防溢流裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負壓調(diào)節(jié)裝置、中間管道、吸引管道構成。

醫(yī)用電動吸引器根據(jù)結構、功能的不同也可能配置單向閥、腳踏開關、自停裝置、定時裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制電路、軟件、報警提示裝置等。

常見醫(yī)用電動吸引器如圖所示。

醫(yī)用電動吸引器研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險

（A）電動吸引器

醫(yī)用電動吸引器研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險

（B）電動吸引器

圖 醫(yī)用電動吸引器

 

醫(yī)用電動吸引器的工作原理

醫(yī)用電動吸引器以網(wǎng)電源或蓄電池驅動，由負壓源產(chǎn)生負壓，通過負壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負壓，吸引部位與管道內(nèi)的壓力差帶動氣體/液體/固體進入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進入負壓源中。在吸引容器和負壓源之間安裝有空氣過濾器用于阻擋雜質(zhì)進入負壓源中。負壓吸引的流量與負壓值、設備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關。

醫(yī)用電動吸引器通過負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。例如人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。

開發(fā)者應詳細說明產(chǎn)品的工作原理，可開展產(chǎn)品的工作原理圖研究，并結合原理圖闡述產(chǎn)品吸引功能及臨床應用的實現(xiàn)方式。

 

醫(yī)用電動吸引器的相關標準

GB/T 191包裝儲運圖示標志

GB 9706.1醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T 9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T 14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程的評價與試驗

GB/T 42062醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T 0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T 0636.1醫(yī)用吸引設備第1部分：電動吸引設備

YY/T 1057醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

YY 9706.102醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗

YY/T 9706.106醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性

YY 9706.108醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

YY 9706.111醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

YY 9706.112醫(yī)用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

 

醫(yī)用電動吸引器產(chǎn)品的主要風險

危險

可預見的事件序列

危險的形成因素

可能的后果

電磁能量

在強電磁輻射源邊使用電動吸引設備

電磁干擾程序運行

程序錯誤

電壓波動

設備正在工作中

負壓流量變化

漏電流

電動吸引器漏電流超標

使用者、患者接觸

灼傷、引起房顫、室顫，嚴重可至死亡

熱能

電動泵、蓄電池過熱

設備長時間工作

降低絕緣及壽命，嚴重時泵燒毀，可能引起火災

機械能

（1）長時間及過高的負壓

 

 

 

（2）過低的負壓

 

 

 

 

（3）滑片泵反轉

 

（1）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術吸引、傷口引流、胸腔引流

 

（2）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術吸引、傷口引流、胸腔引流

 

 

未設置單向閥裝置

 

（1）對吸引部位造成組織、粘膜損傷，在呼吸道吸引中還可能引起心臟靜脈回流的增加，引起并發(fā)癥

（2）吸引效率低，增加吸引時間，延長吸引時間，引起組織、粘膜刺激及受傷。在胸腔引流中可能造成肺張開不足，引起低血氧癥

（3）輸出正壓，引起組織損傷

提拎手柄斷裂、產(chǎn)品意外墜落

機械部件松動、損壞

管路泄漏、負壓表損壞，負壓調(diào)節(jié)裝置損壞，引起輸出錯誤

不正確的

測量

負壓表未經(jīng)校準

負壓輸出偏差

輸出過高或過低的負壓

生物學

提供的消毒方法不正確，設備結構不利于徹底消毒

交叉感染

防溢流裝置、空氣過濾器失效，液體/固體溢出，進入中間管路和負壓源

患者傷口感染負壓泵性能下降、（包括負壓氣源的）管路細菌污染

化學

（1）使用錯誤的消毒滅菌方法

（2）潤滑油泄漏

對可重復使用的部件進行消毒、滅菌

（1）空氣過濾器失效、收集容器、吸引管道性能劣化

（2）內(nèi)部連接用的橡膠管老化、變質(zhì)造成漏氣

操作錯誤

使用錯誤：未經(jīng)培訓的人員使用負壓吸引設備

錯誤地設定負壓值；

錯誤地操作吸引設備

長時間的負壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷

負壓過高或過低，引起組織，粘膜損傷

設備拆卸后未能正確組裝，如空氣過濾器、吸引管道的錯誤連接，及未在使用前進行功能測試

 

液體/固體溢出，進入中間管路和負壓源

不完整的

說明書

在開發(fā)者規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品

設備性能下降、失效

患者得不到有效治療

使用不正確的附件

負壓功能失效

患者得不到治療

未實施規(guī)定的保養(yǎng)（如對有油潤滑泵加注潤滑油）

 

產(chǎn)品性能劣化，嚴重時燒毀

未對錯誤操作進行說明

見“操作錯誤”

患者得不到治療

組織，粘膜損傷

不正確的消毒方法

使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑

產(chǎn)品部件腐蝕，防護性能降低

不正確的產(chǎn)品貯存條件

器件老化，部件壽命降低

產(chǎn)品性能降低，壽命縮短

未規(guī)定校驗周期

負壓表偏差

見“不正確的測量”

醫(yī)用電動吸引器的主要性能指標

1極限負壓值。

2負壓調(diào)節(jié)范圍。

3自由空氣流量

4工作噪聲。

5 應符合YY/T 0636.1的要求。

6軟件功能

應符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

7安全性能（如適用）

應符合GB 9706.1的要求。如產(chǎn)品適用于家庭護理環(huán)境，應符合YY 9706.111中規(guī)定的要求。如產(chǎn)品適用于緊急醫(yī)療服務環(huán)境，應符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。如產(chǎn)品具有報警功能，應符合YY 9706.108標準的要求。

電磁兼容：應符合YY 9706.102的要求。如產(chǎn)品適用于家庭護理環(huán)境，應符合YY 9706.111中規(guī)定的要求。如產(chǎn)品適用于緊急醫(yī)療服務環(huán)境，應符合YY 9706.112中規(guī)定的要求。

 

醫(yī)用電動吸引器的研究要求

1性能研究

應當開展產(chǎn)品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎研究。對于適用的國家標準、行業(yè)標準中不適用的條款，說明不適用的理由。

1.1應說明產(chǎn)品的各項技術參數(shù)，包括壓力保護、負壓值及調(diào)節(jié)范圍、防護裝置、空氣泄露等。

1.2應說明產(chǎn)品的報警功能（如適用），開展報警性能研究。

1.3若吸引設備預期與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用，應當開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究。

2電氣系統(tǒng)安全性研究

開展電氣安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究，說明適用的標準以及開展的研究。

3軟件研究

如醫(yī)用電動吸引器包含軟件組件，應按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求開展相關軟件研究。

4網(wǎng)絡安全

若申報產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》相關要求，開展網(wǎng)絡安全研究。

5生物學特性研究

如涉及，應參考GB/T 16886.1標準對產(chǎn)品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進行生物學特性評價。生物相容性評價資料應明確接觸部件、患者接觸材料、患者接觸性質(zhì)，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。

6清潔、消毒、滅菌研究

應明確主機和附件（過濾器、吸引管道和收集容器等）推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。

若附件為無菌開展，應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌驗證及確認的相關研究。

若產(chǎn)品經(jīng)消毒或滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物質(zhì)信息及采取的處理方法，并開展相關研究。

若附件為使用者滅菌，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當開展產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究。

若附件為已注冊或備案的產(chǎn)品，應明確按照附件說明書推薦的方法進行清洗、消毒或滅菌。

7穩(wěn)定性研究

7.1貨架有效期

若產(chǎn)品包含一次性使用附件，應當明確附件的貨架有效期。應開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

7.2使用穩(wěn)定性

開發(fā)者應開展產(chǎn)品使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在開發(fā)者規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護情況下，產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求。可以對該產(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品分解為不同子系統(tǒng)/部件進行評價。應詳細分析分解關系，在此基礎上采用適當?shù)姆纸夥绞剑ㄈ鐚a(chǎn)品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。預期用于野外和/或轉運中（如救護車、飛機）醫(yī)用電動吸引器需考慮相應環(huán)境對產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的影響。

7.3運輸穩(wěn)定性

開發(fā)者應開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，可參考GB/T 14710和YY/T 0636.1標準的要求進行研究。開發(fā)者應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在開發(fā)者所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

8可用性研究

醫(yī)用電動吸引器屬于中、低使用風險醫(yī)療器械，建議參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》開展使用錯誤評估報告研究，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可開展可用性工程研究報告研究，用于替代使用錯誤評估報告。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯