本文適用于管理類別為第Ⅱ類，與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)操作的可重復(fù)使用無源器械。本文不適用于與腹腔鏡配套的一次性使用的腹腔鏡手術(shù)器械。

 

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的工作原理

將手術(shù)器械設(shè)計(jì)成“帶桿”狀，器械通過穿刺套管進(jìn)入腹腔，在腹腔鏡系統(tǒng)的輔助下，通過操縱手柄實(shí)現(xiàn)對(duì)手術(shù)部位的“遠(yuǎn)距離”操作。

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成

腹腔鏡手術(shù)器械，通常由穿刺器及其轉(zhuǎn)換器（用于穿透體壁建立手術(shù)器械進(jìn)出通道的穿刺器）；分離鉗、剪刀、抓鉗（用于手術(shù)中進(jìn)行分離組織、剪切組織、抓取組織的各類功能鉗）；持針鉗、推結(jié)器、打結(jié)鉗、荷包鉗、腹壁縫合鉗（用于手術(shù)縫合操作）；扇形鉗、拉鉤（用于手術(shù)中撥、擋、拉器官、組織，開展更佳手術(shù)視野研究）；施夾器（鉗）（用于施放鈦夾、結(jié)扎夾等）；沖洗吸引器械（用于手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引，保證手術(shù)視野清晰）；取物鉗、活檢鉗（用于手術(shù)中取出組織、標(biāo)本、異物）；舉宮器（用于舉托子宮）；靶式鉗（用于夾取吻合器等其他器械配件）；造影鉗、穿刺針（用于手術(shù)中注液、抽液用）；切開刀（用于切開膽道等組織）；腹腔鏡甲狀腺手術(shù)用的專用注水器、分離器、剝離器等；其他用于腹腔鏡手術(shù)的操作器械，如圓棒、量棒、引導(dǎo)棒等組成。

腹腔鏡手術(shù)器械的常見各類產(chǎn)品典型外形結(jié)構(gòu)圖如下：

1 穿刺器及其轉(zhuǎn)換器

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

注：根據(jù)阻氣閥的設(shè)計(jì)形式不同，穿刺器的具體形式也略有不同。目前常見的阻氣閥設(shè)計(jì)形式有：密封帽式、翻蓋式、磁片式、磁球式等。

 

2 分離鉗、剪刀、抓鉗

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

 

3 持針鉗

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

4 推結(jié)器、打結(jié)鉗、腹壁縫合鉗

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

5 扇形鉗

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

6 各類拉鉤

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

7 取物鉗、活檢鉗

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

8 施夾器

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

9 沖洗吸引器

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

10 舉宮器

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

11 靶式鉗

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

12 造影鉗、穿刺針

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

13 切開刀

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

14 腹腔鏡甲狀腺手術(shù)用的專用注水器、分離器、剝離器

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

15 其他用于腹腔鏡手術(shù)的操作器械，如圓棒、量棒、引導(dǎo)棒等。

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

腹腔鏡手術(shù)器械一般應(yīng)設(shè)計(jì)為可拆卸的結(jié)構(gòu)，以滿足使用后清洗、滅菌（消毒）的要求。如果無法設(shè)計(jì)成可拆卸的結(jié)構(gòu)，應(yīng)將器械設(shè)計(jì)為便于清洗器械管腔內(nèi)污染物的結(jié)構(gòu)，如配備沖洗接頭等。

以下是常見的可拆卸結(jié)構(gòu)示意圖：

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

 

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》

GB/T 4340.1-2009《金屬維氏硬度試驗(yàn)方法 第一部分:試驗(yàn)方法》

GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》

GB/T 16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》

GB/T 16886.11-2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》

YY/T 0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》

YY/T 0294.1-2016《外科器械金屬材料 第1部分：不銹鋼》

GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

YY/T 1437-2023《醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南》

YY/T 0466.2-2015《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)》

YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》

YY/T 0597-2006《施夾鉗》

YY/T 1783-2021《內(nèi)鏡手術(shù)器械 重復(fù)性使用腹部穿刺器》

YY/T 0672.2-2011《內(nèi)鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪》

YY/T 0940-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗》

YY/T 0941-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗》

YY/T 0943-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 持針鉗》

YY/T 0944-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 分離鉗》

YY/T 1446-2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 掌式器械》

YY/T 1846-2022《內(nèi)窺鏡手術(shù)器械　重復(fù)性使用腹部沖吸器》

YY/T 1052-2004《手術(shù)器械標(biāo)志》

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
危害的分類

危害的形成因素

可能的后果

生物學(xué)危害

 

生物污染。

產(chǎn)品使用后，未按要求進(jìn)行充分清洗、（使用者）滅菌操作不規(guī)范或未滅菌、使用時(shí)操作不正規(guī)。

產(chǎn)品帶菌，引起交叉感染。

產(chǎn)品未設(shè)計(jì)成可以充分清洗消毒結(jié)構(gòu)；使用后的產(chǎn)品，無法被輕易的進(jìn)行充分的清洗與滅菌。

產(chǎn)品帶菌，引起感染與交叉感染。

生物不相容性。

與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性。

使用中產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)等。

再感染和/或交叉感染。

使用操作不當(dāng)、未進(jìn)行有效滅菌。

引起感染、交叉感染。

機(jī)械力

銳邊、毛刺、間隙。

與人體組織接觸的部分，存在過大的間隙、銳邊、毛刺等；與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。

對(duì)組織造成意外傷害，對(duì)使用者造成損傷。

環(huán)境危害

儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)計(jì)的環(huán)境條件。

儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求。

產(chǎn)品老化、銹蝕。

意外的機(jī)械破壞。

儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。

產(chǎn)品使用性能無法得到保證。

與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。

標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤，沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。

錯(cuò)誤使用、儲(chǔ)存錯(cuò)誤、產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)、預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)、操作說明書不準(zhǔn)確、清晰。

標(biāo)記不清晰或標(biāo)記缺失、標(biāo)記錯(cuò)誤、操作說明寫的過于晦澀，難于理解。

 

無法保證使用安全性、導(dǎo)致操作失誤。

 

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。

操作不熟練、操作失誤；規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤；連接不正確或不到位。

導(dǎo)致無法正常使用或造成無法預(yù)計(jì)的其他損傷。

和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械不相容。

與其他器械匹配的關(guān)鍵參數(shù)標(biāo)記不正確；與其他器械匹配的關(guān)鍵尺寸偏差超出標(biāo)準(zhǔn)要求。

無法與其他器械匹配，造成產(chǎn)品無法使用。

產(chǎn)品表面被處理得過于光亮。

使用時(shí)產(chǎn)生嚴(yán)重的光污染，影響手術(shù)正常進(jìn)行。

功能性失效

缺少適當(dāng)?shù)木S護(hù)和檢查。

說明書中沒有提供相關(guān)信息，如清洗、滅菌方法、日常維護(hù)方法、使用前的檢查建議等；

沒有維護(hù)或使用了不恰當(dāng)或者不正確的維護(hù)方法。

造成產(chǎn)品意外損壞，產(chǎn)品提前報(bào)廢，無法使用；產(chǎn)品在使用中，出現(xiàn)關(guān)節(jié)松動(dòng)、部件脫落。

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的研究要求
1 化學(xué)和物理性能研究

在開展產(chǎn)品性能研究時(shí)，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編寫說明，應(yīng)開展產(chǎn)品技術(shù)要求中化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)研究。

2 生物學(xué)特性研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者直接或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，確定生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品滿足生物學(xué)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)包括：產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入/產(chǎn)生的污染物、殘留物、析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息（考慮材料表征）、生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法、已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)、選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證、完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

3 清潔、滅菌研究

由于腹腔鏡手術(shù)器械在使用過程中與人體無菌組織接觸，每次使用前都應(yīng)達(dá)到無菌要求，應(yīng)開展清潔、滅菌研究。有多種清潔、滅菌工藝的，每種工藝均應(yīng)開展研究，包括開展器械對(duì)所推薦滅菌方法耐受性的研究。

清潔滅菌研究最不利條件考慮因素包括：污染物/菌種種類以及接種位置、多次模擬使用導(dǎo)致的污染物累積（應(yīng)開展模擬使用次數(shù)的確定依據(jù)研究）、最短的作用時(shí)間、最低的水溫、最低的清潔劑/滅菌劑濃度等。應(yīng)說明清潔用污染物以及滅菌用菌種的確定依據(jù)。

3.1 使用者清潔

應(yīng)明確腹腔鏡手術(shù)器械的清潔工藝、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。對(duì)于手動(dòng)清潔，說明書應(yīng)明確每個(gè)步驟的持續(xù)時(shí)間、溫度、水質(zhì)和其他必要條件（如重復(fù)次數(shù)和具體的操作方法等）。自動(dòng)清潔，說明書應(yīng)指明所有處理?xiàng)l件，給出具體的自動(dòng)設(shè)備設(shè)置，如時(shí)間、溫度和最大負(fù)載等。說明書中應(yīng)列出已驗(yàn)證過的醫(yī)用清潔劑，醫(yī)用清潔劑與器械相容性良好且經(jīng)過確認(rèn)能夠達(dá)到預(yù)期的清潔效果。沖洗說明應(yīng)開展沖洗水的類型和質(zhì)量、沖洗持續(xù)時(shí)間（或沖洗次數(shù)、體積和重復(fù)次數(shù)）以及溫度等參數(shù)研究。研究資料應(yīng)明確清潔過程的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，至少應(yīng)采用一種與臨床相關(guān)污染物有關(guān)的定量試驗(yàn)方法（如蛋白質(zhì)）。

3.2 使用者滅菌

腹腔鏡手術(shù)器械一般采用非無菌交付，由終端用戶滅菌。制造商應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)過確認(rèn)的滅菌方式，若該滅菌方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)開展滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料研究；若該滅菌方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除開展過程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料外研究，還應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，并開展相關(guān)資料研究。

3.3 殘留毒性

若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展相關(guān)研究。

4 動(dòng)物試驗(yàn)

開發(fā)者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)和臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析等因素決定是否進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》、《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則　第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》要求，科學(xué)決策與研究，開展產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究。

5 可用性工程研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》開展相應(yīng)資料研究。

6 穩(wěn)定性研究

腹腔鏡手術(shù)器械為無源器械，為重復(fù)使用產(chǎn)品。產(chǎn)品的包裝應(yīng)能滿足規(guī)定的運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。

6.1 使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

6.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性

運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過模擬在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運(yùn)輸試驗(yàn)后的檢測項(xiàng)目，應(yīng)給出合理性說明。

 

 

 

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