醫(yī)療器械安全事關(guān)公眾生命健康，如何既守牢安全底線(xiàn)又激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，成為新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要課題。福建省藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)福建省核查中心）以創(chuàng)新為引領(lǐng)，以服務(wù)為導(dǎo)向，探索構(gòu)建起一套高效能醫(yī)療器械核查新生態(tài)，走出一條核查與服務(wù)并重、安全與發(fā)展共贏的新路徑。數(shù)據(jù)顯示，2024年福建省新增醫(yī)療器械注冊(cè)/備案數(shù)量1104個(gè)，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量同比增長(zhǎng)61.73%，產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量與產(chǎn)業(yè)活力同步顯著提升。

　　流程再造做“減法”

　　合并檢查與提前服務(wù)提高效率

　　注冊(cè)核查、生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督……迎檢次數(shù)和時(shí)間常常是許多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)心的話(huà)題。

　　福建省核查中心回應(yīng)企業(yè)關(guān)切，在檢查流程上做“減法”，大力推行“合并檢查”模式。該中心系統(tǒng)梳理各類(lèi)檢查事項(xiàng)，對(duì)注冊(cè)體系核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常監(jiān)督檢查等進(jìn)行整合打包，制定標(biāo)準(zhǔn)化合并檢查流程，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門(mén)、查多項(xiàng)事”。2021年以來(lái)，福建省核查中心已累計(jì)對(duì)300余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展合并檢查，減少入企檢查770余次，檢查時(shí)間從29天以上壓縮至15天以?xún)?nèi)，企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品的進(jìn)度顯著加快。

　　與此同時(shí)，福建省核查中心將監(jiān)管關(guān)口前移，常態(tài)化開(kāi)展“提前服務(wù)”。在新辦企業(yè)注冊(cè)、新產(chǎn)品首次申報(bào)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，該中心檢查員主動(dòng)上門(mén)，“手把手”指導(dǎo)企業(yè)搭建質(zhì)量管理體系、整理資料、規(guī)范生產(chǎn)，將可能發(fā)生的缺陷問(wèn)題消除在萌芽狀態(tài)。

　　不少企業(yè)受益于“提前服務(wù)”，不僅急難愁盼問(wèn)題得到了及時(shí)有效的解決，而且產(chǎn)品上市的速度也有了保障。一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)生產(chǎn)許可時(shí)，在質(zhì)量管理體系建立方面遇到了問(wèn)題。福建省核查中心提前介入，為企業(yè)答疑解惑10余項(xiàng)。在首次現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組發(fā)現(xiàn)了包括檢驗(yàn)人員無(wú)自校能力、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換不充分致文件錯(cuò)誤、檢驗(yàn)記錄缺失等多項(xiàng)缺陷。面對(duì)企業(yè)整改中的實(shí)際困難，福建省核查中心先后組織召開(kāi)兩次內(nèi)部協(xié)調(diào)會(huì)和一次企業(yè)專(zhuān)場(chǎng)溝通會(huì)，針對(duì)每一項(xiàng)缺陷逐條解析整改路徑，幫助企業(yè)修訂多份質(zhì)量管理文件，完善檢驗(yàn)規(guī)程，指導(dǎo)企業(yè)為關(guān)鍵崗位人員開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)。通過(guò)福建省核查中心“事前指導(dǎo)—事中嚴(yán)格檢查—事后持續(xù)跟蹤”的全流程、閉環(huán)式服務(wù)，該企業(yè)最終在20個(gè)工作日內(nèi)順利取得生產(chǎn)許可證，較常規(guī)辦理周期縮短40%，為企業(yè)搶占市場(chǎng)先機(jī)贏得了寶貴時(shí)間。

　　信用監(jiān)管做“加法”

　　差異化監(jiān)管實(shí)現(xiàn)無(wú)事不擾

　　監(jiān)管并非要管死，而是要管好、管活。福建省核查中心引入企業(yè)信用分類(lèi)管理制度并不斷完善，建立量化評(píng)分體系，根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量管理水平、合規(guī)歷史情況、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等因素，將監(jiān)管對(duì)象動(dòng)態(tài)劃分為A、B、C、D四個(gè)信用類(lèi)別，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管。

　　福建省核查中心將A類(lèi)企業(yè)（信用風(fēng)險(xiǎn)低）納入“綠色通道”，采取以遠(yuǎn)程核查、書(shū)面審查為主的便利化檢查方式；對(duì)B類(lèi)企業(yè)（信用風(fēng)險(xiǎn)一般）實(shí)施常規(guī)頻率的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并加強(qiáng)問(wèn)題整改的閉環(huán)管理與跟蹤回訪(fǎng)，推動(dòng)其向更優(yōu)信用等級(jí)提升；把C類(lèi)企業(yè)（信用風(fēng)險(xiǎn)較高）列為需要重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象，實(shí)施全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)；將D類(lèi)企業(yè)（信用風(fēng)險(xiǎn)高）列為監(jiān)管重點(diǎn)，進(jìn)一步加大現(xiàn)場(chǎng)核查力度、頻次與深度，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源向高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的集中傾斜。

　　2024年，福建省共有53家次A類(lèi)企業(yè)受益于分級(jí)監(jiān)管機(jī)制，免于現(xiàn)場(chǎng)檢查，每家企業(yè)平均節(jié)省審批時(shí)間近60天，企業(yè)的制度性交易成本和合規(guī)成本顯著降低。例如，大博醫(yī)療作為獲評(píng)A類(lèi)信用類(lèi)別的企業(yè)，2024年共有22個(gè)新產(chǎn)品通過(guò)“綠色通道”快速獲批上市，極大地加速了產(chǎn)品迭代和市場(chǎng)響應(yīng)速度。該企業(yè)當(dāng)年新獲批產(chǎn)品產(chǎn)值突破1200萬(wàn)元，較上年實(shí)現(xiàn)顯著增長(zhǎng)。

　　隊(duì)伍建設(shè)做“乘法”

　　一體化培養(yǎng)夯實(shí)能力底座

　　醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)更迭快、專(zhuān)業(yè)壁壘高，福建省核查中心始終將檢查員隊(duì)伍建設(shè)擺在突出位置，著力構(gòu)建“教、學(xué)、練、戰(zhàn)”一體化培養(yǎng)機(jī)制，通過(guò)分層培養(yǎng)、外部交流、實(shí)戰(zhàn)演練、駐廠(chǎng)學(xué)習(xí)等方式鍛造一支“懂政策、精技術(shù)、善實(shí)戰(zhàn)”的復(fù)合型、專(zhuān)家型監(jiān)管人才隊(duì)伍，為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供堅(jiān)實(shí)的人才支撐。

　　福建省核查中心為檢查員精心提供實(shí)用型學(xué)習(xí)資源，組織骨干力量編寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查分冊(cè)》，將法規(guī)條款轉(zhuǎn)化為清晰易懂的操作指南；制作模塊化、可視化的教學(xué)視頻，讓檢查要點(diǎn)直觀(guān)明了；依托龍頭企業(yè)和實(shí)訓(xùn)基地開(kāi)展情景化、沉浸式教學(xué)，讓檢查員在真實(shí)生產(chǎn)環(huán)境中理解原理、掌握要領(lǐng)，夯實(shí)基礎(chǔ)知識(shí)。

　　為全面提升不同層級(jí)檢查員的業(yè)務(wù)能力，福建省核查中心建立分層培養(yǎng)體系，定期開(kāi)展覆蓋全省檢查員的通識(shí)培訓(xùn)，確?；A(chǔ)能力同步提升；針對(duì)骨干檢查員組織專(zhuān)項(xiàng)提升班，聚焦前沿技術(shù)、復(fù)雜體系檢查等難點(diǎn)，持續(xù)提升骨干人員的知識(shí)儲(chǔ)備。同時(shí)，該中心還拓展外部交流平臺(tái)，積極選派優(yōu)秀檢查員參加國(guó)家級(jí)培訓(xùn)和跨省實(shí)習(xí)，汲取先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)本省檢查能力對(duì)標(biāo)高水平。目前，福建省核查中心已有4名檢查員入選國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員庫(kù)，涵蓋無(wú)菌醫(yī)療器械、植入無(wú)菌醫(yī)療器械、有源無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域。

　　模擬演練是檢驗(yàn)學(xué)習(xí)效果、提升檢查員實(shí)戰(zhàn)水平的有效途徑。福建省核查中心定期組織“技術(shù)大比武”活動(dòng)，高度模擬真實(shí)檢查場(chǎng)景，設(shè)置各類(lèi)隱蔽缺陷和突發(fā)狀況，考查檢查員的現(xiàn)場(chǎng)核查、證據(jù)固定、風(fēng)險(xiǎn)研判和突發(fā)情況處置能力。此外，該中心還分批次安排優(yōu)秀青年檢查骨干到實(shí)訓(xùn)基地企業(yè)進(jìn)行駐廠(chǎng)學(xué)習(xí)，深入了解產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料管控、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)放行等流程，同步開(kāi)展境外檢查機(jī)構(gòu)檢查標(biāo)準(zhǔn)與案例專(zhuān)題研究，幫助檢查員拓寬國(guó)際視野。

　　服務(wù)企業(yè)做“除法”

　　精準(zhǔn)幫扶疏通發(fā)展堵點(diǎn)難點(diǎn)

　　外部檢查終究是“治標(biāo)”，幫助企業(yè)自身建立起扎實(shí)、高效的質(zhì)量管理體系，才是保障產(chǎn)品安全有效的“治本”方法。福建省核查中心始終堅(jiān)持“監(jiān)管與服務(wù)并重”，推出一系列幫扶舉措，切實(shí)幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化內(nèi)生質(zhì)量管控能力，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效合規(guī)和可持續(xù)發(fā)展。

　　福建省核查中心依托福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，整合省內(nèi)外專(zhuān)家資源，定期為轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的高級(jí)管理人員舉辦能力提升培訓(xùn)班。課程內(nèi)容涵蓋政策法規(guī)動(dòng)態(tài)、自檢能力培養(yǎng)、風(fēng)險(xiǎn)防控策略與企業(yè)戰(zhàn)略管理等，幫助企業(yè)管理者準(zhǔn)確把握監(jiān)管要求，提升合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)和戰(zhàn)略決策能力，從源頭上推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量文化建設(shè)。

　　除了把企業(yè)管理者“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”開(kāi)展培訓(xùn)，福建省核查中心還主動(dòng)“走出去”，分批次、分領(lǐng)域組織檢查骨干，深入福州、廈門(mén)等地的重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一線(xiàn)，開(kāi)展調(diào)研走訪(fǎng)。在調(diào)研過(guò)程中，調(diào)研組“零距離”幫助企業(yè)梳理質(zhì)量管理流程、排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、優(yōu)化自檢體系設(shè)計(jì)，切實(shí)解決企業(yè)發(fā)展中的堵點(diǎn)問(wèn)題，助力企業(yè)從“被動(dòng)迎檢”向“主動(dòng)提升”轉(zhuǎn)變。

　　為系統(tǒng)提升企業(yè)質(zhì)量管理缺陷防控能力，福建省核查中心定期舉辦現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷分析交流會(huì)，邀請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊(cè)、研發(fā)等多部門(mén)人員共同參會(huì)。會(huì)議圍繞近期檢查中發(fā)現(xiàn)的典型性、代表性問(wèn)題，從法規(guī)依據(jù)、成因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、整改措施以及預(yù)防建議等多個(gè)維度進(jìn)行深入解讀和研討，幫助企業(yè)相關(guān)人員真正理解問(wèn)題的根源，避免同類(lèi)問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。該中心還系統(tǒng)梳理常見(jiàn)問(wèn)題，編制并下發(fā)醫(yī)療器械常見(jiàn)缺陷分析手冊(cè)，為企業(yè)提供實(shí)用、直觀(guān)的合規(guī)工具書(shū)。

　　與此同時(shí)，福建省核查中心暢通溝通渠道，建立健全常態(tài)化溝通機(jī)制，定期召開(kāi)生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)、政策宣講會(huì)，認(rèn)真傾聽(tīng)企業(yè)在政策執(zhí)行、產(chǎn)品申報(bào)、日常管理中遇到的痛點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題，積極回應(yīng)企業(yè)關(guān)切，持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管和服務(wù)方式。真誠(chéng)、開(kāi)放的互動(dòng)，不僅增強(qiáng)了政企之間的互信，也使得后續(xù)出臺(tái)的幫扶措施更加精準(zhǔn)、更具實(shí)效，推動(dòng)“政府監(jiān)管有力、行業(yè)自律有序、企業(yè)主體有責(zé)”的協(xié)同共治格局形成。

　　未來(lái)，福建省核查中心將以既有實(shí)踐成果為基石，加快推進(jìn)醫(yī)療器械核查體系與核查能力現(xiàn)代化，努力構(gòu)建更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械核查工作新格局。

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