醫(yī)療器械的審評審批是保障產(chǎn)品安全有效的關鍵環(huán)節(jié)，過程中常常會遇到各類關于臨床數(shù)據(jù)、試驗要求、殘留指標等核心問題。今天，小編整理了一批高頻審評問答，涵蓋瓣中瓣產(chǎn)品、導管三尖瓣相關器械、動物源性醫(yī)療器械等熱門領域，全是干貨，建議收藏備用！

一、瓣中瓣產(chǎn)品：臨床數(shù)據(jù)需 “精準分類，單獨支撐”

瓣中瓣產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)要求核心是 “分類提供、要素齊全”，具體需滿足以下 3 點：

1.按瓣位單獨提交：主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣需分別提供臨床試驗資料，每類資料都要包含專屬假設檢驗、樣本量計算及主次評價指標，不能混合申報；

2.按原瓣膜類型區(qū)分：原瓣膜為介入瓣或外科生物瓣的情況，需各自單獨提供臨床試驗資料，且同樣要覆蓋上述核心要素；

3.入路方式需有數(shù)據(jù)支持：經(jīng)心尖、經(jīng)股、經(jīng)鎖骨下動脈等不同入路方式，都必須在臨床試驗中具備對應的臨床數(shù)據(jù)，確保各使用場景的安全性和有效性。

二、導管三尖瓣置換器械：試驗樣品選擇有靈活空間

因實驗動物解剖結構限制，若成品無法原位植入，可選擇以下兩種方案，且需滿足對應要求：

1.方案 1：使用相同生產(chǎn)工藝的等比例縮小試樣，需額外提供合理性分析，明確說明尺寸差異對試驗結果的影響；

2.方案 2：選用合適的動物模型開展試驗，無需額外補充尺寸論證，但需確保動物模型與人體解剖結構的相關性。

三、戊二醛殘留指標：按 “允許限量 + 質量控制” 雙維度制定

針對經(jīng)導管三尖瓣置換器械的戊二醛殘留指標，要求如下：

1.殘留定義：按產(chǎn)品說明書推薦的清洗方法處理后，瓣膜上殘留的戊二醛含量；

2.制定依據(jù)：申請人可結合人體允許限量和產(chǎn)品質量控制要求綜合制定；

3.方法參考：指標建立可參照《GB/T 16886.17 醫(yī)療器械生物學評價第 17 部分：可瀝濾物允許限量》；

4.適用范圍：其他類似生物瓣膜類產(chǎn)品可參考此方法制定殘留指標。

四、導管三尖瓣置換 / 修復器械：血栓形成試驗需 “標準合規(guī) + 數(shù)據(jù)支撐”

血栓形成試驗需嚴格遵循以下要求，確保評價結果科學可靠：

1.標準依據(jù)：依據(jù)《GB/T 16886 系列標準》開展血栓評價，推薦優(yōu)先進行體內血栓形成試驗；

2.試驗方式：可通過原位植入動物試驗進行評價，需結合臨床使用場景及相關指南；

3.關鍵要點：明確抗凝藥物的使用劑量并論證合理性，同時分析抗凝藥物對試驗結果的影響；

4.結果要求：需提供動物試驗中血栓形成結果可接受性的支持依據(jù)，不能僅呈現(xiàn)數(shù)據(jù)無論證。

五、經(jīng)導管三尖瓣夾：研究資料引用需 “先論證等同性”

若需引用同企業(yè)的經(jīng)導管二尖瓣夾研究資料（要求設計、材料組成、生產(chǎn)工藝相同），需滿足兩大核心條件：

1.充分分析兩者的等同性，不能直接套用；

2.結合三尖瓣的應用部位、解剖結構特點及血流動力學影響，綜合評估對研究項目的影響，必要時補充三尖瓣夾產(chǎn)品的專屬研究資料，避免 “一刀切”。

六、經(jīng)導管心臟瓣膜輸送系統(tǒng)改進：臨床路徑可 “簡化但不缺位”

僅改進輸送系統(tǒng)、產(chǎn)品其他部分無變化時，臨床評價路徑可按以下邏輯推進：

1.申請人需先分析改進對產(chǎn)品性能及臨床安全性的影響；

2.重點評估現(xiàn)有臨床前研究數(shù)據(jù)是否足以證明“改進不影響安全有效性”；

3.若分析結論可接受，且非臨床資料、境外同類產(chǎn)品相同改進的臨床數(shù)據(jù)能提供支持，可選擇 “同品種路徑” 進行臨床評價，無需重復開展大規(guī)模臨床試驗。

七、動物源性醫(yī)療器械：病毒滅活驗證 “要求明確，資質靈活”

1. 工藝驗證要求

需提交生產(chǎn)過程中 “病毒 / 傳染性因子滅活、去除工藝” 的詳細描述，以及對應的有效性驗證數(shù)據(jù)或相關資料；驗證數(shù)據(jù)來源可多樣化，包括實驗室驗證、供應商提供、文獻或歷史數(shù)據(jù)，但非基于申報產(chǎn)品本身的驗證數(shù)據(jù)，需額外進行適用性分析論證，確保數(shù)據(jù)與產(chǎn)品匹配。

2. 實驗室資質要求

法規(guī)無明確的強制資質要求！對于常見且成熟的病毒滅活工藝（如有機物處理、射線照射、強酸處理等），可通過文獻、歷史數(shù)據(jù)，或結合生物學評價、免疫原性評價、臨床評價等方式替代 “逐一實驗室驗證”，降低企業(yè)合規(guī)成本。

八、戊二醛消毒 / 滅菌醫(yī)療器械：殘留毒性 “以生物相容性為核心標準”

目前行業(yè)內無公認的戊二醛殘留限值和統(tǒng)一測試標準，判斷殘留毒性是否可接受的核心依據(jù)的是：

醫(yī)療器械樣品按制造商規(guī)定的方法進行戊二醛消毒 / 滅菌后，需符合生物相容性要求；同時需嚴格遵循《GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》中 4.3b) 的規(guī)定，全面考慮預期添加劑、工藝污染物和殘留物的影響。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯