【問】醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)輸出時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注什么？

【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確要求“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。”設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的文件應(yīng)包含原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求、產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書等。注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評(píng)審時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)開發(fā)輸出過程是否符合上述要求。 

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