Medical Microinstruments(MMI)宣布其顯微手術外科機器人Symani獲FDA批準用于阿爾茨海默病的臨床研究（IDE）。

本項研究（REMIND）用于評估Symani在重建阿爾茨海默病且確診淋巴梗阻患者深部頸淋巴結（dCLNs）淋巴引流通路方面可行性研究。研究的主要終點是術后30天內(nèi)與器械相關的嚴重不良事件。其他終點包括不良事件、生物標志物和影像學變化以及術后長達六個月的認知評估。

高管評價

"此次獲得FDA批準不僅僅是我們公司的一個里程碑，更昭示著當我們匯聚合適的專家、技術和研究時，科學所能達到的可能性。我們正站在顯微外科新紀元的門檻上；在這個新時代，機器人的精確性可能在為阿爾茨海默病等毀滅性疾病解鎖新型治療途徑方面發(fā)揮核心作用。通過REMIND研究，我們才剛剛開始探索機器人淋巴干預在重新定義關鍵護理標準方面的巨大潛力。"

---Mark Toland MMI首席執(zhí)行官

"REMIND研究有望為神經(jīng)退行性疾病的治療開啟一個全新的篇章，將機器人精準技術帶給更多外科醫(yī)生，必將改變患者的生活和醫(yī)學實踐。啟動如此關鍵的研究可能有助于為進一步探索淋巴顯微外科的潛力鋪平道路，從而改善超過700萬受阿爾茨海默病影響的美國患者的生活，并為日夜照料他們的護理人員帶來新的希望。"

---Kate Rumrill MMI首席科學官

過去十年間的突破性科學發(fā)現(xiàn)增進了對中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴管的理解，并揭示了神經(jīng)退行性疾病（如阿爾茨海默?。┗颊呖赡軐︼@微外科干預存在的需求。這一潛在的治療途徑在機器人技術的推動下，有望改善諸如β淀粉樣蛋白和tau蛋白等有害蛋白質(zhì)的清除，從而成為阿爾茨海默病的一種治療方法。

對深部頸淋巴結進行手術需要在超顯微外科尺度上達到精準操作，因為這些淋巴管的直徑可能僅為0.2毫米，相當于兩張紙的厚度。在沒有機器人輔助的情況下，極少數(shù)外科醫(yī)生能夠以可重復的方式解剖和縫合如此細小脆弱的結構。這一開創(chuàng)性的手術方法利用Symani系統(tǒng)的機器人精準度，在頸部的淋巴管或淋巴結與鄰近靜脈之間建立精確連接，從而使大腦中的神經(jīng)毒素得以引流，并有助于減少治療結果的差異性。

Symani

Symani是一個靈活的手術平臺，由兩個機械臂組成，可以方便地定位在任何解剖區(qū)域進行手術。Symani實現(xiàn)了手術運動7-20倍縮放和震顫過濾，以滿足要求和復雜的顯微手術和超顯微手術。

Symani：FDA批準顯微手術外科機器人用于阿爾茨海默病臨床研究

Symani由控制臺和微型腕部器械組成。 Symani控制臺包括符合人體工程學的椅子和外科醫(yī)生控制的機械手以及腳踏開關控制器。讓患者在舒適環(huán)境下，外科醫(yī)生可以像使用手動器械一樣直接控制機械手?？刂婆_可以靈活移動，臨床需要自由移動。

Symani：FDA批準顯微手術外科機器人用于阿爾茨海默病臨床研究

Symani的微型腕部器械是世界上最小的腕部手術器械（外徑3毫米，頂端寬度僅為150微米），能夠大幅度提高手術操作自然靈巧度和超出人手能力的活動范圍。Symani的微型腕部器械在實際臨床環(huán)境下進行機器人顯微手術的關鍵，支持輕松處理從9-0到12-0尺寸的小縫合線。Symani的微型腕部器械提供的7度自由度使外科醫(yī)生能夠精確地操作和精細縫合。

Symani：FDA批準顯微手術外科機器人用于阿爾茨海默病臨床研究

Symani適用范圍Symani適用于外科醫(yī)生認為有利于精確和運動縮放的開放手術。使用Symani，讓外科醫(yī)生可以對血管、神經(jīng)和淋巴管等小的解剖結構進行縫合、結扎、吻合。Symani的手術類型 如下：

Symani：FDA批準顯微手術外科機器人用于阿爾茨海默病臨床研究

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯