前面有分享了若干鎳鈦相關(guān)的內(nèi)容，如色彩斑斕的鎳鈦絲、熱處理設(shè)備選擇、鎳鈦雜質(zhì)控制，接下來，我們回過來重新認(rèn)識一下這個鎳鈦材料。當(dāng)然，要了解鎳鈦，最直接的我當(dāng)覺得是閱讀標(biāo)準(zhǔn)，如ASTM F2063，當(dāng)然也有國內(nèi)的GB/T 24627，F(xiàn)DA還出了一個文件，Nitinol Technical Guidance，我覺得還是有必要細(xì)讀一讀。不管是初識鎳鈦，還是摸過許久，不知是否有某一時刻，會突然的想問一下自己：為什么用鎳鈦，背后的性能關(guān)鍵是什么，作為研發(fā)人我應(yīng)重點關(guān)注什么？

醫(yī)用鎳鈦產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)重點關(guān)注的性能及相關(guān)要求

接下來，我們一起來“拆解拆解”這個材料。
為什么選擇鎳鈦？很多產(chǎn)品使用鎳鈦，并不僅僅因為“形狀記憶”“超彈性”這兩個炫酷詞。我們先從痛點說起：對于血管支架：微創(chuàng)導(dǎo)入后，釋放展開需要材質(zhì)迅速恢復(fù)設(shè)定的形狀，且在體內(nèi)長時間暴露、承受重復(fù)收縮應(yīng)力、血流沖擊、彎曲、扭轉(zhuǎn)。對于導(dǎo)絲：有些使用場景要求極高的柔韌性、抗扭轉(zhuǎn)、抗折斷性能。對骨科類產(chǎn)品：需要兼顧彈性、親骨生物相容性、長期安全。鎳鈦在這些應(yīng)用場景下其“必殺技”有如下：形狀記憶：在低溫或變形后可通過加熱溫度恢復(fù)到預(yù)先設(shè)定形狀。超彈性：即使被彎曲、拉伸，在超過傳統(tǒng)金屬屈服極限后，仍可在卸載后“彈回”而不留下塑性變形。比如某些鎳鈦在拉伸狀態(tài)下即便變形?>?5?%、6?%?或更高，仍可恢復(fù)。優(yōu)良生物相容性和耐腐蝕性：雖然“鎳”本身常被詬病，但優(yōu)質(zhì)鎳鈦在設(shè)計、表面處理、合金成分控制上，已被廣泛用于人體植入器械?？偟膩碚f，鎳鈦材料突破了“微創(chuàng)（極限壓縮到導(dǎo)管）+復(fù)雜形變（順應(yīng)解剖）+長期植入（優(yōu)良相容性和耐腐蝕性）”。雖說優(yōu)點巨多，但是只關(guān)注優(yōu)點，還不夠，我們研發(fā)真正要盯的還得結(jié)合具體的產(chǎn)品應(yīng)用環(huán)境，要可靠的。
背后的性能說到性能，不得不提到標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2063，這是一整套對鎳鈦在醫(yī)療器械中的應(yīng)用，從化學(xué)、物理、機械、熔煉都設(shè)定了最低框架。因此，對于研發(fā)來說，當(dāng)你看到“醫(yī)用級鎳鈦”時，首先就要想到的是ASTM F2063，給你供貨的供應(yīng)商能不能出具符合ASTM F2063的符合性報告，如果出具不了，那我們就要懷疑了，這是不是真“醫(yī)用級”。（不過這種情況，一般不會出現(xiàn)，因為我們的前輩們早就告訴了我們應(yīng)該在哪家采購）
應(yīng)重點關(guān)注的性能要求首先是化學(xué)成分這是根源，鎳的質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)在54.5~57%，余量是鈦，最理想的當(dāng)然是只有這2種材質(zhì)，但是由于工藝固有屬性，多少微微存在著一些額外的，不想要的元素，此稱之為雜質(zhì)，這此雜質(zhì)應(yīng)進(jìn)行控制，為什么？因為這會直接影響相變溫度，也會帶來疲勞裂紋萌生、腐蝕、離子釋放的風(fēng)險。第2，是相變溫度在醫(yī)療應(yīng)用中，若鎳鈦用于超彈性狀態(tài)（通常置于人體環(huán)境，約?37℃?左右），那么其?Af宜低于或接近人體溫度，使得進(jìn)入體內(nèi)后處于“奧氏體”狀態(tài)，從而發(fā)揮超彈性。熱處理工藝（如形狀記憶預(yù)設(shè)、退火、冷加工）對材料的機械行為、轉(zhuǎn)變溫度、殘余應(yīng)力極為關(guān)鍵。第3，是機械性能拉伸極限、斷后延伸率、疲勞壽命、屈服強度、彈性模量都重要。如用于支架產(chǎn)品，要保證在壓縮和展開循環(huán)中不會產(chǎn)生塑性變形、不會累積損傷。還要關(guān)注疲勞性能，每一次的心跳都應(yīng)該是一次周期載荷作用。

醫(yī)用鎳鈦產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)重點關(guān)注的性能及相關(guān)要求

疲勞、腐蝕在植入環(huán)境中，鎳鈦不僅要“機械好”，還必須“化學(xué)／生物耐受好”。同時，鎳離子釋放也應(yīng)尤其關(guān)注。表面處理是控制腐蝕和離子釋放的關(guān)鍵。作為研發(fā)人，我們應(yīng)要求：在成品狀態(tài)進(jìn)行腐蝕測試、疲勞測試、有毒金屬離子釋放測試。從法規(guī)視角，雖然 ASTM?F2063 并非生物安全測試標(biāo)準(zhǔn)，但其化學(xué)、機械規(guī)范為基礎(chǔ)。在?FDA 指南中提到，若采用符合共識標(biāo)準(zhǔn)材料，有利于器械提交。但最終器械仍須依據(jù)?生物相容性?測試、疲勞壽命、腐蝕壽命進(jìn)行驗證。第5，熔煉狀態(tài)及加工鎳鈦為“形狀記憶合金”，其制備、加工、熱處理過程極為影響性能。比如從合金熔煉（真空感應(yīng)或真空電?。嶙冃?、冷加工、回復(fù)處理、形狀記憶預(yù)設(shè)、再加工直到器械成型。材料中的夾雜、氧化物、碳化物等缺陷會成為疲勞裂紋萌生點。

醫(yī)用鎳鈦產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)重點關(guān)注的性能及相關(guān)要求

作為研發(fā)人，當(dāng)我們在評估供應(yīng)商或者材料批號時，建議向供應(yīng)商詢問是否有“微觀組織、夾雜檢測報告”、“相變溫度 (Ms/Mf/As/Af)”、疲勞壽命報告、循環(huán)次數(shù)測試數(shù)據(jù)（尤其是在支架類的高循環(huán)應(yīng)用場景）。最后，分享一個在采購前或采購后應(yīng)找供應(yīng)商確認(rèn)/索要的清單：1）COC，是否注明符合ASTM F2063的版本號2）化學(xué)成分是否在限值內(nèi)3）相變溫度是否適用于目標(biāo)產(chǎn)品使用溫度4）機械性能：拉伸強度、斷后延伸率、彈性模量、超彈性應(yīng)變能力5）表面處理情況：是否電解拋光、化學(xué)處理、氧化層？表面粗糙度、鈍化層狀態(tài)如何？6）熔煉狀態(tài)：是否提供夾雜物檢測、顯微組織圖、硬度7）批號追溯性：材料批號、熱處理工藝記錄
為什么要認(rèn)真對待是不是寫了“醫(yī)用級”就萬事大吉？鎳鈦絲或管材在支架、導(dǎo)絲產(chǎn)品里，是隱藏風(fēng)險最大、也是突破性能瓶頸最重要的一個節(jié)點。如果材料參數(shù)模糊、批次間差異大、疲勞壽命沒做、腐蝕釋放沒控制，那么器械可能在臨床使用后出現(xiàn)早期釋架變形、導(dǎo)絲斷裂、金屬離子反應(yīng)、再手術(shù)甚至召回。這可不是“材質(zhì)好不好”這么簡單，而是“產(chǎn)品可否長期可靠、安全有效”的核心。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯