國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對揚州曉康醫(yī)療器械有限公司、江西錦勝醫(yī)療器械集團有限公司、西藏貝珠雅藥業(yè)（集團）有限公司和青海瑞朗醫(yī)療科技開發(fā)有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

一、揚州曉康醫(yī)療器械有限公司

（一）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)未能提供部分批次一次性使用導(dǎo)尿包和一次性使用無球囊導(dǎo)尿管產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中關(guān)于每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

（二）質(zhì)量控制方面。企業(yè)無菌檢驗記錄中未記錄培養(yǎng)基名稱、批號、配置過程及相關(guān)設(shè)備名稱編號；企業(yè)未能提供部分批次一次性使用導(dǎo)尿包產(chǎn)品檢驗記錄；未能提供部分批次乳膠導(dǎo)尿管、導(dǎo)尿包內(nèi)包材和鑷子的原材料檢驗記錄；企業(yè)未按照一次性使用導(dǎo)尿包產(chǎn)品過程檢驗規(guī)程的要求，對密封性、外觀等項目進行過程檢驗。上述檢驗記錄不可追溯，不符合《規(guī)范》中關(guān)于每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

（三）銷售和售后服務(wù)方面。企業(yè)未能提供部分批次一次性使用導(dǎo)尿包產(chǎn)品銷售記錄，另有部分批次一次性導(dǎo)尿包產(chǎn)品雖能提供銷售記錄，但未能提供記錄中的隨貨同行單等票據(jù)。企業(yè)相關(guān)銷售記錄不可追溯，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

（四）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。企業(yè)未在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)對一次性使用灌腸包產(chǎn)品開展信息維護，不能接收下游企業(yè)的報告信息，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄的要求。

二、江西錦勝醫(yī)療器械集團有限公司

（一）設(shè)計開發(fā)方面。企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的原材料型號與采購合同的規(guī)定不一致，未對變更后的個別原材料進行檢驗或驗證，未提供采購后原材料的生物學(xué)評價報告，不符合《規(guī)范》中關(guān)于當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

（二）質(zhì)量控制方面。企業(yè)產(chǎn)品檢驗報告不包含具體檢驗項目，僅體現(xiàn)使用性能、化學(xué)性能、生物性能合格；部分批次一次性使用輸液器（帶針式）成品檢驗未按照企業(yè)《成品檢驗規(guī)程》規(guī)定進行滴斗和滴管、輸液流速項目檢測；產(chǎn)品無菌檢查記錄無菌培養(yǎng)時間為7天，與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致；企業(yè)用于檢驗的樣品無取樣記錄，不能確定具體的取樣點及取樣方式、數(shù)量及取樣人；企業(yè)部分檢驗項目實際操作方法與國家標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程要求均不一致，且未提供相關(guān)驗證材料。企業(yè)成品質(zhì)量控制方面不滿足要求，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書的要求。

（三）不合格品控制方面?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)擠吹塑車間不合格品區(qū)存放的部分不合格品無任何標(biāo)識；部分不合格品僅記錄了組件名稱、數(shù)量和檢驗結(jié)論，但無產(chǎn)品批號、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、設(shè)備編號、檢驗員等信息；企業(yè)未能提供相關(guān)不合格品評審和處置記錄。上述情形不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

（四）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。企業(yè)未針對有關(guān)頻發(fā)不良事件啟動糾正預(yù)防措施，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄的要求。

三、西藏貝珠雅藥業(yè)（集團）有限公司

（一）設(shè)計開發(fā)方面。企業(yè)在更換關(guān)鍵原材料重組膠原蛋白供應(yīng)商以及采購不同規(guī)格型號的重組膠原蛋白時，未開展產(chǎn)品生物學(xué)評價，未開展原材料及成品中目標(biāo)蛋白的結(jié)構(gòu)正確性與質(zhì)量一致性評價，也未制定相應(yīng)風(fēng)險控制措施，不符合《規(guī)范》中關(guān)于當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

（二）采購方面。企業(yè)部分關(guān)鍵原材料質(zhì)量協(xié)議、采購合同中未明確原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購買的部分原材料性能指標(biāo)不能滿足規(guī)定要求，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

（三）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)部分工序作業(yè)指導(dǎo)書中未明確設(shè)備的設(shè)定參數(shù)，未對部分關(guān)鍵工序、特殊過程參數(shù)開展合理驗證，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

（四）不合格品控制方面。企業(yè)未對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)鋁塑復(fù)合管殘損、報廢的原因開展統(tǒng)計分析，也未對不合格品開展相關(guān)的評審及處置，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

四、青海瑞朗醫(yī)療科技開發(fā)有限公司

（一）機構(gòu)與人員方面。企業(yè)未配備專職檢驗人員，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員的要求。

（二）廠房與設(shè)施方面?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗共用同一套空氣凈化機組，無法滿足無菌產(chǎn)品生產(chǎn)以及檢驗要求，存在交叉污染風(fēng)險，且企業(yè)未能提供潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施的要求。

（三）采購方面。企業(yè)部分批次股動脈壓迫止血器部分原材料進廠日期、入庫時間早于采購計劃、采購申請單、采購合同、質(zhì)量協(xié)議和采購訂單時間，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。

（四）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)部分批次股動脈壓迫止血器生產(chǎn)記錄中缺少產(chǎn)品外包裝、環(huán)氧乙烷滅菌、解析等記錄，且滅菌解析臺賬顯示產(chǎn)品滅菌和環(huán)氧乙烷解析完成時間為同一天，時間邏輯不合理；部分批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中記錄的成品放行和入庫數(shù)量與環(huán)氧乙烷解析出區(qū)數(shù)量和檢驗抽樣數(shù)量不能形成對應(yīng)關(guān)系，與留樣和出庫銷售數(shù)量也不一致。企業(yè)批生產(chǎn)記錄不完整，不能滿足追溯要求，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

（五）質(zhì)量控制方面。企業(yè)未能提供部分原材料接收和檢驗原始記錄；企業(yè)某批次股動脈壓迫止血器成品檢驗報告未包含產(chǎn)品技術(shù)要求中環(huán)氧乙烷殘留量和無菌等項目，且未提供相關(guān)說明、驗證記錄或其他證據(jù)來證明不進行環(huán)氧乙烷殘留量和無菌檢驗等的合理性。產(chǎn)品檢驗記錄不可追溯，不符合《規(guī)范》中關(guān)于每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

匯總

上述4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，企業(yè)已對上述存在問題予以確認(rèn)。

屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

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