對于義齒類產(chǎn)品，“義齒及模型消毒不規(guī)范”是其質(zhì)量控制中較為突出的風(fēng)險點，一般需參考GB15979附錄B開展對該類產(chǎn)品的考察。GB15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》于今年7月1號正式實施，代替GB15979-2002，其中附錄B詳細(xì)規(guī)定了微生物檢測方法，相較于2002年版有較多變化。

本文將聚焦GB15979-2024附錄B中四大核心變化，解讀GB15979-2024微生物檢測方法的技術(shù)要點。

微生物檢測方法的技術(shù)要點

一是減少了采樣數(shù)量，增加了樣品處理方法。

新標(biāo)準(zhǔn)將采樣量從12件減少至6件（不足時可增加），降低了企業(yè)檢測成本。同時，針對一些質(zhì)量較輕的產(chǎn)品，新增了標(biāo)準(zhǔn)化的處理方法（可稱取2.5g±0.2g樣品，加入50mL滅菌生理鹽水）。這一變化擴(kuò)大了適用產(chǎn)品類型，提升了檢測的可操作性和準(zhǔn)確性。

二是更新了菌種命名，優(yōu)化了檢測方法。

“綠膿桿菌”更改為“銅綠假單胞菌”，采用更科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化的表述，提升了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和協(xié)調(diào)一致性。金黃色葡萄球菌檢測增加Baird-Parker培養(yǎng)基作為首選，并刪除血漿凝固酶試驗的玻片法，新增了“使用生化鑒定試劑或生化鑒定卡的，依據(jù)商品試劑說明書對可疑菌落進(jìn)行鑒定”的方法，使得檢測過程更加方便快捷。

三是調(diào)整了培養(yǎng)條件，縮短了檢測周期。

細(xì)菌及多個控制菌的培養(yǎng)溫度由35℃±2℃改變?yōu)?6℃±1℃，在關(guān)注檢測過程中培養(yǎng)溫度變化的同時需同步對培養(yǎng)箱等設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)溫度點校準(zhǔn)，以確保檢測條件的準(zhǔn)確可靠。此外，對細(xì)菌和真菌檢測從“接種5個平皿，每個平皿中加入1mL樣液”改為“接種2個平皿，每個平皿中加入2.0mL樣液”，真菌檢測改用傾注沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基或改良沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)時間從7天縮短至3天，極大的縮短了產(chǎn)品檢測周期。

四是優(yōu)化了判定路徑，明確了結(jié)果報告原則。

新標(biāo)準(zhǔn)明確以“2次復(fù)測結(jié)果”為判定單位，要求每一次獨(dú)立的復(fù)檢結(jié)果都必須合格，要求更為嚴(yán)格。同時，對于結(jié)果報告值合格時取2次合格結(jié)果均值、不合格時取全部不合格值均值的規(guī)定也更加明確清晰，有效減少了因舊標(biāo)準(zhǔn)中模糊表述而造成的誤判可能，提升了判定的科學(xué)性和公平性。

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