國家藥監(jiān)局消息，截至2025年9月30號，本月有48款醫(yī)療器械終止注冊，有31款產(chǎn)品為國產(chǎn)產(chǎn)品，另外17款產(chǎn)品為進口產(chǎn)品。相比于上個月增長55%。其中進口產(chǎn)品比8月份增長2.8倍。國內(nèi)多家公司出現(xiàn)多款產(chǎn)品集體終止注冊，例如泰普生物科學（中國）有限公司和廣州萬孚生物技術股份有限公司各有4款產(chǎn)品終止注冊、杭州堃博生物科技有限公司3款產(chǎn)品終止注冊。進口產(chǎn)品中強生、施樂輝各有2款產(chǎn)品終止注冊。

 

序號

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

1

JQY2400768

肺功能儀

MIR - Medical International Research S.p.A.

2

CQX2501157

髖關節(jié)鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

3

CQZ2500117

空心接骨螺釘（非鎖定）

安徽太康醫(yī)療科技有限公司

4

JQZ2400359

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

PharmaResearch Co.,Ltd.

5

CQX2501465

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

山東安得醫(yī)療用品股份有限公司

6

CSX2500459

乙型肝炎病毒大蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

7

CSX2500461

沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

奧然生物科技（上海）有限公司

8

JQX2501193

醫(yī)用臭氧治療儀

Humares GmbH

9

CQX2501509

同種脫鈣骨基質(zhì)

江西科碩生物技術有限公司

10

CSX2400277

新型冠狀病毒2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光PCR 法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

11

JQX2501219

牙科粘接劑

Kerr Corporation

12

CSZ2500190

甲/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇迅睿生物技術有限公司

13

JQZ2400234

清創(chuàng)水刀系統(tǒng)

施樂輝

14

JQZ2400379

一次性使用氣冷微波消融穿刺針

強生

15

JQZ2400393

三維規(guī)劃氣冷微波消融治療儀

強生

16

CSY2500446

甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒(膠體金法）

泰普生物科學（中國）有限公司

17

CSY2500452

甲基安非他明、氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法）

泰普生物科學（中國）有限公司

18

CSY2500462

嗎啡、甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法)

泰普生物科學（中國）有限公司

19

CSY2500468

安非他明檢測試劑盒（膠體金法）

泰普生物科學（中國）有限公司

20

CSY2500469

幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）

深圳康生保生物技術有限公司

21

JQZ2200343

一次性使用活檢針

STERYLAB S.r.l.

22

CQX2400879

一次性使用血漿膽紅素吸附器

健帆生物科技集團股份有限公司

23

JQY2501077

眼科導航手術顯微鏡

卡爾蔡司

24

JQX2400825

可吸收聚合物涂層雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)

脈勝醫(yī)療技術愛爾蘭有限公司

25

CQZ2401254

超聲高頻切割止血系統(tǒng)

威海威高大禾外科能量系統(tǒng)有限公司

26

CQZ2501128

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)

臨沂銳世醫(yī)療科技有限公司

27

CSZ2500115

肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

28

CSZ2500132

肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

29

CSZ2500151

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

30

CSZ2500157

肺炎衣原體IgG抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

31

CSZ2500295

諾如病毒、A群輪狀病毒、腸道腺病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

卡尤迪生物科技宜興有限公司

32

JQZ2400230

清創(chuàng)水刀系統(tǒng)一次性使用手柄

施樂輝

33

CQZ2401040

同種異體骨修復材料

瑞博斯（青島）生物科技有限公司

34

CQZ2501545

一次性使用靜脈采血針

浙江邁納士智能診斷科技有限公司

35

JQZ2400254

精子冷凍液

Vitrolife Sweden AB

36

CQX2400733

可吸收血管封合醫(yī)用膠

賽克賽斯生物科技股份有限公司

37

CQX2501602

一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導管

杭州堃博生物科技有限公司

38

CQX2501611

一次性使用肺部射頻消融導管

杭州堃博生物科技有限公司

39

CSX2500501

人類BRAF基因V600E突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

蘇州科貝生物技術有限公司

40

JSX2500391

風疹病毒IgM抗體質(zhì)控液

羅氏

41

CQX2400494

正壓無針輸液三通閥

西安若樸科技有限公司

42

CQX2501650

一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導管

杭州堃博生物科技有限公司

43

CQZ2400941

牙齒美白凝膠

星悅醫(yī)療健康科技（南京)有限公司

44

CQZ2501623

半導體激光治療儀

鋒邁（廈門）半導體科技有限公司

45

JQZ2400131

紅外線射頻治療儀

Candela Corporation

46

JQZ2400172

微導管

MicroVention

47

JQZ2400344

可吸收淚小管塞栓

Bio Optics Co., Ltd.

48

JQZ2500002

玻切頭

博士倫

 

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯