醫(yī)療器械注冊檢驗是產(chǎn)品拿證前的關(guān)鍵一環(huán)，合規(guī)性直接決定了注冊能否順利推進(jìn)。

因此，實際操作過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動與檢測機(jī)構(gòu)對接，明確所有檢驗項目和標(biāo)準(zhǔn)要求；同時緊盯法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)，提前規(guī)避“標(biāo)準(zhǔn)換版”等雷區(qū)，合理安排產(chǎn)品迭代和注冊申報節(jié)奏。

注冊檢驗類型

1自檢報告

企業(yè)應(yīng)建立符合《醫(yī)療器械自檢工作規(guī)定》的自檢體系，包括：

◎設(shè)立獨立的檢驗部門；

◎配備與產(chǎn)品檢驗需求相適應(yīng)的設(shè)備和人員；

◎建立完整的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表單；

◎開展檢驗方法驗證和設(shè)備校準(zhǔn)，確保結(jié)果可追溯。

委托檢驗報告

應(yīng)選擇具備CMA認(rèn)定和醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

典型型號選取

典型型號選擇原則：應(yīng)選取產(chǎn)品中結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面、風(fēng)險最高的型號作為典型型號，進(jìn)行全項目檢驗。

非典型型號需提供詳細(xì)的差異性分析說明，內(nèi)容包括：

◎產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差異；

◎關(guān)鍵元器件品牌、型號或規(guī)格變更；

◎軟件功能或性能參數(shù)差異；

◎適用范圍或使用方法的變更。

差異部分應(yīng)補(bǔ)充相應(yīng)檢驗項目，如電氣安全、電磁兼容、性能指標(biāo)等。

檢驗要求

1首次注冊

適用情形：在中國境內(nèi)首次上市的新產(chǎn)品。

檢驗資料重點：

①全性能檢驗報告：必須提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)（如國家級或省級醫(yī)療器械檢驗所）出具的、符合現(xiàn)行有效強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)（如有聲稱）的全項目檢驗報告。報告需證明產(chǎn)品所有性能指標(biāo)均符合要求。

②生物學(xué)評價報告：對于與人體直接或間接接觸的器械，需依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價，并提供詳細(xì)的評價報告。必要時，需包含生物學(xué)試驗（如細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性的報告。

③穩(wěn)定性研究（產(chǎn)品有效期/使用期限驗證報告、包裝驗證、模擬運(yùn)輸驗證報告）：提供驗證產(chǎn)品在聲稱的有效期內(nèi)性能穩(wěn)定、安全可靠的驗證報告，通常包括加速老化和實時老化試驗及其相關(guān)性能檢驗報告。

④軟件研究報告（如適用）：含有軟件組件的產(chǎn)品，需提供軟件描述文檔，包括軟件版本、生存周期過程、驗證與確認(rèn)測試報告等。

⑤清潔、消毒、滅菌驗證報告（如適用）：對于可重復(fù)使用或需滅菌的產(chǎn)品，需提供相關(guān)的驗證報告。

2變更注冊

適用情形：已獲注冊證的產(chǎn)品，發(fā)生材料、結(jié)構(gòu)、工藝、適用范圍、使用方法等實質(zhì)性變化。

檢驗資料重點：

①變更內(nèi)容詳細(xì)說明：清晰描述變更的具體內(nèi)容、原因及程度。

②變化部分差異的檢驗報告（即差異檢驗）：無需重新進(jìn)行全性能檢驗，但必須針對變化可能影響的安全性和有效性指標(biāo)進(jìn)行檢驗。例如：

③材料變更：需進(jìn)行與新材料相關(guān)的生物學(xué)評價和性能測試。

④結(jié)構(gòu)變更：需進(jìn)行與結(jié)構(gòu)變化相關(guān)的機(jī)械性能、安全性測試。

⑤適用范圍變更：需提供支持新適用范圍的臨床或性能驗證資料。

⑥風(fēng)險評估更新報告：根據(jù)變更情況，更新原有的風(fēng)險管理文件，評估變更是否引入新的風(fēng)險或改變原有風(fēng)險的可接受性。

⑦變更前后對比表：以列表形式清晰展示變更前后的差異。

3延續(xù)注冊

適用情形：醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請人申請延續(xù)注冊證有效期。

檢驗資料重點：

申請人需提交產(chǎn)品符合新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗報告。這份報告可以是全性能報告，也可以是針對新標(biāo)準(zhǔn)差異條款的檢驗報告，但必須充分證明產(chǎn)品全面符合新版標(biāo)準(zhǔn)。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)會在新標(biāo)準(zhǔn)實施后設(shè)立過渡期。申請人必須在過渡期內(nèi)完成產(chǎn)品更新和檢驗。過渡期結(jié)束后，若產(chǎn)品仍未符合新標(biāo)準(zhǔn)，延續(xù)注冊申請將不予批準(zhǔn)，原注冊證到期后失效，產(chǎn)品不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。

原注冊時的檢驗報告：通常情況下，若產(chǎn)品無任何變更，且產(chǎn)品所涉及的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變更，可以提交原注冊時的全性能檢驗報告作為產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。

產(chǎn)品無變更自我保證聲明：申請人需出具聲明，承諾產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)未發(fā)生任何影響產(chǎn)品安全有效的變更。

若新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1-2020）實施，延續(xù)注冊時產(chǎn)品必須滿足新標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。

報告核對

1形式審查

1、報告基本信息（編號、名稱，規(guī)格、地址等）是否正確？

2、簽章是否完整合規(guī)？

3、收樣日期、檢驗日期、簽發(fā)日期是否合理？

4、尺寸、規(guī)格、顏色、大小等樣品描述是否與實物一致？

5、檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合要求？

……

1技術(shù)審查

1、報告中所列的所有標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求）是否最新、現(xiàn)行有效？

2、標(biāo)準(zhǔn)號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否書寫正確？

3、技術(shù)要求中的檢驗項目是否有遺漏？

4、不合格和不適用項目需要進(jìn)行二次確認(rèn)。

5、數(shù)據(jù)和結(jié)論是否合理？

……

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