作為醫(yī)療器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非臨床臺架性能檢測報告的格式、合規(guī)、內(nèi)容等要求顯得尤為重要，本期結(jié)合FDA指南為您詳細(xì)解讀。

非臨床臺架性能檢測,是什么?

指由制造商或第三方檢測機構(gòu)(如檢測實驗室)進(jìn)行的性能檢測,如:理化、機械、電磁兼容安規(guī)等。非臨床臺架性能檢測不包括生物相容性評估、再處理或滅菌驗證、人為因素、軟件驗證和確認(rèn)及計算建模、臨床研究、動物研究、評估IVD性能特征的研究檢測報告。

非臨床臺架性能檢測的提交文件,由哪些組成?

為便于FDA審查,在包含非臨床臺架性能檢測信息的上市前提交文件中,應(yīng)在適當(dāng)時具備2部分內(nèi)容：?檢測報告摘要(上市前提交者描述的已檢測的摘要)；?完整的檢測報告。

非臨床臺架性能檢測報告,有哪些合規(guī)要求?

?報告應(yīng)清晰易讀，并用英文書寫或英文翻譯；

?檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合FDA認(rèn)可的適當(dāng)共識標(biāo)準(zhǔn),非臨床臺架性能檢測是符合性聲明DoC的檢測證據(jù)補充；

?上市前提交文件還需討論:非臨床臺架性能檢測結(jié)果對整體提交的支持(如510k實質(zhì)等效/PMA安全和有效性的合理保證),例:檢測結(jié)果應(yīng)討論檢測如何證明器械與510k已識別等同器械的實質(zhì)等效，或如何證明器械對PMA或De Novo請求安全性和有效性的合理保障。

非臨床臺架性能檢測報告摘要,有哪些內(nèi)容?

該摘要可包含于上市前提交的執(zhí)行摘要中，或可作為上市前提交的文件之一。檢測報告摘要應(yīng)包括：
1.檢測依據(jù)/標(biāo)準(zhǔn)；
2. 檢測目標(biāo)/目的；
3. 檢測方法的簡要說明(包括:樣本量、檢測設(shè)備和使用的一致標(biāo)準(zhǔn))；
4. 預(yù)定義的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)(如適用)；
5. 結(jié)果匯總；
6. 討論/結(jié)論；
7. 完整檢測報告的文檔位置。

非臨床臺架性能完整檢測報告,需包括什么內(nèi)容?

該報告是指為研究提交的全部檢測文件，應(yīng)附于提交材料的主體中。某些提交者或檢測實驗室可能會將其包含于單個文件中，還有些則可能將其包含于多個單獨的文件中。FDA認(rèn)可的完整檢測報告應(yīng)包括如下內(nèi)容：
1.檢測依據(jù)/標(biāo)準(zhǔn)；
2.檢測目標(biāo)/目的；
3.檢測方法描述:樣品信息、樣品數(shù)量/選擇、測試方法；
4.合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)；
5.數(shù)據(jù)分析計劃；
6.結(jié)果：數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析、方案的偏離；
7.討論/結(jié)論；
8.檢測方案。

制造商需注意的事項

FDA不接受檢測計劃和方案，而是需要最終的、完整的檢測報告作為上市前文檔資料！已上線使用的eSTAR也加大了對實驗/檢測過程的關(guān)注，申請人應(yīng)對實驗/檢測過程作更詳細(xì)的描述！

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯