醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)是產(chǎn)品安全有效的重要保障，也是注冊(cè)申報(bào)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文精選了國(guó)家藥監(jiān)局器審中心所發(fā)布的共性問(wèn)題專欄及《醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題百問(wèn)百答》一書中有關(guān)EMC檢驗(yàn)的問(wèn)答，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效規(guī)避或減少EMC檢驗(yàn)“雷區(qū)”，縮短產(chǎn)品檢驗(yàn)周期，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。

Q 電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告是否要和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)聯(lián)？

首次注冊(cè)和變更注冊(cè)時(shí)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，是為確保電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告與電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告測(cè)試樣品的一致性。

延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如果只檢驗(yàn)電磁兼容性能，可不要求關(guān)聯(lián)前次注冊(cè)時(shí)的電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告。因?yàn)楫a(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，行政相對(duì)人應(yīng)按照所批準(zhǔn)內(nèi)容組織開展生產(chǎn)，保持產(chǎn)品與前次注冊(cè)時(shí)不發(fā)生變化，因此延續(xù)注冊(cè)時(shí)不需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。在注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品若發(fā)生了不涉及許可事項(xiàng)變更的更改，行政相對(duì)人應(yīng)依照質(zhì)量管理體系要求開展相關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)工作，確保更改內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全有效。并且申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)在“關(guān)于延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)變化聲明”中聲明:“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無(wú)變化”。

Q 電磁兼容檢測(cè)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

①檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性

電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。

②多個(gè)型號(hào)和附件的典型性

應(yīng)將申報(bào)注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號(hào)和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品。可將送樣產(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，也可由檢驗(yàn)中心承檢工程師對(duì)全部送樣產(chǎn)品進(jìn)行分析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗(yàn)中心承檢工程師分析并認(rèn)定其與電磁兼容檢驗(yàn)無(wú)關(guān)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗(yàn)樣品構(gòu)成表無(wú)需體現(xiàn)這些附件的信息。

③基本性能的確定

“基本性能”是指必要的性能以達(dá)到?jīng)]有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，考慮其喪失或降低是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

制造商在確定產(chǎn)品基本性能時(shí)，應(yīng)考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)，考慮和診斷/治療/監(jiān)護(hù)相關(guān)的性能，各種傳感器、線纜、應(yīng)用部分、控制裝置、顯示裝置、運(yùn)動(dòng)部件等性能是否受電磁干擾影響。

隨機(jī)文件所識(shí)別的基本性能應(yīng)作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。如果未在隨機(jī)文件中識(shí)別出基本性能，全部功能均應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。

④樣品運(yùn)行模式的選擇

樣品運(yùn)行模式應(yīng)識(shí)別最大發(fā)射運(yùn)行模式。樣品運(yùn)行模式應(yīng)全面且詳細(xì)識(shí)別隨機(jī)文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對(duì)每種已識(shí)別的功能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)，并以對(duì)患者影響最不利方式進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。

Q 電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)，送檢樣品應(yīng)當(dāng)如何選??？

對(duì)有源醫(yī)療器械的申報(bào)注冊(cè)單元中含有多個(gè)型號(hào)和附件的情況，行政相對(duì)人應(yīng)將注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品(包括全部型號(hào)和全部附件)作為送樣產(chǎn)品，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確送樣產(chǎn)品信息和受檢樣品信息。

如果經(jīng)過(guò)分析或預(yù)試驗(yàn)，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，行政相對(duì)人應(yīng)提供相關(guān)依據(jù)并在報(bào)告中做出典型性說(shuō)明，且電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

Q 有源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)，僅功率發(fā)生變化，注冊(cè)檢測(cè)是否需要做全性能檢測(cè)？

申請(qǐng)人應(yīng)分析申報(bào)產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化，綜述資料中對(duì)變化情況進(jìn)行詳細(xì)描述，研究資料中提供對(duì)變化的驗(yàn)證資料。分析變化對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)、電氣安全和電磁兼容的影響，對(duì)有影響的部分進(jìn)行檢測(cè)。

Q 有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評(píng)估，若外殼構(gòu)造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求重新判定或評(píng)估，則應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。

Q 進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，如果設(shè)備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限制，無(wú)法達(dá)到試驗(yàn)要求的持續(xù)時(shí)間，是否可更換同型號(hào)附件繼續(xù)進(jìn)行測(cè)試？

電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，部分試驗(yàn)項(xiàng)目要求設(shè)備持續(xù)長(zhǎng)時(shí)間工作，如果配用的附件無(wú)法完成試驗(yàn)所需的持續(xù)時(shí)間，可以在試驗(yàn)過(guò)程中更換同型號(hào)同批次的附件繼續(xù)進(jìn)行測(cè)試。需要考慮試驗(yàn)中更換附件對(duì)試驗(yàn)本身是否會(huì)造成影響，建議基于附件預(yù)期壽命采取合適的試驗(yàn)間隔，或者設(shè)置適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)工裝。

Q 電磁兼容檢測(cè)時(shí)是否需要連同產(chǎn)品組成中的無(wú)源附件一起進(jìn)行？

通常電磁兼容檢驗(yàn)中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的附件應(yīng)與正常使用時(shí)一致。如果經(jīng)分析判定可認(rèn)定無(wú)源附件與電磁兼容檢驗(yàn)無(wú)關(guān)，則不需要連同該無(wú)源附件一起檢驗(yàn)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確這些無(wú)源附件及分析結(jié)論，檢驗(yàn)樣品構(gòu)成表中無(wú)需體現(xiàn)這些無(wú)源附件的信息。如果經(jīng)分析判定實(shí)現(xiàn)有源醫(yī)療器械的基本性能必須配合無(wú)源附件，則應(yīng)當(dāng)配合該無(wú)源附件進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)。


Q 有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組成中通常包含臺(tái)車，電磁兼容檢測(cè)時(shí)是否需要檢測(cè)臺(tái)車？

電磁兼容測(cè)試布置中分為落地式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備，二者試驗(yàn)布置要求不同，試驗(yàn)結(jié)果可能存在差異性。因此，實(shí)際使用中如果需要臺(tái)車，電磁兼容通常配合臺(tái)車一起，按照落地式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)；如果不需要臺(tái)車，電磁兼容通常按照臺(tái)式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。如果實(shí)際使用中二者兼有（即臺(tái)車為可選），則電磁兼容測(cè)試中應(yīng)同時(shí)按照落地式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。

Q 無(wú)線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)？

有源醫(yī)療器械配件是否進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)與產(chǎn)品的連接形式無(wú)關(guān)，主要取決于配件是否影響產(chǎn)品的電磁兼容性。例如: 對(duì)于控制設(shè)備操作的無(wú)線腳踏開關(guān)一般需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)，純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般不需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)。

Q 醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)？

通常電磁兼容檢驗(yàn)中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時(shí)一致。如果經(jīng)分析判定無(wú)源附件與電磁兼容檢驗(yàn)無(wú)關(guān)，則不需要連同該無(wú)源附件一起檢測(cè)。如果測(cè)試時(shí)為了實(shí)現(xiàn)其基本性能必須配合無(wú)源附件的情況下，應(yīng)當(dāng)配合該無(wú)源附件進(jìn)行檢測(cè)。

Q 高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備，如果既可以單獨(dú)輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)如何考慮測(cè)試模式？

根據(jù)GB 9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)第36章相關(guān)要求，“在電源接通而高頻輸出不激勵(lì)時(shí)應(yīng)符合第1組的限值要求”，因此對(duì)于發(fā)射試驗(yàn)應(yīng)選擇最不利模式（至少應(yīng)包含最大超聲輸出模式）進(jìn)行測(cè)試，按照1組A類進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于抗擾度試驗(yàn)，應(yīng)分別選擇待機(jī)模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式，在最不利情形下進(jìn)行試驗(yàn)。

Q超聲軟組織切割止血設(shè)備在進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，可否選擇一個(gè)型號(hào)的刀頭作為典型型號(hào)？

普通的超聲刀頭（不包含換能器）僅傳導(dǎo)聲能，不傳導(dǎo)電能，理論上對(duì)電磁兼容性能沒有影響。有些超聲刀頭為了識(shí)別一次性使用、收集刀頭工作參數(shù)等功能，刀頭內(nèi)帶有芯片，需要進(jìn)行供電，對(duì)電磁兼容性能可能有影響。對(duì)于不帶有芯片，不傳導(dǎo)電信號(hào)、電能的超聲刀頭，可以選擇一個(gè)型號(hào)刀頭進(jìn)行檢測(cè)。

信息參考
【1】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心-審評(píng)科學(xué)-共性問(wèn)題https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/index.html
【2】 《醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題百問(wèn)百答》 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織編寫，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯