聊一聊醫(yī)用導(dǎo)絲材料。

先把導(dǎo)絲拆解成4層：芯：決定推送性、可塑性/抗折與扭矩傳遞。主流為不銹鋼和鎳鈦，少量使用鈷鉻、鎢等合金用以調(diào)剛度或顯影。皮：降低表面粗糙、改善潤滑調(diào)整柔順性，常見會有Pebax/PU/PA或含鎢填充的聚合物。涂：決定“手感與潤滑”。疏水典型是PTFE；親水常見PVP/PEG系；但需要關(guān)注附著力與脫落風(fēng)險。顯影：Pt/Ir（90/10）標(biāo)記環(huán)、鎢/金鎢線圈，或鎢填充聚合物外衣。

一、芯怎么選 ：不銹鋼 vs 鎳鈦

不銹鋼-304V/304LVM/316LVM特點：高推送、清晰的扭矩反饋和易焊接；但相對容易產(chǎn)生永久折彎。適用：需要強支撐或較直的路徑，如外周、泌尿

醫(yī)用導(dǎo)絲材料與工藝

波科-PTFE Coated Guidewires

鎳鈦特點：超彈性與抗打折（kink）標(biāo)準(zhǔn)：所用鎳鈦應(yīng)滿足ASTM F2063，化學(xué)/力學(xué)/相變的要求；注：FDA也有專門的鎳鈦技術(shù)指南。
Technical Considerations for NonClinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinol典型產(chǎn)品：鎳鈦芯+鎢填充聚合物+外表面多層親水涂層，兼顧顯影/潤滑。

醫(yī)用導(dǎo)絲材料與工藝

BD-Nicore導(dǎo)絲注：鎢/金鎢線圈 通常用作增強遠端顯影與耐久；Pt/Ir 作端標(biāo)記環(huán)或螺旋線圈。

醫(yī)用導(dǎo)絲材料與工藝

美敦力-Nitrex 導(dǎo)絲

二、外衣與構(gòu)造：Pebax、PU、PA與熱縮輔材

Pebax為何常見硬度從25-72可選，可通過“多段硬度拼接”打造頭軟尾硬的柔順梯度；具備良好生物相容性與可加工性（擠出/熱熔/粘接）。PEBX Glide-高潤滑性的混合物。其他聚合物聚氨酯/尼龍：強度與耐磨性優(yōu)；含鎢填充聚合物：用于整段顯影（非只靠金屬環(huán)）

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泰爾茂-GLIDEWIRE® 親水涂層導(dǎo)絲

制造關(guān)鍵件：FEP/PTFE可剝離熱縮管(PHST)

作為工裝/加工輔材，在包覆/回流成型后撕剝，避免刀削損傷基體，常用于細徑導(dǎo)絲/微導(dǎo)管制造。

醫(yī)用導(dǎo)絲材料與工藝

醫(yī)用導(dǎo)絲材料與工藝
示意

三、表面涂層：疏水 PTFE 與親水 PVP/PEG

疏水（PTFE）——“干濕都滑、手感更清晰”

優(yōu)點：低表面能、保留觸感，在尿路/外周等換器械頻繁場景流行。

風(fēng)險點：附著力不足可能起皮/脫落，需在材料/前處理/固化工藝上把控。

親水（PVP/PEG 等）——“遇液更滑、跟蹤性強”

典型：PVP 基涂層（如 Terumo Glide 技術(shù)），遇水成凝膠態(tài)極低摩擦；但過滑可能帶來“溜竄”風(fēng)險，臨床需配合扭矩器/控力策略。

2021年有一篇文獻提到 PUA–PEGDA–PVP 涂層，有興趣的同行可以進一步檢索了解。

Preparation and evaluation of a UV-curing hydrophilic semi-IPN coating for medical guidewires

四、顯影材料與方案

金屬標(biāo)記：Pt/Ir 90/10 環(huán)（或線圈）是“金標(biāo)準(zhǔn)”；鉭也常用于支架/標(biāo)記。聚合物顯影：在 PU/PEBA 中加入 鎢粉，實現(xiàn)整段顯影與柔順外衣的統(tǒng)一；不少鎳鈦導(dǎo)絲即采用此策略。

醫(yī)用導(dǎo)絲材料與工藝

五、材料選擇與臨床場景舉例

不是誰更好，而是“場景-能力-材料”三者綜合的結(jié)果彎曲多、路徑長 （如神經(jīng)/復(fù)雜外周）鎳鈦芯 + 鎢填充聚合物夾克 + 親水涂層：跟蹤與耐折優(yōu)先，注意控滑。器械交換頻繁、需要清晰觸感（泌尿/部分外周）不銹鋼芯 + PTFE 疏水涂層：保手感、低摩擦，注意涂層附著與脫落驗證。高顯影定位（慢血流/復(fù)雜支架區(qū)）端部 Pt/Ir 標(biāo)記環(huán) 或 金鎢/鎢線圈，或 整段鎢填充外衣。

六、材料/工藝-Checklist

芯材批次與規(guī)范：

鎳鈦按 ASTM F2063 出具 COC + 相轉(zhuǎn)變溫度（DSC）數(shù)據(jù)；不銹鋼核對304V/316LVM 熔煉與潔凈度。

外衣擠出/回流：Pebax® 牌號（如 7233 SA 01 MED）硬度/熔點/維卡軟化溫度與多段拼接。涂層驗證：摩擦系數(shù)（干/濕）、耐磨/耐剝離、加速老化后保持率；觀察“云霧狀脫落”風(fēng)險點并做血液相容性/動物試驗。顯影：Pt/Ir 規(guī)格、位置與結(jié)合工藝（激光焊/回流）；若為鎢填充聚合物，評估填料分散與機械強度折衷。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：按 ISO 11070 （YY 0450）做物理/機械/可視化與滅菌后的性能評估

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