自《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）正式實施以來，新疆維吾爾自治區(qū)伊犁哈薩克自治州市場監(jiān)管局將其視為年度重點工作，周密部署，多措并舉，持續(xù)推進《規(guī)范》全面落地見效，切實筑牢醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全屏障。

　　一是宣貫培訓(xùn)先行打牢《規(guī)范》落地見效的基礎(chǔ)

　　伊犁州市場監(jiān)管局制定詳細的方案，讓宣貫培訓(xùn)先行。組織各級監(jiān)管人員參加國家藥監(jiān)局、新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局舉辦的專題培訓(xùn)，通過精準(zhǔn)培訓(xùn)提升監(jiān)管人員的專業(yè)能力，確保準(zhǔn)確理解《規(guī)范》的新條款、新要求，統(tǒng)一檢查尺度。對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位300余人進行“全覆蓋”培訓(xùn)，圍繞質(zhì)量體系建立與運行、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、采購驗收、貯存運輸?shù)汝P(guān)鍵環(huán)節(jié)變化進行講解培訓(xùn)，提升企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平。同時，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、企業(yè)走訪，開展上門宣貫培訓(xùn)活動，解答企業(yè)在理解和執(zhí)行《規(guī)范》中遇到的疑難問題。

　　二是自查加督促整改靶向施策讓《規(guī)范》落地擲地有聲

　　強化自查，要求所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對照《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)文件認(rèn)真開展自查，對自查發(fā)現(xiàn)的問題和不足，制定整改計劃，落實整改措施，確保企業(yè)建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，推進企業(yè)主體責(zé)任落實。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，下達責(zé)令整改通知書，明確整改要求、期限和責(zé)任人，要求企業(yè)認(rèn)真剖析問題產(chǎn)生的原因，制定措施并及時整改到位。整改期限到期后，監(jiān)管人員對整改情況進行跟蹤復(fù)查，建立整改臺賬記錄和跟蹤企業(yè)整改情況。

　　三是強化監(jiān)督檢查嚴(yán)查違法違規(guī)行為形成監(jiān)管合力

　　結(jié)合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、飛行檢查、專項整治，進一步加大對經(jīng)營使用單位的監(jiān)管力度。堅持問題導(dǎo)向，對存在問題較多的企業(yè)和重點監(jiān)管企業(yè)，增加監(jiān)督檢查頻次，加強日常監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)和糾正企業(yè)存在的問題。此外，不定期開展突擊檢查，防止企業(yè)出現(xiàn)反彈現(xiàn)象。進一步加強與公安、衛(wèi)健等部門的協(xié)作配合，加大對醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為的打擊力度，形成監(jiān)管合力。

　　四是完善機制提升效能將《規(guī)范》要求融入企業(yè)經(jīng)營血脈

　　建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，加強醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)，實現(xiàn)醫(yī)療器械從采購、銷售到使用的全過程可追溯。督促企業(yè)建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商制度，對經(jīng)營中的風(fēng)險進行識別、評估和防控，監(jiān)管部門對此進行指導(dǎo)和監(jiān)督，及時掌握企業(yè)的風(fēng)險狀況，采取防范和化解風(fēng)險的措施，實現(xiàn)風(fēng)險隱患的閉環(huán)處置。“嚴(yán)監(jiān)管”與“優(yōu)服務(wù)”并重，確?！兑?guī)范》要求真正融入企業(yè)經(jīng)營血脈。

　　下一步，伊犁州市場監(jiān)管局將繼續(xù)貫徹落實《規(guī)范》要求，結(jié)合各項專項整治，持續(xù)督促企業(yè)按照法規(guī)要求開展經(jīng)營，不斷探索有針對性的長效監(jiān)管機制，切實保障公眾用械安全。

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