在冠脈介入的壯闊歷程中，我們回顧過去，從普通球囊血管成形術（POBA）的開創(chuàng)，到裸金屬支架（BMS）和藥物洗脫支架（DES）的普及，以及當前介入無植入理念下，藥物球囊（DCB）的應用，每一次技術革新都極大地推動了行業(yè)的發(fā)展。在每一次治療理念的迭代下，也同步驅動著其他組合類產品的技術迭代和探索。本次我們將重點解讀的是冠脈領域的各類功能性球囊。

中國冠脈介入功能性球囊技術路徑對比與臨床選擇

(該圖來源于沙利文發(fā)布的《血管介入特殊球囊行業(yè)現狀與發(fā)展趨勢藍皮書》)

功能性球囊最初的設計是為了解決當普通的壓力球囊遭遇堅硬的鈣化或復雜的再狹窄病變無法“破冰”前行時，應運而生的。但隨著治療理念發(fā)生的變化，臨床醫(yī)生向更復雜、更具挑戰(zhàn)性的病變發(fā)起了新一輪的沖鋒。功能性球囊的技術路徑，不僅是技術參數的迭代，更是為了在擴張力、通過性、安全性等多個維度間尋求更優(yōu)解的持續(xù)探索。

 

迭代之路一：導絲球囊- 開啟壓力聚焦的“破冰”序章 (業(yè)聚雙導絲球囊2009年進入中國)

2009年，以業(yè)聚醫(yī)療（OrbusNeich）的ScoreFlex為代表的雙導絲球囊進入中國市場，正式拉開了特殊球囊在中國臨床應用的序幕。它的設計靈感源于臨床實踐：當常規(guī)球囊擴張乏力時，在球囊旁伴行一根導絲能顯著增強切割效果。

導絲功能件設計思路：

將導絲金屬件固定于球囊兩端，再置入一根外部伴行導絲，可聚焦壓力，增加擴張效果。由此發(fā)展出的導絲球囊，結合為一個整體，可簡化臨床操作。

設計特點：

使用截面圓形的金屬絲

固有導絲兩端與球囊兩端連接，未與球囊工作工作端貼合

導絲切割件高度在0.1-0.2mm

臨床價值：

作為初代創(chuàng)新者，它在buddy wire（伴型導絲）設計理念下做了更新。

性能瓶頸：

球囊使用圓柱形導絲擠壓斑塊，產生的應力仍不能處理臨床上面對的頑固鈣化或纖維化斑塊；

導絲金屬件非固定在工作段上，由于未緊密貼合，在擴張時可能出現導絲移動等風險。

 

中國冠脈介入功能性球囊技術路徑對比與臨床選擇

 

迭代之路二：切割球囊 - 追求極致切割力的“硬核猛將” (波科切割球囊2010年進入中國)

2010年，波士頓科學（Boston Scientific）的切割球囊進入中國市場，切割球囊借鑒了顯微手術刀的概念，將鋒利變?yōu)楹诵奈淦鳎⒃?020年推出了其第四代產品wolverine切割球囊。于此同時，2022年樂普醫(yī)療，2024年申淇醫(yī)療相繼推出同類切割球囊產品，獲得產品上市入場券。

刀片切割件設計思路：

切割球囊利用微切割技術，將尖銳金屬刀片安裝于球囊表面，到達狹窄病灶后球囊膨脹露出刀片對病灶進行均勻撕裂，可切開硬度大的病灶。

設計特點：

表面會附加3-4枚不銹鋼刀片作為切割件

刀片通過固定底座與球囊工作

臨床價值：

該類特殊球囊可有效、均勻撕裂頑固、高硬度血管斑塊，其強大的切割能力，為重度、偏心或同心鈣化病灶的處理提供了強有力的解決方案。

設計瓶頸：

使用刀片作為切割件，固定于球囊工作段。由于切割件為銳性金屬且具有一定的高度，可有效切開血管內壁。但因為刀片切割件為整體金屬結構，球囊通過性較差且過于鋒利。

中國冠脈介入功能性球囊技術路徑對比與臨床選擇

 

迭代之路三：棘突與乳突球囊 - 探索“柔性”與“防滑”的差異化路徑（NSE棘突球囊2014年進入中國）

在追求切割力的主線之外，另外兩種設計思路也在同步探索，它們更關注手術中的“穩(wěn)定性”和“安全性”。為解決普通球囊在病變處易滑脫的情況，通過尼龍絲或實心乳狀凸起，聚焦擠壓應力，具有較好的柔順性及安全性。以棘突球囊為代表的NSE冠脈擴張球囊于2014年進入中國，并基于尼龍材料軟且安全的特性突出了產品安全性及通過性。于此同時，來自瑞士愛思達克股份公司的冠脈乳突球囊進入中國，從國內總代的營銷之路慢慢進入臨床視野。

棘突設計思路：

固定于球囊兩端的突起物，通過尼龍絲增大局部壓強，獲得較好的擴張效果

棘突設計特點：

常規(guī)用尼龍或金屬制作而成，棘突件橫截面為三角形或圓形

固定于球囊兩端，或呈螺旋式或平行分布，未與球囊工作段貼合

棘突臨床價值：

該類特殊球囊兼采用尼龍制成切割件，柔順性、安全性高

設計瓶頸：

突起物材料較軟，擴張能力較切割類球囊較弱，不能應對高硬度病變或較為復雜病變

 

中國冠脈介入功能性球囊技術路徑對比與臨床選擇

 

乳突設計思路：

乳突球囊：“無切割件”的特殊設計，通過在球囊表面一體成型地設計出均勻排列的實心乳狀突起

乳突設計特點：

表面一體成型均勻排列的實心乳狀突起

臨床價值：

不搭載切割件，柔順性及安全性高，但性能最接近于普通球囊

設計瓶頸：

突起物材料較軟，擴張能力較其他類特殊球囊最弱，不能應對高硬度病變或較為復雜病變

 

中國冠脈介入功能性球囊技術路徑對比與臨床選擇

 

 

迭代之路四：刻痕球囊，平衡切割與通過性的新探索

為了彌合“切割球囊”和“導絲球囊”之間的性能鴻溝，刻痕球囊應運而生。它試圖在銳利切割與柔順通過這兩大看似矛盾的特性之間找到新的平衡點。

但實際對刻痕球囊這個大品類而言，又可以區(qū)分導絲刻痕球囊和定向刻痕球囊。其中導絲游離刻痕球囊是在導絲球囊上進行了微創(chuàng)新，從兩根導絲演變成1根或者多跟導絲，但定向刻痕球囊設計打破了過往所有me too產品的理念，通過鎳鈦繞簧技術形成三角刻痕件達到切割有效性、安全性以及通過性的最佳性能，應是目前功能性球囊中國產原創(chuàng)新的唯一一款產品。

導絲刻痕球囊設計思路：

導絲刻痕球囊多使用圓形截面金屬導絲作為切割件，將一根或者多根金屬刻痕絲固定于球囊兩端，在通過性上有所優(yōu)化，但其刻痕能力的傳遞和控制性依然未能實現質的突破。

導絲刻痕球囊設計特點：

球囊附著的刻痕件數量為1-3根

刻痕件兩端與球囊兩端連接，未與球囊工作段貼合

導絲刻痕球囊臨床價值：

多使用圓形截面金屬導絲作為切割件，相比普通球囊有更佳的擴張能力

導絲刻痕球囊設計瓶頸：

刻痕件兩端固定，在擴張時刻痕件可能產生移動，擴張能力較弱，控制性稍差，無法做到100%定向擴張，擴張時球囊會產生不可控形變，造成血管隨機撕裂。

 

中國冠脈介入功能性球囊技術路徑對比與臨床選擇

定向刻痕球囊設計思路：

這是刻痕技術的進階設計。它將三角形或半圓形的鎳鈦合金繞簧絲直接、牢固地整合在球囊的工作段，繞簧絲在徑向有強勁的擴張力，可有效、均勻撕裂血管內膜，獲得優(yōu)異的擴張效果，同時軸向具有較好的柔順性，可安全通過彎曲血管及分叉處。“一體化”設計旨在保證刻痕件與球囊的整體性，以實現更可控的“定向”切割。

定向刻痕球囊設計特點：

采用鎳鈦材料制作，橫截面為三角形，無底座

3個或以上刻痕件，與球囊工作段緊密貼合

定向刻痕球囊臨床價值：

采用金屬繞簧技術制作刻痕件，兼具金屬銳性和柔順性，在擴張血管狹窄病變中表現優(yōu)異

 

中國冠脈介入功能性球囊技術路徑對比與臨床選擇

 

總結：各有所長，共筑精準治療的多元化工具箱

中國冠脈介入功能性球囊技術路徑對比與臨床選擇

特殊功能球囊家族的發(fā)展歷程，清晰地展現了血管介入器械為應對復雜臨床挑戰(zhàn)而進行的持續(xù)創(chuàng)新。從最初聚焦壓力的導絲球囊，到追求極致切割力的切割球囊，再到注重防滑與安全的棘突和乳突球囊，直至力求平衡各項性能的刻痕球囊，每一種產品都在特定的臨床場景中扮演著不可或缺的角色。

臨床實踐中并不存在一款“萬能”的球囊，最優(yōu)選擇永遠取決于病變的具體特征——如鈣化程度、血管的扭曲與成角、以及病變的位置。

切割球囊在處理重度、堅硬的鈣化病變時擁有無與倫比的優(yōu)勢。

導絲球囊和棘突球囊則更多用在較簡單的短病變。

乳突球囊為那些將安全性置于首位的較為簡單的病變提供了選擇。

新一代的定向刻痕球囊，則通過其獨特的設計，為平衡切割效果與器械通過性提供了新的解決方案，針對各類場景都達到了更優(yōu)效的平衡。

展望未來，技術的發(fā)展方向并非是尋找唯一的“勝利者”，而是不斷豐富這個“工具箱”，為臨床醫(yī)生提供更多元化、精細化的武器。讓醫(yī)生能夠根據每一位患者、每一處病變的具體情況，“量體裁衣”般地選用最合適的工具，這才是推動“介入無植入”理念，實現個體化精準治療的真正要義。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯