當(dāng)所有可行的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制措施均已實(shí)施完畢，且風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法進(jìn)一步降低時(shí)，即進(jìn)入剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)階段（單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)）。

No.1 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果

1). 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則：通常可采用與初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)相同的接受準(zhǔn)則。

2). 評(píng)價(jià)的結(jié)果：可接受或不可接受。

對(duì)于可接受的情況，進(jìn)入下一步綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

對(duì)于不可接受的情況，則按照本文No.2部分進(jìn)行。

注：實(shí)踐中應(yīng)盡量避免“剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受”的情況，否則后續(xù)的工作很麻煩、很復(fù)雜。

No.2 “剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受”的處理辦法

若剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果為“不可接受”，通常有以下處理辦法：

1). 直接放棄項(xiàng)目的研發(fā)或者上市

通常在項(xiàng)目早期階段，還沒(méi)有投入太多的財(cái)務(wù)和物力，此時(shí)放棄尚不可惜，及時(shí)止損。

2). 重新進(jìn)行設(shè)計(jì)更改或者調(diào)整產(chǎn)品的預(yù)期用途

項(xiàng)目已經(jīng)步入正軌了，并且已經(jīng)投入大量的資金，此時(shí)放棄，心有不甘。

則可以返回設(shè)計(jì)階段進(jìn)行重新調(diào)整方向，采用別的設(shè)計(jì)理念。

或者，更改產(chǎn)品的預(yù)期用途，比如之前的預(yù)期用途是所有人群，后來(lái)發(fā)現(xiàn)對(duì)于兒童有風(fēng)險(xiǎn)，則可將產(chǎn)品預(yù)期使用的人群修改為：僅適合成年人。

還有一種可能，徹底調(diào)整產(chǎn)品的預(yù)期用途。

個(gè)人很喜歡的一個(gè)例子：

在電視劇《大江大河》（第三部）中，主角宋運(yùn)輝與工程師曹自立主導(dǎo)新型農(nóng)藥“竹胺”的研發(fā)。該農(nóng)藥在實(shí)驗(yàn)室階段效果顯著，殺蟲(chóng)率與國(guó)外產(chǎn)品相當(dāng)，但進(jìn)入大田試驗(yàn)后卻暴露致命缺陷：光穩(wěn)定性不足。噴灑后首日殺蟲(chóng)效果達(dá)標(biāo)，隨后幾日效果急劇下降，因陽(yáng)光導(dǎo)致藥物快速分解，無(wú)法滿足室外農(nóng)田的持續(xù)殺蟲(chóng)需求。

面對(duì)失敗，宋運(yùn)輝通過(guò)研究國(guó)外文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，竹胺的“易分解”特性雖不適合農(nóng)田，卻契合室內(nèi)殺蟲(chóng)劑的核心需求——低毒、高效、環(huán)保，且分解迅速，可避免化學(xué)殘留。同時(shí)，國(guó)內(nèi)室內(nèi)殺蟲(chóng)劑市場(chǎng)長(zhǎng)期依賴日本進(jìn)口，技術(shù)空白巨大。他提議將研發(fā)成果轉(zhuǎn)為“竹胺室內(nèi)殺蟲(chóng)劑”。

最終，竹胺從“失敗的農(nóng)田農(nóng)藥”變?yōu)?ldquo;成功的糧倉(cāng)殺蟲(chóng)劑”。

這個(gè)例子說(shuō)明了：有時(shí)改變產(chǎn)品預(yù)期用途，也可以柳暗花明。

3). 進(jìn)行受益-風(fēng)險(xiǎn)分析

當(dāng)上述途徑均不可行時(shí)，則只能進(jìn)行比較坎坷的一條路了——“受益-風(fēng)險(xiǎn)分析”。

受益和風(fēng)險(xiǎn)的比較，不像簡(jiǎn)單的數(shù)字大小，很容易得出結(jié)論。

因?yàn)檫@里的受益和風(fēng)險(xiǎn)，大多數(shù)都沒(méi)辦法用定量的數(shù)據(jù)描述，基本上都是定性的描述或者感性的認(rèn)知。

所以想要評(píng)價(jià)受益和風(fēng)險(xiǎn)大小，必須由一個(gè)交叉型的團(tuán)隊(duì)完成，并且這個(gè)團(tuán)隊(duì)至少包括：臨床專(zhuān)家、產(chǎn)品的技術(shù)專(zhuān)家、法規(guī)專(zhuān)家、經(jīng)濟(jì)分析者等組成，這樣得出的結(jié)論才能有說(shuō)服力、才可靠。

若受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，恭喜了，順利通過(guò)“剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)”階段，可進(jìn)入下一步了。

若受益沒(méi)有超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，很遺憾，此路不通。

No.3 總結(jié)

剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是風(fēng)險(xiǎn)管理流程中承上啟下的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它標(biāo)志著風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施的終點(diǎn)，也是判斷產(chǎn)品綜合風(fēng)險(xiǎn)可接受性的起點(diǎn)。

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