近日，由重慶市藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合四川省藥監(jiān)局、云南省藥監(jiān)局起草的《川渝滇醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會公開征求意見，征求意見截止日期為2025年7月21日。《征求意見稿》旨在規(guī)范川渝滇行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的多倉協(xié)同經(jīng)營行為，整合醫(yī)療器械倉儲運輸資源，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，川渝滇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　根據(jù)《征求意見稿》，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉協(xié)同經(jīng)營是指醫(yī)療器械集團化經(jīng)營企業(yè)整合其在川渝滇行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立全資或控股子公司的人員、信息、倉儲、運輸?shù)荣Y源，依托信息化手段，協(xié)同開展醫(yī)療器械進貨查驗、貯存、運輸?shù)然顒?。在此模式下，集團化經(jīng)營企業(yè)需指定1家參與企業(yè)作為牽頭企業(yè)，承擔(dān)多倉協(xié)同全過程管理及風(fēng)險防控職責(zé)；其它參與企業(yè)則需接受牽頭企業(yè)的管理和監(jiān)督，并嚴(yán)格按照牽頭企業(yè)的質(zhì)量管理要求開展多倉協(xié)同經(jīng)營活動。

　　為確保多倉協(xié)同經(jīng)營的規(guī)范性和安全性，《征求意見稿》規(guī)定了參與企業(yè)應(yīng)具備的經(jīng)營條件。參與企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，且近一年內(nèi)無醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的行政處罰記錄。在倉儲設(shè)施方面，參與企業(yè)應(yīng)設(shè)有自營庫房或委托集團內(nèi)專門提供貯存、運輸服務(wù)的企業(yè)進行產(chǎn)品貯存、運輸。其中，自營庫房面積不少于300㎡；若協(xié)同經(jīng)營有特殊溫度要求，則自營庫房面積不小于400㎡，冷藏、冷凍庫房容積不少于50m3。此外，參與企業(yè)間可相互共享庫房倉儲、運輸資源，但從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)開展多倉協(xié)同經(jīng)營時，不得將集團外代貯代運產(chǎn)品存放于協(xié)同庫房內(nèi)，協(xié)同庫房僅用于貯存集團內(nèi)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械。庫房所屬經(jīng)營主體的經(jīng)營范圍也應(yīng)與協(xié)同運輸貯存的產(chǎn)品保持一致。同時，參與企業(yè)還需建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系和計算機信息管理系統(tǒng)，以實現(xiàn)醫(yī)療器械多倉協(xié)同業(yè)務(wù)全過程的統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)一追溯管理。

　　《征求意見稿》還詳細(xì)闡述了多倉協(xié)同申請及辦理所需的材料要求、多倉協(xié)同經(jīng)營管理過程中應(yīng)履行的職責(zé)，以及多倉協(xié)同監(jiān)督管理的工作機制等內(nèi)容，為醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的多倉協(xié)同經(jīng)營提供了全面、細(xì)致的指導(dǎo)和規(guī)范。

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