當用于患者時，可重復使用的設備會被污染。為避免被污染器械造成感染的風險，可重復使用的設備會進行“再處理”，通常包括清潔、消毒或滅菌步驟。如果在每次使用設備后都完全正確地遵循再處理的標簽說明，那么醫(yī)療器械就可以安全地在同一患者或多個患者中多次使用。

為什么要進行醫(yī)療器械再處理

近年來，因醫(yī)療器械再處理不徹底而導致的感染事件屢見不鮮。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. FDA）對一家全球知名醫(yī)療器械制造商發(fā)出嚴重警告，并限制其產(chǎn)品進入美國市場。其重要原因之一是該制造商的產(chǎn)品未能按照指示進行徹底再處理，從而導致了嚴重的感染事件。2018年，外媒曾報道，使用該制造商的內(nèi)窺鏡后，發(fā)生了超過190例感染事件，甚至造成了患者的死亡。2025年，該制造商又因內(nèi)窺鏡部件問題展開召回，原因是其造成了超過100人的感染事件。其實，這種因可重復使用醫(yī)療器械再處理不徹底導致的感染事件并非個例。

2013年，美國疾病控制與預防中心（CDC）就曾提醒FDA注意多重耐藥細菌與十二指腸鏡之間的潛在關(guān)聯(lián)。

2017年至2021年間，美國FDA收到450多份與可重復使用泌尿科內(nèi)窺鏡相關(guān)的污染和患者感染報告；

2015年至2021年間，美國FDA收到867份與可重復使用的柔性支氣管鏡相關(guān)的感染或設備污染報告。

這些事件表明，不正確或不充分的清潔和消毒方式可能導致患者間的交叉感染，極大威脅公共衛(wèi)生安全和患者生命安全。因此，對可重復使用的醫(yī)療器械進行充分的再處理對于保護患者安全至關(guān)重要。

隨著感染事件的增加以及國際對可重復使用醫(yī)療器械關(guān)注度的不斷提高，各國對可重復使用醫(yī)療器械的再處理確認愈發(fā)重視。

美國FDA

2015年，美國FDA在《醫(yī)療機構(gòu)中的醫(yī)療器械再處理：驗證方法和標簽》中明確指出：“可重復使用設備的制造商應提供充分的標簽，包括安全再處理設備和設備配件的說明以及準備其再使用的說明。”

歐盟EU MDR

歐盟EU MDR 2017/745法規(guī)也提到：“如果該設備是可重復使用的，則應提供關(guān)于允許重復使用的適當流程的信息，包括清潔、消毒、包裝等。”

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局

我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號第十二條也明確指出：“重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或其他限制。”

因此，無論是出于對患者和醫(yī)護人員安全的考慮，還是出于法律法規(guī)以及注冊要求，可重復使用醫(yī)療器械的再處理過程都絕不能忽視。醫(yī)療器械制造商應從產(chǎn)品設計、再處理信息說明、再處理過程確認等多方面進行全面評估，以確保再處理的有效性和醫(yī)療器械使用的安全性。

何為可重復使用醫(yī)療器械？

可重復使用醫(yī)療器械是指預期反復用于同一個患者或不同患者，并且在每次使用之間需要進行清洗或其他再處理步驟（消毒、滅菌）的器械。醫(yī)療器械再處理的范疇包括：

1） 最初以無菌形式向用戶提供，并且要求用戶在首次使用后/后續(xù)患者使用前，進行再處理的醫(yī)療器械；

2） 最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶進行再處理以供首次使用，并在每次使用后需進行再處理的可重復使用醫(yī)療器械；

3） 僅由單個患者使用，并且預期在每次使用之前需進行再處理的可重復使用醫(yī)療器械；

4） 最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶在使用前處理該器械的一次性使用器械。

如何進行再處理？

再處理是指在醫(yī)療機構(gòu)或使用場所，用于已使用或受到污染但適用于后續(xù)單次使用醫(yī)療器械經(jīng)確認的處理過程。再處理過程通常包括預清潔、清潔、消毒或滅菌過程。

▉ 預清潔

預清潔也稱為使用點加工，在使用點對器械進行初步清潔，防止器械上污染物的干燥，從而保證后續(xù)清潔步驟更加有效。

▉ 清潔

在預清潔后，應在專用清潔區(qū)域進行徹底清潔，徹底的清潔是消毒和滅菌有效的基礎

▉ 消毒或滅菌

根據(jù)器械的預期用途，對器械進行消毒或滅菌，降低殘留微生物的傳播風險。

再處理的說明要求

可重復使用醫(yī)療器械的再處理說明應具備以下要求：

1. 詳盡

使用點確認（Point-of-use Processing）

拆卸和組裝

清洗方法

清洗劑（包括種類、制備方法）

沖洗

目視檢查

消毒或滅菌方法

滅菌殘留的消解

干燥方法

其他相關(guān)步驟

2. 易于理解

從初始處理步驟到終端處理步驟（Step by step）

詳細

利用圖表、圖片等

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本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯