自二十多年前首款TAVR產(chǎn)品臨床以來，TAVR已經(jīng)成為治療主動脈瓣狹窄最主要手術(shù)。但是TAVR手術(shù)過程中，可能導(dǎo)致主動脈瓣及主動脈的栓塞碎屑脫落。這些碎屑可經(jīng)主動脈弓及通向腦部的大血管遷移。由于腦血管管徑微小，碎屑易堵塞血管造成物理性血流阻斷。這種腦部供血不足（稱為腦缺血）可引發(fā)腦損傷--輕則導(dǎo)致記憶或決策能力下降等認知缺陷，重則誘發(fā)卒中。為了減少或者避免術(shù)中碎屑流向腦部，有公司開發(fā)腦保護器，例如像波科的Sentinel、Protembis的ProtEmbo、AorticLab的FLOWer等等。其中波科的Sentinel是唯一獲FDA、NMPA和CE批準上市的腦保護器。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Filter + Flow (F2)：包含自膨脹式圓柱形鎳鈦合金支架和靜電紡絲過濾膜的腦保護器

盡管已有腦保護器獲批上市，但是部分腦保護器臨床數(shù)據(jù)顯示TAVR術(shù)后72小時內(nèi)或出院前的卒中發(fā)生率方面，試驗組（用腦保護器）與對照組（不用腦保護器）效果類似，并沒有任何優(yōu)勢。由臨床研究不佳，甚至導(dǎo)致美國醫(yī)院在TAVR手術(shù)中棄用腦保護器。

面對已上市腦保護器預(yù)防卒中發(fā)生效果不佳，EnCompass決定去解決已上市腦保護器不足。為此其開發(fā)一款附帶覆膜的腦保護器---Filter + Flow (F2)。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Filter + Flow (F2)：包含自膨脹式圓柱形鎳鈦合金支架和靜電紡絲過濾膜的腦保護器

Filter + Flow (F2)

Filter + Flow (F2)是一款包含自膨脹式圓柱形鎳鈦合金支架和靜電紡絲過濾膜的腦保護器。Filter + Flow (F2)通過經(jīng)股動脈入路進行部署，可覆蓋頭臂干動脈、左頸總動脈及左鎖骨下動脈。移除輸送系統(tǒng)和鞘管后，展開過程只需兩分鐘。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Filter + Flow (F2)：包含自膨脹式圓柱形鎳鈦合金支架和靜電紡絲過濾膜的腦保護器

Filter + Flow (F2)技術(shù)特點

微孔精密過濾

在支架外面覆一層靜電紡絲過濾膜，靜電紡絲過濾膜擁有30微米平均孔徑，能夠在TAVR全程維持腦部血流的同時避免碎屑流向腦部；

主動脈三支分支血管全面防護

腦保護器360°貼合血管壁，覆蓋所有腦部供血大血管，瓣膜輸送期間提供卓越穩(wěn)定性，實現(xiàn)主動脈弓全方位防護；

操作便捷高效

自膨脹式精巧結(jié)構(gòu)經(jīng)單側(cè)股動脈即可完成植入、釋放與回收，操作便捷性無與倫比。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Filter + Flow (F2)：包含自膨脹式圓柱形鎳鈦合金支架和靜電紡絲過濾膜的腦保護器

Filter + Flow (F2)提供的360°貼合主動脈弓血管壁以及30微米平均孔徑過濾膜有效解決Sentinel防護不足問題，并且操作也比Sentinel簡單。

Filter + Flow (F2)已經(jīng)開啟FIM臨床研究，并在《JACC: Case Reports》發(fā)布一列臨床數(shù)據(jù)。研究顯示：整個TAVR手術(shù)過程未出現(xiàn)并發(fā)癥。術(shù)后30天隨訪未見卒中或其他心腦血管不良事件證據(jù)。

備注：患者為70歲男性，患嚴重主動脈瓣狹窄，既往有高血壓、高脂血癥、非阻塞性冠狀動脈疾病及外周動脈疾病病史，曾接受右股總動脈支架植入術(shù)。植入TAVR產(chǎn)品為愛德華26mm Sapien 3。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯