按新要求改裝變更注冊前生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是否合規(guī)？

案情

2025年5月，某市藥品監(jiān)管部門對A公司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題如下。

A公司于2024年12月完成了全自動血流變檢測儀變更注冊，變更內(nèi)容涉及型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求。2025年5月，該公司對2021年至2024年間按照原產(chǎn)品注冊技術(shù)要求生產(chǎn)的6臺全自動血流變檢測儀進行了改裝，使其符合變更后的技術(shù)要求。具體改裝包括新增判液器、步進電機驅(qū)動器、NFC讀卡器，更換熔斷器、泵電機等核心部件。對改裝后的產(chǎn)品，A公司將生產(chǎn)日期統(tǒng)一標(biāo)注為2025年5月，使用期限為10年；同時銷毀了產(chǎn)品的原銘牌及合格證。

檢查時，6臺產(chǎn)品已全部改裝完成。其中，1臺已銷售；另5臺已簽發(fā)上市放行單，擬銷售。

分歧

針對A公司的行為是否違法，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧。

第一種觀點認(rèn)為，A公司的改裝行為屬于對原產(chǎn)品的維修或功能性升級。生產(chǎn)日期應(yīng)以改裝完成、產(chǎn)品達到新規(guī)格要求的日期（即2025年5月）為準(zhǔn)，使用期限也應(yīng)從新的生產(chǎn)日期重新起算。企業(yè)行為符合法規(guī)要求。

第二種觀點認(rèn)為，A公司2021年至2024年間生產(chǎn)的6臺全自動血流變檢測儀屬于已放行、待銷售的成品。改裝涉及核心部件的增加和變更，實質(zhì)上改變了原產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，致使6臺成品已不符合產(chǎn)品放行時的設(shè)計要求和技術(shù)要求。此外，銷毀原銘牌、合格證，并將改裝日期標(biāo)注為新的生產(chǎn)日期，掩蓋了產(chǎn)品的真實“出生”時間，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十九條以及《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《標(biāo)簽規(guī)定》）第四條有關(guān)規(guī)定。企業(yè)行為違法。

第三種觀點認(rèn)為，若改裝后的產(chǎn)品性能符合變更注冊后的技術(shù)要求，且其安全性和有效性（包括使用期限）已重新驗證，理論上可以將改裝完成日期作為新的生產(chǎn)日期進行標(biāo)注。然而，A公司未能提供任何證明改裝后產(chǎn)品性能符合變更注冊要求的驗證報告，特別是未能證明在核心部件變更后原定的10年使用期限依然有效。因此，其標(biāo)注新生產(chǎn)日期和沿用原使用期限的行為缺乏依據(jù)，涉嫌虛假標(biāo)注。

辨析

本案的核心爭議在于有源醫(yī)療器械改裝的法律性質(zhì)界定、生產(chǎn)日期標(biāo)注的法定要求以及改裝后使用期限的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

改裝行為的法律性質(zhì)界定

A公司將變更注冊前生產(chǎn)的產(chǎn)品，按照變更注冊后的新技術(shù)要求進行改裝，新增、更換了核心部件。這種改裝并非簡單的維修或軟件升級，而是對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成進行了物理層面、實質(zhì)性的改變。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第七十九條的規(guī)定，改變產(chǎn)品型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成等屬于需要申請變更注冊的情形。A公司雖然完成了產(chǎn)品的變更注冊，但這僅是對此后生產(chǎn)新產(chǎn)品的要求。對于已上市依據(jù)原注冊證生產(chǎn)的產(chǎn)品，通過物理改裝將其轉(zhuǎn)變?yōu)榉闲伦砸蟮漠a(chǎn)品，其法律性質(zhì)更接近于對舊產(chǎn)品進行再加工，而非生產(chǎn)新產(chǎn)品。這種行為需要嚴(yán)格的合規(guī)管理?，F(xiàn)行法規(guī)并未明確賦予注冊人通過改裝將舊產(chǎn)品升級為新注冊狀態(tài)產(chǎn)品的權(quán)利，且改裝過程的質(zhì)量控制、驗證要求均與全新生產(chǎn)不同。

生產(chǎn)日期標(biāo)注的法定要求

《條例》第三十九條和《標(biāo)簽規(guī)定》第四條的核心原則是醫(yī)療器械標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確，并與注冊、備案內(nèi)容一致。生產(chǎn)日期標(biāo)志著醫(yī)療器械作為終產(chǎn)品形成的日期，是產(chǎn)品追溯和責(zé)任界定的重要依據(jù)，具有重要法律意義，必須真實、準(zhǔn)確。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）明確：“有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。”這里的“形成終產(chǎn)品之日”，即指產(chǎn)品最終完成生產(chǎn)、符合其注冊要求、可投放市場狀態(tài)的日期。

本案中，被改裝的產(chǎn)品于2021年至2024年間形成終產(chǎn)品。A公司于2025年5月對這些產(chǎn)品完成了改裝，使其符合新的注冊要求；銷毀了記錄原始“形成終產(chǎn)品之日”（即原生產(chǎn)日期）的原銘牌和合格證，將改裝完成日期標(biāo)注為新的生產(chǎn)日期。筆者認(rèn)為，以上行為徹底割裂了產(chǎn)品的真實歷史，將一臺實際在數(shù)年前就已完成主要生產(chǎn)工序可以上市銷售的產(chǎn)品，偽裝成一臺全新的、剛剛生產(chǎn)出來的產(chǎn)品。這違反了標(biāo)簽內(nèi)容必須“真實、準(zhǔn)確”的法定要求，屬于虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期。

改裝后使用期限的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

使用期限是注冊人通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限。根據(jù)《指導(dǎo)原則》，當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生可能影響安全有效性的變更（如關(guān)鍵部件變更）時，需重新評估其對使用期限的影響。本案中，A公司更換了產(chǎn)品的核心部件，極可能影響產(chǎn)品的長期可靠性、磨損特性等，從而影響其安全有效使用的期限。

根據(jù)《指導(dǎo)原則》，關(guān)鍵部件變更需重新驗證產(chǎn)品使用期限。A公司未提供任何證據(jù)證明其對改裝后的產(chǎn)品進行了使用期限的重新評估或驗證，其直接沿用原產(chǎn)品10年使用期限的做法，缺乏科學(xué)依據(jù)和風(fēng)險管理基礎(chǔ)，違反了《條例》第六十六條以及《標(biāo)簽規(guī)定》第四條的規(guī)定。

綜上，筆者認(rèn)為，A公司的行為違反了《條例》第三十九條、第六十六條和《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國立法法》第一百零三條，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，應(yīng)優(yōu)先適用醫(yī)療器械專門法規(guī)《條例》進行處罰。《條例》第八十八條規(guī)定，企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正……情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

那么，對于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品因變更注冊而需對已經(jīng)生產(chǎn)出的產(chǎn)品進行升級，如何做到合規(guī)？

首先，應(yīng)明確行為性質(zhì)。若涉及核心變更，應(yīng)認(rèn)識到這是對舊產(chǎn)品的再加工，而非新生產(chǎn)。目前國內(nèi)相關(guān)法規(guī)對于此類行為尚無明確管理要求和名稱定義。參考《中華人民共和國循環(huán)經(jīng)濟促進法》第四十條：“銷售的再制造產(chǎn)品和翻新產(chǎn)品的質(zhì)量必須符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并在顯著位置標(biāo)識為再制造產(chǎn)品或者翻新產(chǎn)品。”建議有關(guān)部門出臺相關(guān)管理規(guī)定，明確上述行為的定義、管理要求和標(biāo)簽標(biāo)注規(guī)范，以引導(dǎo)行業(yè)合規(guī)發(fā)展，平衡技術(shù)進步、資源利用與患者安全之間的關(guān)系。其次，應(yīng)重新驗證與標(biāo)注產(chǎn)品使用期限。企業(yè)必須對再生產(chǎn)后的產(chǎn)品進行全面的安全及有效性評估。新的使用期限標(biāo)注應(yīng)基于再生產(chǎn)后的狀態(tài)進行科學(xué)評估。第三，應(yīng)完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系。企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的再生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和追溯體系等；加強與客戶溝通，告知客戶產(chǎn)品的再生產(chǎn)屬性、原始生產(chǎn)日期、翻新日期、重新驗證的使用期限及依據(jù)等。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯