在醫(yī)療器械領域，注冊質量管理體系核查至關重要。其旨在全面評估企業(yè)產品從設計開發(fā)到生產的質量把控能力，確保醫(yī)療器械的安全、有效與合規(guī)，規(guī)范行業(yè)秩序，促進產業(yè)高質量發(fā)展。關于注冊質量體系核查，小編總結內容如下：

注冊質量體系核查的范圍

申請人應當在申請注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產品技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查，并可以根據(jù)需要調閱原始資料。

范圍

按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求開展質量管理體系核查。

重點

對申請人是否按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立與產品相適應的質量管理體系，以及與產品研制、生產有關的設計開發(fā)、生產管理、質量控制等內容進行核查。

在核查過程中，應當同時對檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發(fā)過程相關記錄，以及檢驗用產品和臨床試驗產品生產過程的相關記錄。

提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

來源：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

注冊質量體系核查的必要情況判斷

判斷依據(jù)

本次申請注冊產品與既往已通過核查產品工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的對比情況等，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內容，避免重復檢查。

檢查內容酌情調整

產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

境內三類核查的流程和時限

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查

境內三類核查整改的流程和時限

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查

現(xiàn)場核查

檢查方案

現(xiàn)場檢查方案內容包括:企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

檢查時間

般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可適當延長時間。

檢查組

檢查組應當由2名以上(含2名)檢查員組成，企業(yè)所在的市級藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關專家參加現(xiàn)場檢查。對于提交自檢報告的，檢查時應當選派熟悉檢驗人員參與檢查。

組長負責制

檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結論。

整改結論

通過檢查

現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)申請人存在不符合項目的。

未通過檢查

現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)申請人存在真實性問題。

現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但發(fā)現(xiàn)申請人存在關鍵項目3項(含)以上或者一般項目10項(含)以上不符合要求的。

申請人拒絕接受質是管理體系現(xiàn)場檢查的。

整改后復查

現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，發(fā)現(xiàn)申請人存在關鍵項目3項(不含)以下且一般項目10項(不含)以下不符合要求的，建議結論為“整改后復查”。

【核查結論為“整改后復查”的申請人應當在注冊核查結束后6個月內完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告，必要時核查部門可開展現(xiàn)場復查?！?/p>

整改后通過核查

全部項目整改符合要求的，建議結論為“整改后通過核查”。

整改后未通過核查

對于規(guī)定時限內未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的。

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