摘 要

 

為客觀評估國產(chǎn)和進口心電圖機設備的水平和差異情況，該研究深入對比驗評了 5 臺國產(chǎn)心電圖機和 1 臺進口心電圖機的性能指標及可靠性。結果表明，國產(chǎn)樣機的低頻特性、對心電圖波形間期和時限的自動測量準確性次于進口樣機，但高頻響應、基線穩(wěn)定性、抗噪聲自動測量穩(wěn)定性優(yōu)于進口樣機。其他項測試的性能指標在國產(chǎn)和進口心電圖機樣機間并無明顯不同。通過分析國產(chǎn)樣機和進口心電圖機的對比結果，可在一定程度上反映出目前國產(chǎn)心電圖機設備與進口設備間的差異，為國產(chǎn)心電圖機設備的研發(fā)改進提供參考。

 

心電圖機可用于記錄人體心臟動作電位，并可對心電圖進行精密測量，是醫(yī)療領域不可或缺的重要診斷工具 [1-4]。在醫(yī)院、科研院所等實際使用環(huán)境中，不同心電圖機的安全性、有效性等方面可能會存在一定差異。目前，進口心電圖機在國內(nèi)的總體認可度較高。隨著國內(nèi)科技和相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國產(chǎn)心電圖機的安全性、有效性及性價比均有較大進步。為推動國產(chǎn)心電圖機的發(fā)展，本研究從技術角度深入剖析了主流國產(chǎn)心電圖機的主要性能特征，并與進口心電圖機進行對比驗評。驗評方案基于心電圖機國內(nèi)外標準 [5-8] 的要求、檢驗方法，并結合以往心電圖機的監(jiān)督抽驗、專項抽驗結果及經(jīng)驗，同時考慮臨床應用需求，對國內(nèi)外標準中的技術指標進行了篩選和調(diào)整，內(nèi)容涉及性能（含自動測量準確性性能）、安全和可靠性，現(xiàn)報道如下。

 

1. 對象與方法

 

1.1  測試對象

 

對比驗評共選取 6 臺心電圖機，涉及 4 家生產(chǎn)企業(yè)、6 個型號（A~F）。其中，A 型號為進口心電圖機，作為對比驗評參考設備；B~F 型號為國產(chǎn)心電圖機；E 型號為計算機 USB 供電方式，其余 5 臺均為網(wǎng)電源供電及內(nèi)部電源供電方式；除 E 型號外，其余均有心電圖的自動分析診斷功能。參與自動分析診斷功能測試的是 A、C（B、C、D 型號使用同一自動分析算法）和 F 型號心電圖機。導聯(lián)線試驗中，A、B、C（D 與 C 型號共用）、E 和 F 型號，其中 E 型號無電纜與導聯(lián)線連接器。

 

1.2  方法

 

1.2.1  測試條件

 

測試環(huán)境溫度為 5 ~ 40 ℃，相對濕度 25% ~ 95%（無冷凝），大氣壓為 700 ~ 1 060 hPa。

 

供電電壓和試驗電壓、電流類型、電源類別、頻率的具體測試條件如下。（1）交流工作模式的心電圖機，除另有說明，試驗時供電電壓應為電源電壓：（220±22）V（有效值），電源頻率（50±1）Hz。（2）直流工作模式的心電圖機，采用直流電試驗。按照使用說明書，應考慮極性對設備運行可能產(chǎn)生的影響。除另有說明，具有內(nèi)部電源的心電圖機使用制造商指定的內(nèi)部電源額定電壓測試。（3）規(guī)定要和特定電源一同使用的心電圖機，與該指定電源一同進行試驗。另外，設備在最不利的規(guī)定工作條件下進行試驗。運行值可由操作者調(diào)整或控制的設備，在試驗時應將運行值調(diào)至對相應試驗最不利的值。試驗時，均使用制造商所指定的配件及打印紙記錄材料。

 

1.2.2  預處理

 

試驗開始前，心電圖機應在不工作情況下放置于試驗場所至少 24 h。試驗前，按使用說明書要求，在額定電壓下運轉(zhuǎn)設備直至能進行試驗。

 

1.2.3  測試指標及方法

 

性能指標包括輸入阻抗、靈敏度（精確度、穩(wěn)定性）、對不需要的外部電壓信號的抑制 [ 共模抑制、過載容限、濾波器（采用 CTS 數(shù)據(jù)庫的ANE20000 測試）]、基線（穩(wěn)定性、噪聲電平、描記速度及軌跡寬度、多道心電圖機的道間干擾）、失真（頻率響應、線性和動態(tài)范圍、最小信號響應）、打印及電子存儲與傳輸、除顫過載保護（除顫恢復、釋放給患者能量的損失）、工作數(shù)據(jù)準確性 [ 心電圖自動測量（含振幅測量、間期測量、抗噪測量穩(wěn)定性）準確性 ]。性能指標測試方法主要參照行業(yè)標準。其中，個別指標基于對比目的有所調(diào)整。YY 1139-2013《心電診斷設備》[6] 中 4.2.7.2 頻率響應方法 A：在標準要求（標準靈敏度下，輸入 1.0 mV 正弦波）基礎上擴寬考察帶寬，增加多個測試點（0.01、0.05、150、300、400、500 Hz）；4.2.14.2 對恢復和釋放給患者能量的損失均進行選擇性導聯(lián)測試，分別對R 導聯(lián)、C2 導聯(lián)施加除顫電壓（+/-），導聯(lián)設置為Ⅱ和 C2，以一定程度上在測試對比不同產(chǎn)品除顫過載保護能力之外，減少多次除顫對樣機的損傷。

 

進行工作數(shù)據(jù)準確性測試時，所有樣機均采用模擬信號形式測試，即待測心電圖機以心電導聯(lián)線連接信號源，采集模擬形式心電信號，隨后自動進行處理、存儲及分析，50 Hz 工頻濾波器等所有濾波器均關閉。此指標對比時的允許誤差限值參照行業(yè)標準 [5] 要求。噪聲干擾測試則包括高頻噪聲、基線漂移和工頻干擾 3 種類型噪聲。

 

可靠性指標包括環(huán)境試驗（氣候環(huán)境對靈敏度的精確度的沖擊，見表 1）、導聯(lián)線彎曲壽命和連接器的插拔次數(shù)。以上指標均按照行業(yè)標準 [9-10] 方法測試?？紤]心電圖機導聯(lián)線的臨床應用可靠性，參考心電監(jiān)護儀導聯(lián)線行業(yè)標準 [10] 增加相關指標：導聯(lián)線彎曲壽命和連接器的插拔次數(shù)。前者關注設備連接器與主電纜連接處、主電纜與電纜分線盒的連接處、患者導聯(lián)線與導聯(lián)線連接器連接處及患者導聯(lián)線與患者終端連接處的彎曲壽命。

 

表 1 環(huán)境試驗項目及試驗要求

注：E 型號為計算機 USB 供電方式，電源電壓指為其供電的計算機額定電壓

 

2.  結果

 

2.1  性能測試結果

 

2.1.1  靈敏度精確度及穩(wěn)定性測試結果

 

A~F 型號靈敏度精確度誤差的結果依次為 0.0%、1.0%、0.0%、0.0%、0.0% 和 1.2%；靈敏度穩(wěn)定性，即在開機 1 min 及 1 h 后心電圖記錄的靈敏度最大變化依次為 0.0%、2.5%、0.0%、0.0%、0.0% 和 0.8%，見表 2。

 

表 2 性能測試結果（部分）

 

 

注：A 型號為進口心電圖機，B ~ F 型號為國產(chǎn)心電圖機

 

2.1.2  高頻響應測試結果

 

進行通頻帶測試以進一步分析不同心電圖機的性能差異，擴展頻率響應測試頻率點，測試其在0.01、0.05、0.67、10、40、100、150、300、400、500 Hz 頻率點，相對于 10 Hz 正弦輸入信號輸出幅度，見表 3 和圖 1。

 

表 3 高頻響應的部分結果（含擴展頻率點）

 

注：A 型號為進口心電圖機，B ~ F 型號為國產(chǎn)心電圖機

 

 

注：B 型號和 C 型號測試值相同，曲線完全重合

 

圖 1 1.0 mV 正弦輸入信號的高頻響應結果示意圖

 

2.1.3  輸入阻抗測試結果

 

在 0.5、10 Hz 測試點及存在極化電壓情況下，心電圖機在加入阻抗后的信號衰減均不大（≤ 2.5%）。但在 100 Hz 測試點時，A ~ F 型號則依次衰減18.2%、10.5%、12.8%、13.2%、14.7%和18.9%，見表 4。

 

表 4 輸入阻抗測試結果

 

 

注：A 型號為進口心電圖機，B ~ F 型號為國產(chǎn)心電圖機

 

2.1.4  除顫防護測試結果

 

A ~ F 型號心電圖機在除顫后 5 s 內(nèi)均可自動恢復（標準靈敏度下），波形恢復至正常幅度 80%的時間依次為 3.1、2.4、1.9、1.9、3.6、4.0 s。在進行能量減少試驗時，A ~ F 型號心電圖機釋放給患者的能量損失依次為 2.4%、3.0%、3.0%、5.5%、1.9%、1.0%。

 

2.2  自動測量準確性結果

 

心電圖機對整體間期和波形時限測量及 Q、R、S 波的時限測量的結果見表 5。心電圖機在有無噪聲干擾情況下對心電圖整體間期測量的準確性結果見表 6。

 

表 5 絕對間期和波形時限測量結果（ms）

注：A 型號為進口心電圖機，C、F 型號為國產(chǎn)心電圖機

 

表 6 抗噪聲測量穩(wěn)定性結果（ms）

注：A 型號為進口心電圖機，C、F 型號為國產(chǎn)心電圖機

 

2.3  可靠性測試結果

 

相比彎曲壽命試驗前，A、B、C 和 F 型號在彎曲壽命試驗后最大阻值變化依次為導聯(lián)線 13 mΩ、主電纜 173 mΩ，導聯(lián)線 15 mΩ、主電纜 11 mΩ，導聯(lián)線 11 mΩ、主電纜 214 mΩ，導聯(lián)線 12 mΩ、導聯(lián)線 26 mΩ。另一項可靠性指標連接器插拔試驗后，各設備的每根患者導聯(lián)線到電纜分線盒、每根主電纜到設備插座的連接直流電阻均不超過 1.0 Ω。環(huán)境試驗結果見表 7。

 

表 7 可靠性（環(huán)境試驗）結果

注：A 型號為進口心電圖機，B~F 型號為國產(chǎn)心電圖機

 

3.  討論

 

心電圖靈敏度是確保心電圖機有效實現(xiàn)其預期用途的重要技術指標之一，如不符合要求或偏低，則表明設備無法較好記錄、測量真實的心電圖信號。本研究結果顯示，除 B 型號心電圖機，其余參評心電圖機均達到或近似達到參考心電圖機的靈敏度精確度或穩(wěn)定性水平。由于心電圖中含有較多低頻成分，所以低頻噪聲干擾所引起的基線漂移可能會影響記錄的心電波形及隨后的處理分析。本研究結果顯示，參評的 5 臺國產(chǎn)樣機相比進口樣機有著類似或更小的基線漂移，且前者的基線穩(wěn)定性也相對更好。另外，結合心電圖記錄中對幅度為 3 mV、脈寬為 100 ms 的矩形脈沖相對等電位線的偏移及脈沖后斜率 2 個指標來看，F(xiàn) 型號心電圖機（偏移20 μV、斜率 1.0 μV/s）的表現(xiàn)基本并肩進口心電圖機（偏移 20 μV、斜率 0.8 μV/s），但 B ~ E 型號心電圖機的低頻特性表現(xiàn)則弱于這兩者。頻率響應指標可以反映心電圖機的通頻帶，不同頻率響應范圍下記錄到的心電波形會有不同，失真有可能會影響后續(xù)診療實施。本研究結果顯示，B ~ F 型號心電圖機在低頻 0.01 Hz 和 0.05 Hz 頻率點的表現(xiàn)不如參考樣機 A，但在 100 ~ 500 Hz 頻段，參評 5 臺國產(chǎn)心電圖機的頻率響應結果均優(yōu)于參考樣機 A，表明了國產(chǎn)心電圖機高頻波形不易失真的特性。輸入阻抗是心電圖機前級放大器的輸入阻抗。由于皮膚 - 電極阻抗的存在，足夠高的輸入阻抗能保證心電圖機采集到的心電信號衰減較小，從而不會使記錄到的心電圖波形明顯失真，所以此指標的要求主要是為了測試心電圖機在正常使用中尤其是在心電信號有效頻率范圍內(nèi)皮膚 - 電極阻抗對心電圖的影響。本研究結果顯示，100 Hz 時的輸入阻抗較10 Hz 測試點的衰減更多，表明皮膚 - 電極阻抗對記錄到的心電波形中高頻成分的影響更大。5 臺國產(chǎn)心電圖機此項指標的技術特征與參考樣機 A 的差異不顯著。醫(yī)院等環(huán)境中，心電圖機可能隨時用于患者除顫。因而，除顫過載保護是所有心電圖機的必需功能。除顫后的心電圖機除了自身設備安全，還必須盡快恢復至正常工作狀態(tài)，以便醫(yī)師能夠盡快獲知除顫效果，盡快采取較佳診療方案。同時，心電圖機也不應從患者分流過多除顫能量，否則會導致除顫效能下降，增加電極接觸點處的患者灼傷風險。本研究結果顯示，B ~ D 型號心電圖機在除顫后恢復的更快；E 和 F 型號除顫能量損失表現(xiàn)較好，表明有更多能量用于除顫，保證了較好的除顫效果；在除顫過載保護指標的測試中，參評國產(chǎn)心電圖機與參考心電圖機差異不明顯。

 

自動測量準確性是國際心電圖機標準化和定量化的重要指標。如心電圖機宣稱能夠分析心電圖、并從中得到自動測量結果，則主要從心電圖的幅度和間期兩方面衡量其自動測量性能的準確性。幅度測量準確性方面，以心電圖機對 P、Q、R、S、ST、T 波的振幅測量值結果，相對參考值的偏離值來衡量。本研究結果顯示，在測試的 CTS數(shù)據(jù)里，當參考值振幅值≤ 500 μV 時，C（偏離24.4 μV）和 F 型號心電圖機（偏離 19.2 μV）好于參考樣機 A（偏離 39.8 μV）；當參考值振幅值 >500 μV 時，A、C 和 F 型號心電圖機偏離參考值的百分比分別為 4.0%、4.1% 和 3.3%；振幅測量的測試結果以 F 型號心電圖機最好。此指標在國產(chǎn)型號與參考型號之間的差異不顯著。間期測量準確性方面，除了 R 波時限，A 型號心電圖機各項測量結果的平均誤差均較??；測量結果的標準偏差則表現(xiàn)不一。參考樣機 A 對心電圖各波的絕對間期和波形時限自動測量的平均誤差相對較小、結果相對更準確?？乖肼暅y量穩(wěn)定性方面，無論在無噪聲時還是在高頻噪聲、基線漂移、工頻干擾存在的情況下，C、F 型號心電圖機的 P 波時限和 QRS 時限平均誤差均優(yōu)于參考樣機 A，抗噪聲測量穩(wěn)定性更好一些。

 

本研究結果顯示，參評國產(chǎn)心電圖機導聯(lián)線可靠性指標與參考心電圖機無明顯差異。環(huán)境試驗結果表明和基準環(huán)境條件相比，A 和 C ~ E 型號心電圖機工作和貯存于其要求的環(huán)境時，靈敏度精確度誤差無明顯變化，可靠性較好；而 B 和 F 型號心電圖機的靈敏度精確度可靠性均有所降低。環(huán)境沖擊在參評設備間的區(qū)別并不很明顯。

 

4.  結語

 

心電圖機的性能特征決定了其在臨床應用中的有效性，也會影響隨后的部分醫(yī)療決策或診斷。目前，不同心電圖機性能方面存在一定差異。本研究結果表明，雖然包括環(huán)境沖擊等在內(nèi)的大部分指標的測試結果在參評國產(chǎn)心電圖機與參考樣機間并無明顯差異，但確有少量指標表現(xiàn)了不同程度的差異。參評國產(chǎn)樣機優(yōu)于參考樣機的指標有高頻響應（100 ~ 500 Hz 段）、基線穩(wěn)定性及抗噪聲自動測量穩(wěn)定性。較好地高頻率響應使國產(chǎn)心電圖機可較為準確地重現(xiàn) Q 波和 R 波波形等高頻部分的內(nèi)部細節(jié)。國產(chǎn)心電圖機擁有相對更穩(wěn)定的波形基線、抗噪聲自動測量準確性，也使其在醫(yī)療設備眾多、存在較大干擾的復雜臨床環(huán)境中表現(xiàn)更佳。但對于頻率響應低頻段特性及心電圖機對于心電圖各波絕對間期和波形時限測量的自動分析準確性，參評國產(chǎn)心電圖機與參考樣機仍有一定差距。參評的國產(chǎn)心電圖機所反映的低頻響應特性使其擁有更快的基線重現(xiàn)能力，這也與其在測試中表現(xiàn)出更好的基線穩(wěn)定性結果相一致。但另一方面，國產(chǎn)樣機在不失真的重現(xiàn) ST 波段（無論是水平還是斜坡方向）方面的能力可能稍顯遜色，或許會影響到如 ST 段壓低、ST 段抬高及相關心臟疾病的診斷。

 

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