國內(nèi)企業(yè)在準(zhǔn)備進(jìn)入俄羅斯醫(yī)療器械市場之時(shí)還需符合俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)督管理局的監(jiān)管，部分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品需接受俄羅斯醫(yī)療器械注冊之現(xiàn)場生產(chǎn)質(zhì)量體系核查。

1.前言

本期為大家?guī)矶砹_斯RZN醫(yī)療器械注冊之現(xiàn)場生產(chǎn)質(zhì)量管理體系更多知識(shí)的一鏡到底講解，直接上干貨。

2.俄羅斯醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查文件準(zhǔn)備

以下與體系相關(guān)的文件需準(zhǔn)備（包括但不限于）：

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系框架內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)；

質(zhì)量管理體系文件清單；

質(zhì)量方針；

質(zhì)量手冊；

描述醫(yī)療器械生命周期各個(gè)階段風(fēng)險(xiǎn)管理的程序文件；

描述醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件；

描述原材料、物料等進(jìn)貨檢驗(yàn)的程序文件；

描述根據(jù)合同執(zhí)行設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和最終檢驗(yàn)流程的控制方法和深度的程序文件。

描述如何控制文件和記錄的程序文件。

描述醫(yī)療器械制造總體情況以及其生產(chǎn)過程中涉及的具體制造過程的程序文件；

描述進(jìn)貨和出貨檢驗(yàn)的程序文件；

描述醫(yī)療器械在生產(chǎn)各個(gè)階段的識(shí)別和可追溯性的程序文件；

描述生產(chǎn)過程中原材料、物料和成品儲(chǔ)存的程序文件；

描述與供應(yīng)商的合作以及選擇供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)的程序文件；

描述糾正和預(yù)防措施實(shí)施的程序文件；

描述如何提供客戶反饋的程序文件。

3.現(xiàn)場體系核查到底會(huì)檢查哪些內(nèi)容

醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量核查根據(jù)審核機(jī)構(gòu)的評(píng)估過程及結(jié)果分為四種：

1、醫(yī)療器械制造商已根據(jù)國家間標(biāo)準(zhǔn) GOST ISO 13485-2017 和/或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施了質(zhì)量管理體系（即由經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)按規(guī)定方式頒發(fā)的證書和醫(yī)療器械質(zhì)量體系審核報(bào)告），對(duì)于該制造商而言，設(shè)計(jì)和開發(fā)流程的審核為可選 - 需進(jìn)行生產(chǎn)和最終控制過程、與顧客反饋相關(guān)過程的審核。

2、醫(yī)療器械制造商已根據(jù)國家間標(biāo)準(zhǔn) GOST ISO 13485-2017 和/或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施了質(zhì)量管理體系（即由經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)按規(guī)定方式頒發(fā)的證書和醫(yī)療器械質(zhì)量體系審核報(bào)告），對(duì)于該制造商而言，設(shè)計(jì)和開發(fā)流程的審核是強(qiáng)制性的 - 需進(jìn)行設(shè)計(jì)與開發(fā)過程、生產(chǎn)和最終控制過程、與顧客反饋相關(guān)過程的審核。

3、該醫(yī)療器械制造商已實(shí)施質(zhì)量管理體系 (QMS)，但未獲得經(jīng)正式認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書和醫(yī)療器械質(zhì)量體系審核報(bào)告來確認(rèn)其實(shí)施情況。對(duì)于該制造商而言，設(shè)計(jì)和開發(fā)流程的審核是可選的 - 需進(jìn)行文件和記錄管理過程、生產(chǎn)和最終控制過程、糾正與預(yù)防管理措施、與顧客反饋相關(guān)過程的審核。

4、該醫(yī)療器械制造商已實(shí)施質(zhì)量管理體系 (QMS)，但未獲得經(jīng)正式認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書和醫(yī)療器械質(zhì)量體系審核報(bào)告來確認(rèn)其實(shí)施情況。對(duì)于該制造商而言，設(shè)計(jì)和開發(fā)流程的審核是強(qiáng)制性的 - 需進(jìn)行設(shè)計(jì)與開發(fā)過程、文件和記錄管理過程、生產(chǎn)和最終控制過程、糾正與預(yù)防管理措施、與顧客反饋相關(guān)過程的審核。

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