我國(guó)手術(shù)機(jī)器人從“技術(shù)跟隨”邁向“全球首創(chuàng)”迎來(lái)新突破。近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱微創(chuàng)機(jī)器人公司）“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人）的變更注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品具有遠(yuǎn)程應(yīng)用功能，是全球首個(gè)獲批的5G遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人。
上述產(chǎn)品可在5G網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)以及5G-有線混合組網(wǎng)方式下開展泌尿外科、普通外科、婦科、胸外科肺部遠(yuǎn)程手術(shù)。這意味著該產(chǎn)品不僅打破了地域限制，還不依賴專線與單一通信供應(yīng)商，解決了遠(yuǎn)程外科手術(shù)運(yùn)維成本高昂、難以大規(guī)模應(yīng)用的問(wèn)題，為醫(yī)療資源均衡分配提供了新途徑。
“得知消息后，我們非常激動(dòng)。以后，高水平的醫(yī)生在本地醫(yī)院就可以實(shí)施對(duì)外地患者的手術(shù)。”微創(chuàng)機(jī)器人公司總裁何超欣喜地說(shuō)，產(chǎn)品獲批是企業(yè)研發(fā)工作的里程碑，進(jìn)一步堅(jiān)定了企業(yè)加強(qiáng)前沿創(chuàng)新布局的信心。

近有何突破
兼容多種通信網(wǎng)絡(luò)
近年來(lái)，業(yè)界積極開展基于遠(yuǎn)程技術(shù)的手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用研究。這款遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人取得了哪些突破性進(jìn)展？
“在這之前，國(guó)內(nèi)遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人多以項(xiàng)目研究形式開展手術(shù)，并沒(méi)有正式獲批的產(chǎn)品。該產(chǎn)品是首個(gè)經(jīng)過(guò)非臨床研究、臨床試驗(yàn)等驗(yàn)證后獲批的產(chǎn)品。”國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）審評(píng)二部部長(zhǎng)楊鵬飛介紹。
遠(yuǎn)程功能的關(guān)鍵卡點(diǎn)在于遠(yuǎn)程手術(shù)需要極高的網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定性和極低的時(shí)延。何超解釋說(shuō)，此前，開展遠(yuǎn)程手術(shù)需專門的光纖網(wǎng)絡(luò)，然而，光纖的造價(jià)成本高達(dá)幾百萬(wàn)元，且每年還需幾十萬(wàn)元的維護(hù)費(fèi)用。
此次獲批的產(chǎn)品能夠兼容5G、有線網(wǎng)絡(luò)等多種通信網(wǎng)絡(luò)，支持跨運(yùn)營(yíng)商、跨介質(zhì)網(wǎng)絡(luò)混合通信，大幅降低了應(yīng)用成本，便利了臨床使用。
產(chǎn)品技術(shù)上的突破，得益于以5G為代表的新一代通信技術(shù)的落地應(yīng)用，更離不開監(jiān)管部門和企業(yè)的努力攻關(guān)。
為跑在創(chuàng)新前面，器審中心早在2020年就積極開展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械相關(guān)研究，做好審評(píng)技術(shù)儲(chǔ)備。2021年，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目時(shí)，器審中心積極申請(qǐng)并成功立項(xiàng)“基于遠(yuǎn)程/無(wú)線傳輸技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評(píng)價(jià)研究”課題，深入開展手術(shù)機(jī)器人等產(chǎn)品的遠(yuǎn)程傳輸技術(shù)研究，組織各方力量合力破題，并研究相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)。
作為踴躍探索遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景的代表之一，微創(chuàng)機(jī)器人公司也積極參與了課題研討。“器審中心課題的開展讓我們受益良多。通過(guò)參與課題研討，我們初步了解了藥監(jiān)部門對(duì)遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)要求，也了解到可與其溝通交流產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。”微創(chuàng)機(jī)器人公司注冊(cè)與法規(guī)事務(wù)總監(jiān)李靜雯介紹，在2022年與器審中心的一次交流后，該公司決定在更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)木W(wǎng)絡(luò)條件下進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

如何審評(píng)
充分控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)
2023年12月，微創(chuàng)機(jī)器人公司在2022年獲批產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，正式提出產(chǎn)品的遠(yuǎn)程應(yīng)用變更注冊(cè)申請(qǐng)。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)申請(qǐng)注冊(cè)遠(yuǎn)程手術(shù)應(yīng)用的手術(shù)機(jī)器人，如何審評(píng)？
考慮到產(chǎn)品的特殊性，器審中心選擇以精銳隊(duì)伍應(yīng)戰(zhàn)，由手術(shù)機(jī)器人審評(píng)經(jīng)驗(yàn)豐富的人員組成審評(píng)小組。
“遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人與常規(guī)手術(shù)機(jī)器人的主要差異在于新增的遠(yuǎn)程通信功能，這也正是它最大的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源。因此，我們?cè)趯徳u(píng)時(shí)更謹(jǐn)慎，盡可能更全面地考慮影響因素。”主審審評(píng)員曹越介紹。
2024年4月，器審中心針對(duì)遠(yuǎn)程手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合產(chǎn)品臨床定位和應(yīng)用，圍繞風(fēng)險(xiǎn)與獲益等，與各方專家進(jìn)行充分溝通交流后，向企業(yè)發(fā)出補(bǔ)正通知，要求企業(yè)通過(guò)更多的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性。
審評(píng)考量的全面還體現(xiàn)在一些細(xì)節(jié)中。主審審評(píng)員王雅文介紹說(shuō)：“我們特別提示企業(yè)，將對(duì)術(shù)中時(shí)延和丟包率等的監(jiān)測(cè)、圖像質(zhì)量、報(bào)警次數(shù)、遠(yuǎn)程端與本地端后臺(tái)的切換次數(shù)等有可能影響患者安全的事項(xiàng)納入臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。”
“充分控制風(fēng)險(xiǎn)。”這是器審中心與企業(yè)溝通中出現(xiàn)頻率最高的語(yǔ)句之一。
李靜雯介紹，在補(bǔ)正資料階段，微創(chuàng)機(jī)器人公司與器審中心就如何設(shè)計(jì)具體的臨床試驗(yàn)開展充分討論。最終，該公司按照要求參考相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)開展多科室臨床試驗(yàn)，拿下“硬數(shù)據(jù)”。
“器審中心從安全的角度考慮了很多，讓我們對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知不斷加深。”何超表示，在產(chǎn)品審評(píng)過(guò)程中，器審中心從標(biāo)準(zhǔn)研討、技術(shù)指導(dǎo)、專家論證等維度全面指導(dǎo)企業(yè)提升產(chǎn)品的合規(guī)性，幫助企業(yè)不斷突破技術(shù)瓶頸。

如何驗(yàn)證
研究確認(rèn)遠(yuǎn)程功能

遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人網(wǎng)絡(luò)傳輸質(zhì)量、應(yīng)急保障等軟硬件功能如何驗(yàn)證？產(chǎn)品研發(fā)后期，微創(chuàng)機(jī)器人公司在器審中心的指導(dǎo)下努力解決這一難題。

驗(yàn)證工作不僅需要驗(yàn)證網(wǎng)絡(luò)波動(dòng)條件下產(chǎn)品的功能、性能，還需要驗(yàn)證各種網(wǎng)絡(luò)參數(shù)對(duì)產(chǎn)品性能的影響。細(xì)致的溝通讓企業(yè)在明晰檢測(cè)要求時(shí)少走了彎路。
“我們跟器審中心咨詢時(shí)，審評(píng)員針對(duì)產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)環(huán)境監(jiān)測(cè)的原理和對(duì)象、測(cè)試方法等細(xì)節(jié)與我們充分溝通，確保產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)參數(shù)監(jiān)測(cè)及相應(yīng)超限反饋嚴(yán)謹(jǐn)可靠。”李靜雯介紹。
為滿足測(cè)試驗(yàn)證需求，微創(chuàng)機(jī)器人公司找到了中國(guó)信息通信研究院（以下簡(jiǎn)稱信通院）的云大所生物科技部。
技術(shù)團(tuán)隊(duì)的檢測(cè)實(shí)操同樣面臨技術(shù)難點(diǎn)。例如，因產(chǎn)品本地端與遠(yuǎn)程端需要相互獨(dú)立、功能高度協(xié)同，測(cè)試需兼顧系統(tǒng)連通性與控制獨(dú)立性。此外， 國(guó)際上尚無(wú)成熟經(jīng)驗(yàn)可循，如何科學(xué)模擬遠(yuǎn)程手術(shù)真實(shí)使用場(chǎng)景，精確采集并評(píng)估關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)性能指標(biāo)，也對(duì)方案設(shè)計(jì)提出了挑戰(zhàn)。
信通院云大所生物科技部主任李曼介紹，信通院聯(lián)合器審中心和企業(yè)經(jīng)過(guò)多輪技術(shù)溝通與方案論證，構(gòu)建了遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人檢測(cè)技術(shù)路徑。通過(guò)搭建功能完備且參數(shù)可調(diào)的遠(yuǎn)程數(shù)通網(wǎng)絡(luò)連通的雙端測(cè)試平臺(tái)，信通院復(fù)現(xiàn)了端到端遠(yuǎn)程通信、網(wǎng)絡(luò)劣化、跨運(yùn)營(yíng)商、跨地域連接等復(fù)雜場(chǎng)景，驗(yàn)證產(chǎn)品的安全保障、遠(yuǎn)程控制與傳輸?shù)榷囗?xiàng)功能、性能的安全性和有效性。
“我們花了幾個(gè)月的時(shí)間討論并搭建測(cè)試環(huán)境，完成檢測(cè)工作和檢測(cè)報(bào)告。”回想起當(dāng)時(shí)的工作狀態(tài)，李曼如是說(shuō)。
拿到檢測(cè)報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)等研究……遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人最終于今年4月獲批。全球首個(gè)5G遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人實(shí)現(xiàn)了“中國(guó)智造”，也成為我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁出新步伐的重要注腳之一。

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