醫(yī)療器械質(zhì)量安全備受社會關(guān)注。近年來，山東省泰安市泰山區(qū)市場監(jiān)管局始終堅持落實“四個最嚴”，聚焦醫(yī)療器械質(zhì)量安全，積極探索醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管新方式，三級聯(lián)動，多方治理，深入開展醫(yī)療器械專項整治，盡心竭力保障市民群眾用械安全。

強化統(tǒng)籌，搭建“三級聯(lián)動”機制。一是強化組織領(lǐng)導，制定藥化械科隊所“三級聯(lián)動”實施意見，成立藥化械監(jiān)管“三級聯(lián)動”機制建設領(lǐng)導小組，形成“主要領(lǐng)導牽頭抓總、分管領(lǐng)導統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、業(yè)務科室具體推進”的工作格局。二是優(yōu)化運行機制，對于上級轉(zhuǎn)辦的網(wǎng)絡監(jiān)測、投訴舉報、輿情信息等案件線索，科室及時移交執(zhí)法大隊或監(jiān)管所，科室參與現(xiàn)場核查、調(diào)查取證、案件會商等工作環(huán)節(jié)；案件查辦要堅持上溯源頭、下查流向，局、隊、所依職責分工，深化縱向執(zhí)法聯(lián)動。案件辦結(jié)后，在向上級報告的同時，及時將查處情況通報給相關(guān)科室。三是理清工作職責，推進跨區(qū)域協(xié)同執(zhí)法，基層監(jiān)管所在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的跨區(qū)域案件線索，在通報給其他監(jiān)管所的同時，及時向監(jiān)管科室和執(zhí)法大隊報告。監(jiān)管科室在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的案件線索應及時移交給執(zhí)法大隊。執(zhí)法大隊牽頭組織查處，案件辦結(jié)后，及時將查處情況通報給監(jiān)管科室和監(jiān)管所。對發(fā)現(xiàn)的案件線索要一案多查、一查到底，全鏈條打擊違法犯罪行為。

提質(zhì)強能，夯實“三級聯(lián)動”基石。創(chuàng)新性將“以檢代訓”納入醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設核心任務，與人才隊伍體系構(gòu)建同步推進，通過實地檢查、現(xiàn)場指導、專題培訓等多種形式，將監(jiān)管與服務深度融合。一是加強業(yè)務培訓。通過集中培訓、交叉互查、以查代訓等方式，堅持“走出去”“引進來”相結(jié)合，多次組織監(jiān)管人員開展相關(guān)培訓，提升執(zhí)法人員業(yè)務素質(zhì)和監(jiān)管能力。2024年共舉辦3期，涉及人員達120余人次；通過培訓進一步加強基層醫(yī)療器械安全監(jiān)管能力建設，推動構(gòu)建覆蓋城鄉(xiāng)的社會共治體系。二是加強哨點建設。組織轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)和監(jiān)測哨點開展2次醫(yī)療器械安全性檢測業(yè)務培訓。通過培訓，有效推進全區(qū)醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測工作質(zhì)量。2024年上報醫(yī)療器械不良事件報告707例，其中嚴重報告107例。三是加強執(zhí)法辦案。以網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售、無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營無證產(chǎn)品為重點，持續(xù)加大案件查辦力度，確保線索查處到位，嚴格落實“處罰到人”，實施沒收違法所得、限制從業(yè)、列入嚴重違法失信名單、聯(lián)合懲戒等措施。依法公開處罰信息，加大案件曝光力度，公布典型案例。

綜合施策，提升“三級聯(lián)動”質(zhì)效。秉持以人民健康為核心的理念，全力開展全鏈條、全生命周期的醫(yī)療器械監(jiān)管工作。持續(xù)深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域?qū)ｍ椪涡袆樱?024年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位681家，責令整改88家，立案29家。一是狠抓風險會商。局、隊、所共同收集風險信息，聯(lián)合開展風險會商，合力化解風險隱患。針對轄區(qū)內(nèi)一類醫(yī)療器械標簽問題的投訴舉報，收集風險信息，進行風險分析研判，評估風險等級和影響范圍，發(fā)布風險預警通報，通報相關(guān)單位，根據(jù)風險研判結(jié)果，制定了風險防控措施處置落實。風險處置過程中，加強案件查辦，依法打擊違法違規(guī)行為，組織開展了專項一類醫(yī)療器械標簽問題專項檢查，形成有力震懾。對已處置的風險隱患進行跟蹤評估總結(jié)，形成風險防控閉環(huán)管理。二是狠抓隱患排查。聚焦風險、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，緊緊圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風險隱患開展風險會商。實施風險清單責任制和風險銷號制，對發(fā)現(xiàn)的風險信息及時調(diào)查和處置。完善風險清單銷號管理制度，及時將各類風險信號納入清單實行動態(tài)管理，及時督辦整治，及時處置輿情風險。三是狠抓社會共治。變“被動整治”為“主動防控”，通過宣傳引導，構(gòu)建社會共治局面。2024年開展現(xiàn)場宣傳1場次，現(xiàn)場接受群眾咨詢70余人次，發(fā)放各種宣傳資料200余份。

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