一、基本概況

 

1.自然環(huán)境

 

臺灣地區(qū)的面積為3.6萬平方公里，是中國不可分割的一部分。臺灣西部與西北部臨臺灣海峽，與福建省隔海相望，距大陸海岸平均距離約200公里，臺灣海峽最窄處為新竹縣到福建省平潭島，直線距離約130公里；北邊隔東海與朝鮮半島相望；東北隔海與琉球群島相望；西南為南海，距廣東省海岸約300公里；東邊為太平洋，和日本沖繩縣與那國島相鄰不到110公里；南邊則隔巴士海峽與菲律賓群島相鄰。

 

2.人口和行政區(qū)劃

 

截至2024年12月底，臺灣全省常住人口2340.02萬人。人口數(shù)量超過200萬以上的城市有新北市（404.7萬）、臺中市（286.06萬萬）、高雄市（273.14萬）、臺北市（249.08萬）、桃園市（233.86萬）。臺灣人普遍使用漢語普通話和繁體中文，另外比較常見的語言有閩南語、客家語和臺灣高山族語言。常見使用的外語為英語和日語。

 

臺灣目前包括6個“行政院直轄市”、3個市、13個縣。共下轄146個鄉(xiāng)、38個鎮(zhèn)、14個縣轄市、170個區(qū)。

 

3.2024年出口概況

 

2024年，中國向中國臺灣出口醫(yī)療器械總計約34.14億元人民幣，同比上升11.29%，增勢可觀。

 

二、監(jiān)管機構(gòu)和法規(guī)要求

 

中國臺灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局負責臺灣的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；臺灣醫(yī)療器械注冊需要遵循如下法規(guī)要求：

 

◆ 《醫(yī)療器材管理法》

 

◆ 《醫(yī)療器材管理法施行細則》

 

◆ 《醫(yī)療器材分類分級管理辦法》

 

◆ 《醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)檢查及制造許可核發(fā)辦法》

 

◆ 《醫(yī)療器材許可證核發(fā)與登錄及年度申報準則》

 

三、醫(yī)療器械定義

 

根據(jù)《醫(yī)療器材管理法》第3條，醫(yī)療器械（醫(yī)療器材）：指儀器、器械、用具、物質(zhì)、軟件、體外診斷試劑及其相關(guān)物品，其設(shè)計及使用是以藥理、免疫、代謝或化學以外的方法作用于人體，而達到下列主要功能之一者：

 

①診斷、治療、緩解或直接預(yù)防人類疾病；

 

②調(diào)節(jié)或改善人體結(jié)構(gòu)或機能；

 

③調(diào)節(jié)生育(受孕控制)。

 

根據(jù)《體外診斷醫(yī)療器材查驗登記須知》，體外診斷器械（體外診斷醫(yī)療器材In Vitro Diagnostic Device, IVD）：指收集、處理或檢查取自人體的樣本，作為診斷疾病、判斷健康狀態(tài)或其他狀況，而使用的診斷試劑、儀器、軟件或系統(tǒng)；而體外診斷試劑是指前述的任何試劑、校準品或質(zhì)控品。

 

四、產(chǎn)品分類

 

依據(jù)《醫(yī)療器材分類分級管理辦法》，醫(yī)療器械依功能、用途、使用方法及工作原理，視其應(yīng)用科室分為16大類，并依其風險程度，分為以下三個類別：Ⅰ類/第一等級（低風險）、Ⅱ類/第二等級（中風險）及Ⅲ類/第三等級（高風險）。

 

 

五、注冊流程

 

1.注冊流程圖

 

 

流程圖解釋：

 

◆ QSD符合性申請：準備質(zhì)量體系文件（QSD）→遞交QSD審查申請及繳費→TFDA審查及補正通知→資料補正（2個月內(nèi)）→TFDA批準簽發(fā)QSD證書；如涉及極高風險產(chǎn)品需啟動現(xiàn)場審核，請參考“5、現(xiàn)場審核要求及注意事項”。

 

◆ 產(chǎn)品注冊申請：準備注冊申請文檔→遞交注冊申請及繳納審查費用→TFDA受理→形式審查→發(fā)補補正（4個月內(nèi)）→實質(zhì)性審查→發(fā)補補正（3個月內(nèi)）→TFDA批準及發(fā)送審查結(jié)果通知書→申領(lǐng)證書及繳納證書費→TFDA簽發(fā)證書；

 

◆ QSD證書有效期3年，到期前6個月至12個月內(nèi)提出續(xù)證申請；醫(yī)療器械許可證有效期為5年，到期前6個月內(nèi)提出續(xù)證申請。

 

2.注冊提交文檔

 

Ⅰ類備案

 

填報資料包括：臺灣代理人信息、制造商信息及產(chǎn)品基本信息，并上傳資料（如ISO 13485證書、醫(yī)療器械制造商制造業(yè)（生產(chǎn)）許可證復(fù)印件等）。

 

Ⅰ類許可

 

 

 

Ⅱ類及Ⅲ類許可

 

 

注：IVD產(chǎn)品另需額外考慮

 

質(zhì)量體系文件審查(QSD)申請

 

 

3.注冊周期及費用

 

 

注：如涉及臨床試驗資料審核，費用另計；其中臨床試驗方案-新臺幣五萬元，臨床試驗報告-新臺幣五萬元，臨床試驗文件技術(shù)性評估-新臺幣兩萬元，臨床試驗變更審查-新臺幣五千元，海外臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場核查-新臺幣六十五萬元。

 

4.注冊申辦平臺

 

Ⅰ類：第一等級醫(yī)療器材線上登錄

 

Ⅱ類、Ⅲ類：第二、三等級醫(yī)療器材查驗登記電子化送件

 

QSD及現(xiàn)場審核申請：醫(yī)療器材品質(zhì)管理申請平臺

 

5.現(xiàn)場審核要求及注意事項

極高風險產(chǎn)品

 

如屬于下列極高風險產(chǎn)品，則需啟動現(xiàn)場審核。

 

1. 心臟瓣膜置換物（E.3925）

 

2. 血管移植彌補物（E.3450）

 

3. 角膜彌補物（M.3400）

 

4. 被動式肌腱彌補物（N.3025）

 

5. 植入式心律器之脈搏產(chǎn)生器（E.3610）

 

現(xiàn)場審核流程

 

 

 

現(xiàn)場審核申請資料清單

 

 

6.該區(qū)域有關(guān)UDI的要求

 

TFDA已針對第三類植入式（2021年6月）、第三類非植入式（2022年6月）及第二類（2023年6月）強制實施了UDI規(guī)定。

 

賦碼

 

除了下表中所列舉第二類醫(yī)療器械可豁免賦碼PI，其他器械需賦碼至PI信息；

 

上傳

 

臺灣代理人應(yīng)于產(chǎn)品上市流通前，將UDI - DI及相關(guān)資料上傳。

 

溯源

 

此外，針對某些特定植入類高風險產(chǎn)品，TFDA還規(guī)定了「醫(yī)療器材來源流向資料」申報要求；即臺灣代理人應(yīng)于每年一月、四月、七月及十月之二十日前以電子方式申報產(chǎn)品來源及流向或銷售使用信息，申報平臺為“醫(yī)療器材來源流向資料申報平臺”，需申報產(chǎn)品種類如下：

 

1. E.3610植入式心律器之脈搏產(chǎn)生器。

 

2. I.3540硅膠充填之乳房彌補物。

 

3. L.5980經(jīng)陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術(shù)網(wǎng)片。

 

7.臺灣代理人

 

資格條件、角色和職責

 

◆ 資格條件

 

臺灣代理人必須為在臺灣成立的法人實體，并持有營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（“醫(yī)療器材商許可執(zhí)照”）。

 

◆ 角色與職責

 

1. 臺灣代理人（“醫(yī)療器材許可證所有人或登錄者”）為許可證所有人，代表制造商向臺灣TFDA遞交所有注冊文件；

 

2. 協(xié)助獲取質(zhì)量體系文件（QSD）證書（此要求針對II類和III類以及部分I類醫(yī)療器械）；

 

3. 作為制造商和TFDA之間的法規(guī)事物聯(lián)絡(luò)人；

 

4. 監(jiān)管醫(yī)療器械的嚴重不良事件（SAE）報告；

 

5. 協(xié)助維護QSD證書和醫(yī)療器械備案或許可證書。

 

 

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯