PMCF studies的定義

PMCF studies沒有實際定義。無論是在指令、MPG 或任何法規(guī)或 MEDDEV 中，還是在 MDR 或 MPDG(Medical Devices Implementation Act) 中，都沒有 PMCF studies的實際定義。MDR 只在第 74 條中提到這種clinical trial被稱為"post-market clinical trial"：

'Where a clinical trial is carried out for the purpose of further evaluating a device which already bears the CE marking referred to in Article 20(1) within the scope of its intended purpose (hereinafter referred to as 'post-market clinical trial') [...].'

因此，PMCF study是對 CE 標(biāo)志產(chǎn)品進行的臨床試驗，提供產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，作為PMCF的一部分。MDR 附錄 XIV B 部分對PMCF進行了規(guī)定。

然而，PMCF不僅包括 PMCF study，還包括收集產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的其他可能活動，real-world data就是一個例子，或者是register data和其他活動。

在預(yù)期目的范圍內(nèi)進行 PMCF studies

迄今為止，這些 PMCF studies是根據(jù)MPG(Medical Devices Act)第 23b 條進行管理的：

'Paragraph 23b Exceptions to clinical trials

Paragraphs 20 to 23a shall not apply where a clinical trial is carried out with medical devices which may bear the CE marking in accordance with Paragraphs 6 and 10, unless the purpose of that test is for a different purpose of the medical device or if invasive or other stressful tests are also carried out.'

因此，根據(jù)the Professional Code of Conduct for Physicians第 15 條的規(guī)定，對于醫(yī)療器械預(yù)期用途內(nèi)的 PMCF studies，必須提供專業(yè)建議。迄今為止，已直接向倫理委員會提交了申請。有些倫理委員會為此要求提供無數(shù)份紙質(zhì)副本和光盤副本。然后，只需要一份簡單的紙質(zhì)副本即可。

對于這些研究，除某些研究文件（方案、患者信息和知情同意書、調(diào)查問卷等）外，還必須提交investigator的簡歷。這里不檢查investigator是否具備倫理投票所要求的至少兩年的醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)驗。

因此，MDR第 74 條將 PMCF studies與預(yù)期目的分開，并繼續(xù)將其視為臨床試驗的例外情況，這一點在 MPG 中已經(jīng)存在。

因此，除了 MPG 方案中的指定以及MDR外，其他方面不會有任何變化。程序保持不變，制造商將繼續(xù)有機會以更直接的方式收集臨床數(shù)據(jù)，作為 PMCF studies的一部分。

PMCF studies

隨著MDR的生效，該程序?qū)⒈籑DR第 74 條規(guī)定的新程序所取代：

The sponsor shall inform the Federal Higher Authority (BOB, in Germany: BfArM) about the MPI (in Germany) at least 30 days before the start of the examination.

Article 62(4)(b) to (k) and (m), Articles 75, 76 and 77 and Article 80(5) and (6) shall apply

The relevant provisions of Annex XV shall also apply

這意味著必須通知BOB (Higher Federal Authority)，并根據(jù)第 62(4)(b)條的規(guī)定獲得倫理委員會的倫理表決。

超出目的的 PMCF studies

自MDR實施之日起，第 74 條第 2 句現(xiàn)在適用：

"2. Where a clinical trial is carried out for the purpose of evaluating a product which already bears the CE marking referred to in Article 20(1) outside its intended purpose, Articles 62 to 81 shall apply.";

這意味著，在這種情況下，還必須根據(jù)MDR第 62 條及其后條款進行典型的臨床試驗。

根據(jù)MDR第 70(7)條提出的臨床試驗授權(quán)申請：

簡短程序第7a 段

對于無 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械和有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械，如果臨床試驗在預(yù)期目的之外進行（第 I 和 IIa 類非侵入性試驗）

申請必須包括 MDR 附錄 XV 第 II 章中的文件以及歐盟委員會的正面意見。

完整申請程序第7b 段

對于無 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械和有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械，如果臨床試驗是在預(yù)期目的之外進行的（IIa 類侵入性、IIb* 和 III 類）

申請必須包括 MDR 附錄 XV 第 II 章中的文件以及歐盟委員會的正面意見。

* 德國例外，通常簡短的程序也適用于 IIb 級器械，只有德國適用完整的申請程序。

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