EMA近日發(fā)布了一份針對高風(fēng)險醫(yī)療器械的指南，詳細(xì)說明了如何向?qū)＜倚〗M申請臨床調(diào)查和/或臨床開發(fā)策略的建議。該指南旨在幫助制造商更好地理解申請流程，確保其產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的要求。此指南的發(fā)布對高風(fēng)險醫(yī)療器械制造商們是個值得關(guān)注的好消息，下面讓我們看一下具體的咨詢流程。

背景信息

根據(jù)MDR Article 61(2)，醫(yī)療器械專家小組可以為III類器械和IIb類有源器械（用于給藥和/或從人體移除藥物）的制造商提供臨床開發(fā)策略和臨床調(diào)查建議。該法規(guī)旨在確保高風(fēng)險醫(yī)療器械的安全性和有效性。

自2023年2月27日起，EMA啟動了一個為期三階段的試點項目，并于2024年6月30日結(jié)束。試點項目成功后，EMA現(xiàn)已全面實施科學(xué)建議計劃。制造商或其授權(quán)代表可以申請專家小組的建議，但申請必須滿足以下條件：

器械為III類或用于給藥和/或從人體移除藥物的IIb類有源器械；

問題僅涉及臨床方面；

臨床調(diào)查問題僅涉及尚未開始的調(diào)查（上市前或上市后）。

此外，當(dāng)申請超過專家小組處理能力時，有兩類產(chǎn)品會考慮優(yōu)先排序進(jìn)行審核，這兩類產(chǎn)品為：用于滿足未滿足的醫(yī)療需求的器械，和可能對臨床或健康產(chǎn)生重大影響的新器械。

值得制造商們注意的是，2025年度專家小組提供科學(xué)建議是不收取費用的，制造商可以抓緊此機(jī)會向?qū)＜倚〗M獲取建議。

臨床咨詢申請步驟

1.意向書：制造商需先注冊ServiceNow賬戶，通過EMA的ServiceNow平臺先提交意向書，表達(dá)申請意愿。EMA將通過電子郵件的形式告知已確認(rèn)收到申請，并安排一次解釋性會議。

2.探索性會議：制造商需向EMA簡要介紹其器械的基本信息、監(jiān)管狀態(tài)和擬提出的問題，EMA將介紹程序并回答相關(guān)程序問題。

3.提交草案簡報文件：制造商需根據(jù)EMA網(wǎng)站上的模板準(zhǔn)備并提交草案簡報文件。EMA將確認(rèn)收到文件并安排預(yù)提交會議，EMA也可將反饋以書面形式提供。

4.預(yù)提交會議：制造商需準(zhǔn)備簡報，介紹其器械和提出的問題。會議將討論制造商的問題，并提供對簡報文件的反饋，反饋意見也將會以書面形式提供給制造商。

5.最終簡報文件提交（D1）：制造商需根據(jù)預(yù)提交會議的反饋修改并提交最終簡報文件。EMA將驗證收到的最終申請并轉(zhuǎn)發(fā)給專家小組，并通過郵件形式通知制造商程序開始日期以及會議時間。

6.專家小組問題清單：問題清單將在“提交時間表中”（詳見下圖）規(guī)定的時間內(nèi)提供給制造商，清單中包括專家小組對制造商提出的任何問題的澄清。

7.討論會議及書面答復(fù)：制造商需準(zhǔn)備會議演示文稿，對提出的問題做出答復(fù)，并在會議開始前發(fā)給專家小組，在會議后兩天內(nèi)制造商需要根據(jù)會議討論的情況，對問題清單中的內(nèi)容做出書面答復(fù)。（注：如果專家小組沒有給出問題，則步驟6、7取消）

8.專家小組提供建議（D60）：專家小組將在規(guī)定時間內(nèi)提供建議，并通過ServiceNow平臺上傳建議，并通過郵件通知制造商。

后續(xù)步驟

EMA將每年發(fā)布專家小組提供的建議的匯總信息，但具體建議內(nèi)容不會公開。制造商應(yīng)充分考慮專家小組的意見，并將考慮因素記錄在臨床評估報告中由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評估時予以評估。EMA鼓勵制造商積極參與這一程序，以確保其高風(fēng)險醫(yī)療器械的臨床開發(fā)策略和調(diào)查計劃符合最新的法規(guī)要求。

最終簡報文件提交時間表

雖然制造商可以隨時提交意向書，但只能根據(jù)下面提供的2025年時間表提交所需的最終簡報文件：

小TIPS:EMA簡介

歐洲藥品管理局（EMA）是歐盟下屬的專門機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的科學(xué)評估、監(jiān)督和安全監(jiān)測。對于某些高風(fēng)險醫(yī)療器械，EMA提供技術(shù)和科學(xué)支持，協(xié)助專家小組進(jìn)行評估。在某些情況下，公告機(jī)構(gòu)在頒發(fā)CE證書之前必須征求EMA的科學(xué)意見。

EMA的職責(zé)包括：

1. 藥械組合產(chǎn)品的評估：

EMA負(fù)責(zé)評估與醫(yī)療器械組合使用的藥品的安全性和有效性。

2. 提供含有輔助藥物醫(yī)療器械的科學(xué)意見：

對于含有輔助藥物的醫(yī)療器械，公告機(jī)構(gòu)必須征求EMA關(guān)于該物質(zhì)質(zhì)量、安全性和有效性的科學(xué)意見，特別是當(dāng)該物質(zhì)來源于人類血液或血漿、或已被EMA評估過。

3. 伴隨診斷器械的科學(xué)意見：

如果藥品屬于集中審批程序的范圍，公告機(jī)構(gòu)就伴隨診斷試劑與藥品的適用性向EMA征求科學(xué)意見。

4. 含可吸收物質(zhì)的醫(yī)療器械的科學(xué)意見：

對于含可吸收物質(zhì)的醫(yī)療器械，公告機(jī)構(gòu)必須征求EMA關(guān)于該物質(zhì)是否符合 Directive 2001/83/EC附件I要求的科學(xué)意見。

5. 高風(fēng)險醫(yī)療器械的支持：

EMA 支持醫(yī)療器械專家小組，為公告機(jī)構(gòu)就某些高風(fēng)險醫(yī)療器械和體外診斷器械提供科學(xué)評估意見。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯