FDA發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于強(qiáng)生心臟介入產(chǎn)品一級(jí)召回的事件，涉及Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）。產(chǎn)品用于左心室輔助裝置（LVAD）植入后出現(xiàn)急性右心衰竭的患者，最長可使用14天。通過置入頸內(nèi)靜脈，該泵能將血液輸送至肺動(dòng)脈以支持右心功能。

本次召回事件主要是強(qiáng)生Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）兩款產(chǎn)品的說明書，其中召回行動(dòng)不涉及從使用或銷售場(chǎng)所撤除產(chǎn)品。FDA將本次召回定性為最嚴(yán)重的一級(jí)召回，警告稱若客戶未遵循更新后的操作指南繼續(xù)使用設(shè)備，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

更新說明書原因

Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）在導(dǎo)絲或其他醫(yī)療器械的置入、調(diào)整或移除過程中，其尖端可能接觸Impella泵體，存在導(dǎo)致光學(xué)傳感器損壞、泵體暫停運(yùn)行或永久停機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)。此類故障可能觸發(fā)警報(bào)，并造成部分心臟及血壓監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)丟失。

Impella RP Flex（SmartAssistant）用于左心室輔助裝置（LVAD）植入后出現(xiàn)急性右心衰竭的患者，最長可使用14天。通過置入頸內(nèi)靜脈，該泵能將血液輸送至肺動(dòng)脈以支持右心功能。

強(qiáng)生聲明

“我們沒有發(fā)現(xiàn)任何制造或設(shè)計(jì)問題，也沒有報(bào)告與光學(xué)傳感器損壞有關(guān)的患者受傷。請(qǐng)注意，此次召回不是產(chǎn)品移除，Impella仍可供患者使用。教育醫(yī)療保健專業(yè)人員了解改善患者預(yù)后的推薦做法仍然是一個(gè)優(yōu)先事項(xiàng)，我們?nèi)匀恢铝τ跒槿蚧颊咛峁┌踩行У纳С中呐K泵技術(shù)。”

截至目前未收到與此問題相關(guān)的傷害或死亡報(bào)告。這是Impella系列產(chǎn)品又一次召回事件---去年另一版本曾因造成129人嚴(yán)重受傷（其中49人死亡）被召回，而此次涉及的RP型號(hào)也曾在2023年經(jīng)歷一級(jí)召回。

Abiomed是強(qiáng)生于2022年花費(fèi)166億美元收購，如今已經(jīng)成為強(qiáng)生現(xiàn)金牛。2024年Abiomed為強(qiáng)生帶來14.96億美元，同比增長14.5%。去年第四季度，Impella 5.5和Impella RP的持續(xù)強(qiáng)勁采用推動(dòng)了所有主要商業(yè)化地區(qū)的強(qiáng)勁增長。

去年十月份強(qiáng)生的Impell產(chǎn)品進(jìn)入中國醫(yī)療器械創(chuàng)新通道，未來幾年Impell有望再次在國內(nèi)上市，給國內(nèi)心源性休克、左心室卸負(fù)荷(與ECOM聯(lián)合)、高危PCI治療、室性心動(dòng)過速消融和右心室衰竭患者帶來全新治療技術(shù)。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯