近期，浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院心臟大血管外科馬量主任團隊，成功使用國內首創(chuàng)的微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)為一名肥厚型梗阻性心肌病患者實施經心尖心臟不停跳室間隔心肌切除術（TA-BSM，魏氏手術），切除病變心肌組織，標志著微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)注冊臨床試驗正式完成首例入組。

微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)由佰仁醫(yī)療控股子公司武漢微新坦醫(yī)療協(xié)助魏翔教授團隊研發(fā)，該術式最大的特點在于可以通過超聲心動圖實時評價心臟及肥厚室間隔的情況，每切一刀，都可以重新評估心臟的形態(tài)和血流動力學狀態(tài)，從而更精準、徹底地切除病變心肌組織。TA-BSM在單純超聲引導下進行，無需X射線的幫助，避免了射線對人體的損傷，也無需醫(yī)院配備雜交手術室，更有利于術式的推廣。

現(xiàn)與首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院來永強教授團隊共同牽頭，聯(lián)合國內十余家知名醫(yī)院正在開展注冊臨床試驗。此次臨床試驗將與經主動脈瓣室間隔心肌切除術進行隨機對照，預示著該創(chuàng)新器械醫(yī)企聯(lián)合產業(yè)化進程獲得實質性進展。魏翔教授國際首創(chuàng)的不停跳微創(chuàng)治療新術式，為肥厚型梗阻性心肌病患者提供了更優(yōu)化的治療選擇。

目前，復旦大學附屬中山醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院等全部參研中心均已啟動并陸續(xù)入組。所有患者均順利完成手術，其中試驗組手術時間明顯少于對照組，手術成功率100%，術后即刻左室流出道壓差恢復至理想狀態(tài)，梗阻解除，二尖瓣反流程度明顯改善，無死亡病例，臨床優(yōu)勢顯著。

微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)（魏氏刀）

研發(fā)背景

肥厚型心肌病是一種以心肌肥厚為特征的原發(fā)性心肌病，是最常見的遺傳性心臟病之一，中國大約有200-500萬肥心病患者，其中大部分患者有梗阻表現(xiàn)。肥心病起病隱匿，但隨著病情的發(fā)展、會出現(xiàn)胸痛、胸悶、暈厥等癥狀，嚴重時可導致猝死，是青少年及運動員猝死的主要原因。目前的藥物治療對于部分肥心病有效，但效果有限。外科室間隔心肌切除術目前被推薦為肥心病治療的金標準。

然而傳統(tǒng)外科室間隔心肌切除術需要正中開胸，在體外循環(huán)心臟停跳下進行，手術風險與創(chuàng)傷都非常大。操作難點包括：手術切口大，通常需要正中開胸；手術視野受限，肥厚心肌邊界不清晰，切除范圍難以精準把握；缺乏實時評估技術，若切除不足，需重新停跳心臟進行檢查。

這種既復雜又高風險的手術，令許多患者在治療面前望而卻步。因此迫切需要研發(fā)出一種創(chuàng)新療法，可以避免開胸鋸骨、心臟停跳的巨大風險，同時又精準切除增厚的心肌組織，減輕患者的痛苦。

研發(fā)靈感

華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院心臟大血管外科的心臟大血管外科主任魏翔帶領團隊研發(fā)的微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)，為肥心病患者帶來了新希望。

研發(fā)靈感來自果商削菠蘿的動作，果商將刀具從長葉冠的頂部向菠蘿中一插，刀片穿心，果芯隨之抽拉而出，不損果肉。受此啟發(fā)，研發(fā)團隊設計出了由“內管狀刀片”、“外套筒管”、“管狀刀片內的軸旁穿刺針”等組成的“旋切刀”。

手術流程

“旋切刀”通過心尖進入指定部位，在超聲精準定位下打開“旋切刀”操作：推出穿刺針固定心肌組織，接著推進管狀刀片切除心肌組織，之后將其從心臟中帶出來。

技術優(yōu)點

微創(chuàng)：僅通過一個5厘米的切口就能進入心臟，進行肥厚心肌切除手術。

精準定位：在食道超聲的引導下，將手術器械經心尖進入心臟，精準定位并切除肥厚的心肌組織。在超聲的實時監(jiān)控下，醫(yī)生能夠精準地識別病變組織，并進行切除。

圖源 《央視財經 中國好醫(yī)生》

降低風險：這種手術方式減少了手術時間，傳統(tǒng)的手術可能需要四個小時，而這種新方法只需要一個小時。此外，還避免了傳統(tǒng)手術中需要的體外循環(huán)和心臟停跳，大幅降低了手術風險。手術過程中，心臟可以一直保持跳動，手術后一般也無需輸血。

手術詳情

患者情況：患者女性，70歲，半年前出現(xiàn)活動后胸悶胸痛，經胸超聲心動圖顯示：“室間隔增厚，以基底段明顯，并向左室流出道突出；靜息狀態(tài)下左室流出道收縮期峰值流速6.42m/s，峰值壓差165mmHg；激發(fā)狀態(tài)下左室流出道峰值流速8.3m/s，峰值壓差276mmHg；二尖瓣中度關閉不全，SAM征3級；診斷為肥厚型梗阻性心臟病。

手術治療：魏翔教授團隊與馬量主任團隊對患者的術前準備、術中操作及術后管理進行充分討論,制定了詳細的手術方案。在患者左側小切口行經心尖室間隔心肌切除，使用微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)，對靶心肌切除7次，累計切除心肌7.8g，操作過程僅耗時30分鐘左右。

術中經食道超聲：

肥厚型心肌病創(chuàng)新療法

針對肥厚型心肌病傳統(tǒng)手術的難點，目前已有多種創(chuàng)新療法能夠避免開胸、心臟停跳等巨大風險，同時實現(xiàn)精準切除或消融增厚的心肌組織，減輕患者痛苦。除了微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)之外，還有以下幾種具有代表性的創(chuàng)新療法：

Liwen術式（經皮心肌內室間隔射頻消融術）

由空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院劉麗文教授團隊獨創(chuàng)的Liwen術式，是在跳動的心臟上，通過超聲引導下將射頻針經皮經肋間經心外膜進入心尖心肌內室間隔進行消融的微創(chuàng)介入治療方法。

該術式在超聲指導下，經皮經肋間將射頻消融穿刺針置入肥厚的前間隔（AIVS）進行消融，隨后在后間隔（PIVS）重復這一操作，對室間隔進行充分消融，進而解除LVOT梗阻。

其機制在于通過高頻電波導致肥厚的心肌組織細胞內的離子產生熱效應，局部溫度高達90-100℃，進而導致肥厚的心肌細胞脫水壞死，同時還可以達到阻斷肥厚心肌組織血液供應的效果。消融產生的熱凝結區(qū)域可經胸超聲檢測，表現(xiàn)為回聲顯著增強，提示心肌壞死。

2024年9月，山東省第二人民醫(yī)院心臟外科團隊成功完成了首例超聲引導下經皮穿刺室間隔射頻消融術（Liwen術式）。

無創(chuàng)精準放射消融治療

由中南大學湘雅二醫(yī)院周勝華教授團隊開發(fā)的無創(chuàng)精準放射消融治療是一種非侵入性療法，利用立體定向放射治療（SBRT）技術，通過高能X線對肥厚的室間隔進行精準照射。

當前市場上尚無專門針對心血管疾病動態(tài)靶區(qū)的放療設備，尤其是在呼吸運動與心臟跳動的雙重影響下，如何精準、安全地實現(xiàn)放療仍是亟待攻克的技術難題。

周勝華教授團隊研發(fā)了一款心血管疾病專用放療儀器設備，擬基于數據與模型混合驅動的病灶運動軌跡多模態(tài)數據融合感知技術，引入“呼吸加心電門控數據”接入、“雙X光機影像實時引導系統(tǒng)”、“啟發(fā)式自注意力機制運動軌跡預測”以及“大負載動態(tài)系統(tǒng)高精度跟蹤控制”等，實現(xiàn)運動病灶的實時影像追蹤基礎突破和立體定向放射外科治療系統(tǒng)、射束等中心與病灶的實時同步運動創(chuàng)新。

該項目有望成功研制一款具有自主知識產權的國產化心血管動態(tài)靶區(qū)精準實時追蹤放療專用儀器，從而填補國內外空白，推動心血管疾病無創(chuàng)精準放射治療的臨床轉化。

2024年11月，周勝華教授作為項目負責人，中南大學作為依托單位并聯(lián)合中國科學院自動化研究所、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院等單位申報的國家重大科研儀器研制項目“心血管動態(tài)靶區(qū)精準實時追蹤放療儀器”正式獲得立項資助。

公司簡介

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司成立于2005年，于2019年12月成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板（股票代碼：688198），是一家致力于動物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產的高新技術企業(yè)。

公司自主研發(fā)動物組織工程和原創(chuàng)化學改性處理技術，產品覆蓋心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復三大領域。旗下人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣于2003年獲得注冊，是國內最早注冊、目前唯一有長期循證醫(yī)學數據的國產產品（源自公司官方介紹）。

武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司由佰仁醫(yī)療控股，專注于肥厚型心肌病新型微創(chuàng)外科治療系統(tǒng)的研發(fā)與應用，其研發(fā)的微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)應用于經心尖心臟不停跳室間隔心肌切除術治療肥厚型心肌病，目前已開展超過1000例臨床應用，初步隨訪結果滿意，并得到國內外專家的高度認可。

2024年上半年，佰仁醫(yī)療營收約1.91億元，同比增長13.74%，凈利潤約3519.07萬元，同比下降20.42%，扣非凈利潤約3256.4萬元，同比下降14.04%，經營活動產生的現(xiàn)金流凈額約1041.87萬元，同比下降88.37%。報告期內，公司毛利率 89.27%，與去年同期88.99%基本持平。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯