醫(yī)療器械貨架有效期是指醫(yī)療器械在規(guī)定條件下能夠保持其安全性、有效性和適用性的期限。

影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素有很多，此處列舉了部分與無源植入性醫(yī)療器械密切相關(guān)的影響因素，但不僅限于以下內(nèi)容：

外部影響因素主要包括：

- 儲存條件，例如溫度、濕度、光照、通風(fēng)情況、氣壓、污染等；

- 運輸條件，例如運輸過程中的震動、沖撞。

內(nèi)部影響因素主要包括：

- 醫(yī)療器械中各原材料/組件自身隨時間的推移而發(fā)生退化的特性，如某些高分子材料、某些藥械組合產(chǎn)品中的藥物成分等；

- 醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用；

- 醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質(zhì)）之間可能發(fā)生的相互作用；

- 醫(yī)療器械中各原材料/組件、包裝材料因生產(chǎn)工藝而造成的影響，如生產(chǎn)過程中采用的輻照滅菌工藝等；

- 醫(yī)療器械中含有的放射性物質(zhì)和其放射衰變后的副產(chǎn)物對醫(yī)療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；

- 無菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力。

內(nèi)部因素和外部因素均可不同程度地影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能指標，當不能達到預(yù)期性能時可能造成器械失效。注冊申請人宜盡可能將各因素進行有效控制，使其對醫(yī)療器械技術(shù)性能指標造成的影響降至最低。

此外，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)時還需考慮以下因素對貨架有效期設(shè)定的影響：

- 原輔材料的影響，如供應(yīng)商、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性等；

- 生產(chǎn)方式，采用不同方式生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品可能具有不同的貨架有效期；

- 生產(chǎn)環(huán)境，如無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)場所的潔凈度、溫度和濕度、微生物及懸浮粒子負荷等；

- 包裝，例如在不同尺寸包裝容器中的液體產(chǎn)品可能因為與容器接觸的比表面積不同而具有不同的貨架有效期；

- 其他影響因素，如生產(chǎn)設(shè)備改變的影響及設(shè)備所用清洗劑、脫模劑的影響。

當以上因素發(fā)生改變時，可能導(dǎo)致貨架有效期的改變，必要時重新驗證。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯