一、國家藥品監(jiān)督管理局公告通告

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷髖關(guān)節(jié)假體組件等4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第152號）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtg

gtg/20241219103659121.html

(2024-12-19)

2

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊276個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年11月)(2024年第151號)

https://www.nmpa.gov.cn/xx

gk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhz

hcchpgg/20241217160237123.html

(2024-12-17)

3

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第55號）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzh

lgg/20241209174838152.html

(2024-12-09)

4

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2024年第149號）

https://www.nmpa.gov.

cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/

ylqxqtggtg/20241206145534186.html

(2024-12-06)

5

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷強(qiáng)脈沖治療儀等4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第146號）

https://www.nmpa.gov.cn

/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylq

xqtggtg/20241202150522122.html

(2024-12-02)

 

 

二、國家藥品監(jiān)督管理局法規(guī)文件

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第797號）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/flxzhfg/20241

219095950196.html

(2024-12-19)

 

 

 

三、國家藥品監(jiān)督管理局征求意見

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhqyj/zhqyjylqx

/20241210153304186.html

(2024-12-10)

 

 

 

四、國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管動態(tài)

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

第十四屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議在武漢召開

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylq

xhyxx/20241220140340117.html

(2024-12-20)

 

2

一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20241218105115127.html

(2024-12-18)

3

旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/z

huanti/cxylqx/cxylq

xlm/20241218104911187.html

(2024-12-18)

4

腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20241218104547116.htm

(2024-12-18)

5

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年11月30日）

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20241217

105648107.html

(2024-12-17)

6

主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxl

 

m/20241216162526128.html

(2024-12-16)

7

人工血管獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20241113091931198.html

(2024-12-16)

8

心臟脈沖電場消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/z

huanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0241213175003196.html

(2024-12-13)

9

質(zhì)子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20241213174758142.html

(2024-12-13)

10

徐景和出席全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會第28屆年會

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/hyxx/y

lqxhyxx/20241212173103148.html

(2024-12-13)

11

國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20241113091031142.html

(2024-12-09)

12

2024年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20241

209141635128.html

(2024-12-09)

 

 

五、國家藥品監(jiān)督管理局政策解讀

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

圖解海報 | 深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcz

h/20241225174102159.html

(2024-12-25)

 

 

 

六、國家藥品監(jiān)督管理局器械召回

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

QIAGEN GmbH對核酸提取或純化試劑主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl

qxzhhzj/20241223165414178.html

(2024-12-23)

 

2

美敦力公司MEDTRONIC INC.對經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/

ylqxzhhzj/20241223165131157.html

(2024-12-23)

 

3

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl

qxzhhzj/20241223164857104.html

(2024-12-23)

 

4

庫博光學(xué)公司CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/

ylqxzhhzj/20241223164435196.html

(2024-12-23)

 

5

奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡等主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20241223164123149.html

(2024-12-23)

 

6

索弗拉狄姆產(chǎn)品公司SOFRADIM PRODUCTION對聚酯和聚乳酸補(bǔ)片主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20241223163905104.html

(2024-12-23)

 

7

美科微先公司MicroVention,Inc.對微導(dǎo)管主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/

ylqxzhhzj/20241206144508115.html

(2024-12-06)

 

8

安啟醫(yī)療AngioDynamics Inc對血管造影導(dǎo)管主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/

ylqxzhhzj/20241206093214154.html

(2024-12-06)

 

9

康維德股份有限公司 ConvaTec Inc. 對造口底盤主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl

qxzhhzj/20241206092655172.html

(2024-12-06)

 

10

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對微量白蛋白檢測試劑盒（散射比濁法）等產(chǎn)品主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/

ylqxzhhzj/20241206092439108.html

(2024-12-06)

 

 

 

 

七、國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳通知公告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關(guān)于2025年1-2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的公告（第351號）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/

20241217095558112.html

(2024-12-17)

 

 

 

八、器審中心通告公告及通知

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關(guān)于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關(guān)事項通告（2024年第33號）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/202

41230111614156.html

(2024-12-30)

2

關(guān)于舉辦第十三期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/zxyw/20241

219151259132.html

(2024-12-19)

 

3

關(guān)于征集參與《CT球管可靠性評價注冊審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/zxyw/202412

18134446126.html

(2024-12-18)

4

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第18號）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/zxyw/202412

16154033148.html

(2024-12-16)

5

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第11號）

https://www.cmde.org.cn

/xwdt/zxyw/2024121

6153415116.html

(2024-12-16)

6

關(guān)于舉辦第十二期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/zxyw/20241

212150603190.html

(2024-12-12)

7

關(guān)于舉辦第十一期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/zxyw/20241

205145133119.html

(2024-12-05)

8

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第17號

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/zxyw/202412

05144317168.html

(2024-12-05)

9

關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊審評要點（征求意見稿）》意見的通知

https://www.cmde.org.cn/x

wdt/zxyw/20241

202160910193.html

(2024-12-02)

 

 

九、器審中心審評報告

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

心臟脈沖電場消融儀（CQZ2400678）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202412

17092506117.html

(2024-12-05)

 

2

主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)（CQZ2302323）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20241

220105733184.html

(2024-12-05)

3

質(zhì)子治療系統(tǒng)（JQZ2400250）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2024121

7092214126.html

(2024-12-04)

4

人工血管（CQZ2302314）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2024

1212105547102.html

(2024-12-02)

 

 

 

十、器審中心審評報告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

FDA對同種異體骨植入材料監(jiān)管情況簡介

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/ltwy/2024

1213155725198.html

(2024-12-13)

2

腫瘤標(biāo)志物定量檢測試劑技術(shù)審評常見關(guān)注點介紹

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/lttwyq/20

241206101549131.html

(2024-12-06)

 

 

十一、器審中心共性問題

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

不同形態(tài)、不同結(jié)構(gòu)的可吸收再生氧化纖維素是否需要劃分不同注冊單元

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20241

220094138145.html

(2024-12-20)

 

2

牙齒漂白材料產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2024

1213154945156.html

(2024-12-13)

3

全降解封堵器擬擴(kuò)大適用范圍，對于新增適用范圍是否需重新提交檢驗報告和開展動物試驗

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20241

213154858156.html

(2024-12-13)

4

透析液過濾器產(chǎn)品常見性能指標(biāo)及制定依據(jù)

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20241

206100936110.html

(2024-12-06)

5

牙科膜片性能研究需考慮哪些方面

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20241

206100912164.html

(2024-12-06)

 

 

 

十二、中檢院公告通告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關(guān)于征集乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑國家參考品協(xié)作標(biāo)定單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/to

ngzhi/202412181145271365545.html

(2024-12-18)

 

2

關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告(2024年12月)

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/

202412121109261357508.html

(2024-12-12)

3

中檢院關(guān)于征集醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組候選人的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi

/202412060842081349305.html

(2024-12-06)

4

關(guān)于ABO血型基因分型國家參考品等6個體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明書的公示

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi

/202412020822251343945.html

(2024-12-02)

 

 

十三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項工作會順利召開

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

zzch/202412121357031357756.html

(2024-12-12)

 

2

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）常見問題解答(第一期）

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgz

zch/202412020824311343949.html

(2024-12-02)

 

 

十四、北京局

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查指南（2024版）》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/5434

79820/index.html

(2024-12-06)

 

2

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/543

479783/index.html

(2024-12-06)

3

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評規(guī)范》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/543

474005/index.html

(2024-12-03)

4

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊140個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年11月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/543

479778/index.html

(2024-12-09)

5

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品公示 （2024年第十三期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsyl

qxcpgs/543484512/index.html

(2024-12-13)

6

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品公示 （2024年第十二期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsyl

qxcpgs/543474242/index.html

(2024-12-03)

7

科學(xué)審評，助力企業(yè)產(chǎn)品落地 ——第五期：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元劃分指導(dǎo)原則及相關(guān)問題分享

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl6

8/543488285/index.html

(2024-12-18)

 

十五、北京局文章分享

 

科學(xué)審評，助力企業(yè)產(chǎn)品落地 ——第五期：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元劃分指導(dǎo)原則及相關(guān)問題分享

 

在醫(yī)療器械注冊申報時，注冊單元劃分是一個非常重要的事項，因其與產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售等多環(huán)節(jié)密切相關(guān)而備受注冊申請人關(guān)注。本期文章聚焦《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（2017年第187號），并對常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元劃分進(jìn)行舉例，最后對注冊單元劃分相關(guān)問題進(jìn)行整理匯總，為企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)，助力企業(yè)產(chǎn)品快速上市。

 

一、相關(guān)指導(dǎo)原則

 

1. 《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（2017年第187號）

 

該指導(dǎo)原則包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的指導(dǎo)原則。注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素。

 

(1) 技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

 

(2) 技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊單元。

 

(3) 當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

 

(4) 技術(shù)原理和設(shè)計結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍有實質(zhì)不同的相同種類有源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。

 

(5) 與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。

 

(6) 適用范圍相同，需要配合使用但各自獨立的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。體外診斷設(shè)備以系統(tǒng)申報的情況例外。

 

(7) 有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一個注冊單元申報。對于單獨注冊的作為醫(yī)療器械管理的附件，不同預(yù)期用途的附件原則上劃分為不同的注冊單元，有源和無源附件原則上劃分為不同的注冊單元。如果有源和無源附件在同一個無菌包裝內(nèi)，原則上劃分為同一注冊單元。

 

(8) 適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。

 

(9) 產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的同類體外診斷儀器，原則上劃分為不同的注冊單元。

 

(10) 模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。

 

(11) 在同一包裝中包含多項檢測功能，用于特定儀器，具有特定適用范圍的器械，以與產(chǎn)品相關(guān)的適用儀器名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上劃分為同一注冊單元。

 

2. 常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元劃分舉例

 

在通用性指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，不同產(chǎn)品的注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中根據(jù)產(chǎn)品各自的性能特點對注冊單元的劃分有更為細(xì)化的要求。

 

(1) 《軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》（2017年第40號）技術(shù)審查要點的第四部分對注冊單元劃分的原則進(jìn)行說明，如：內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元；內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元；熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元；成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡、軟性電子鏡與軟性纖維鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元；使用部位不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)分別注冊，如纖維上消化道鏡和纖維大腸鏡應(yīng)作為兩個注冊單元；結(jié)構(gòu)形式不同的內(nèi)窺鏡（如硬性纖維內(nèi)窺鏡、半硬性纖維內(nèi)窺鏡與軟性纖維內(nèi)窺鏡）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

 

(2) 《半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（2017年第41號）技術(shù)審查要點的第四部分對注冊單元劃分的原則進(jìn)行說明，如：激光波長不同時，如型號A為635nm，型號B為650nm，應(yīng)劃分為不同注冊單元；產(chǎn)品預(yù)期用途不同時，型號A用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀，型號B用于鎮(zhèn)痛，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

 

(3) 《電動手術(shù)臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（2017年第60號）技術(shù)審查要點的第四部分對注冊單元劃分進(jìn)行說明，電動手術(shù)臺的注冊單元的劃分原則上以產(chǎn)品的傳動方式為劃分依據(jù)。傳動方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分在不同的注冊單元中，如：電動液壓手術(shù)臺和電動機(jī)械手術(shù)臺、電動液壓手術(shù)臺和電動液壓機(jī)械手術(shù)臺等均不能劃分在同一注冊單元內(nèi)；手動方式提供動力的部分不影響注冊單元的劃分，如：電動液壓手術(shù)臺帶有手動搖起式腰橋和手控氣動式腿板的電動液壓手術(shù)臺可劃分在一個注冊單元內(nèi)。

 

(4) 《心電圖機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第154號）技術(shù)審查要點的第四部分對注冊單元劃分進(jìn)行說明，具有同一種應(yīng)用部分、同一種功能但電源部分和記錄方式不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊單元。例如，交流BF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)和交直流兩用BF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)可作同一注冊單元。

 

(5) 《肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2020年第39號)技術(shù)審查要點的第四部分對注冊單元劃分進(jìn)行說明，如：采用不同測量原理的流量傳感器，原則上不應(yīng)劃分為同一注冊單元，如壓差式和超聲式；聯(lián)合采用多種測量原理的流量傳感器與采用單一測量原理的流量傳感器，原則上不應(yīng)劃分為同一注冊單元，如同時采用超聲式和渦輪式的產(chǎn)品與只采用超聲式的產(chǎn)品。

 

(6) 《攝影X射線機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第19號）技術(shù)審查要點第一部分對注冊單元劃分進(jìn)行舉例。預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)存在較大差異的產(chǎn)品不可作為同一注冊單元。例如：移動式攝影X射線機(jī)和固定式攝影X射線機(jī)，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

 

(7) 《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號）技術(shù)審查要點第一部分對注冊單元劃分進(jìn)行說明。按照產(chǎn)品加壓方式區(qū)分為自動加壓/手動加壓，需劃分為不同的注冊單元；按照同時采集脈搏信號的個數(shù)分為單點、多點傳感器，需劃分為不同的注冊單元。

 

企業(yè)在產(chǎn)品研制及申報注冊過程中，‌應(yīng)學(xué)習(xí)并遵循相關(guān)指導(dǎo)原則，本期文章不進(jìn)行窮舉。

 

二、注冊單元劃分相關(guān)問題分享

 

1、中頻電療產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分?

 

答：依據(jù)《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（2017年第177號），中頻電療產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)，預(yù)期用途不作為劃分注冊單元的依據(jù)。

 

（1）不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行注冊。例如：電擊防護(hù)類型分別為I類和Ⅱ類的兩種中頻電療儀，應(yīng)劃分為兩個注冊單元。

 

（2）主要性能指標(biāo)不能覆蓋的兩種或兩種以上的中頻電療儀，應(yīng)按照兩個或兩個以上注冊單元進(jìn)行注冊。

 

2、高清電子內(nèi)窺鏡與超清電子內(nèi)窺鏡是否可以作為一個注冊單元？

 

答：依據(jù)《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年第87號）結(jié)構(gòu)組成不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：圖像傳感器為CCD的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內(nèi)窺鏡，應(yīng)明確高清和超清的技術(shù)差異。如果所用圖像傳感器不同，則高清電子內(nèi)窺鏡與超清電子內(nèi)窺鏡應(yīng)作為不同注冊單元。

 

3、使用不同成像裝置能量轉(zhuǎn)換方式（非晶硒平板探測器、非晶硅平板探測器、CMOS探測器）的乳腺X射線機(jī)，是否可以劃分為同一注冊單元？

 

答：依據(jù)《乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2021年第42號），成像原理不同應(yīng)劃分為不同的注冊單元。乳腺X射線機(jī)使用的成像裝置能量轉(zhuǎn)換方式不同（非晶硒平板探測器、非晶硅平板探測器、CMOS探測器），應(yīng)劃分為不同注冊單元。

 

4、牙科手機(jī)注冊單元應(yīng)如何劃分?

 

答：根據(jù)注冊單元劃分要求，技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍差異較大的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。參照上述原則：

 

（1）高速氣渦輪手機(jī)、牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

 

（2）牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)中夾持根管銼用于擴(kuò)大牙齒根管的手機(jī)、用于口腔種植治療的手機(jī)、用于牙齒鉆孔打磨用的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

 

（3）帶照明裝置式的手機(jī)與無照明式的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元；導(dǎo)光式與無照明式的手機(jī)可放在同一注冊單元。

 

5、電子血壓計（示波法）注冊單元應(yīng)如何劃分？

 

答：依據(jù)《電子血壓計（示波法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第21號），電子血壓計注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來考慮。

 

（1）技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：

 

--測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

 

--測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；

 

--加壓方式不同的，例如：直接加壓、預(yù)判加壓；

 

--結(jié)構(gòu)差異較大的，例如：手腕式、手表式。

 

（2）性能指標(biāo)：主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

 

6、血糖儀注冊單元應(yīng)如何劃分?

 

答：依據(jù)《血糖儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第21號），血糖儀的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

 

產(chǎn)品的基本原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：利用電化學(xué)法為基本原理的血糖儀與利用光化學(xué)法為基本原理的血糖儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。

 

 

 

 

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