為深入推進醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，督促企業(yè)牢固樹立醫(yī)療器械質(zhì)量安全觀、憂患觀，不斷強化法治意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識。今年以來，江蘇省南京市江北新區(qū)市場監(jiān)管局以推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊為抓手，加強醫(yī)療器械管理法律法規(guī)宣貫，堅持寓監(jiān)管于服務(wù)之中，加強行政指導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，排查整改風(fēng)險隱患，提升醫(yī)療器械安全水平。

　　圍繞重點經(jīng)營企業(yè)，深入推進質(zhì)量安全主體責(zé)任落實。先后兩次召開工作部署和推進會議，組織轄區(qū)304家企業(yè)負責(zé)人參加會議，詳細解讀《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案》。編寫江北新區(qū)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任工作指導(dǎo)手冊，對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任工作進行培訓(xùn)和工作部署。

　　圍繞質(zhì)量管理體系，打造醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任示范點位。根據(jù)工作安排，今年在全區(qū)打造10家落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任示范點位，通過示范點位分享好做法、好經(jīng)驗，聚焦企業(yè)在落實關(guān)鍵環(huán)節(jié)排查過程中的難點以及操作細節(jié)，不斷優(yōu)化工作方法，充分發(fā)揮模范帶頭作用，逐步解決企業(yè)“不會落實”“不遠落實”“落實不好”的問題。

　　圍繞風(fēng)險級別，多措并舉推動企業(yè)常態(tài)化落實到位。江北新區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)企業(yè)反饋的問題，結(jié)合各企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品類別等情況完善操作細節(jié)，多次修訂江北新區(qū)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任工作指導(dǎo)手冊。聘請第三方專業(yè)機構(gòu)開展“一對一”幫扶，協(xié)助企業(yè)做好常態(tài)化管控、月排查、季會商和年報告等工作內(nèi)容。全年組織開展相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)工作4次，共計培訓(xùn)1200余人次，發(fā)放企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任管理工作制度牌280張，現(xiàn)場指導(dǎo)150家次。 

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