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第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？
Time：2024/12/30 9:42:41 Author：admin
【問】第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？
【答】申請人提交注冊資料產(chǎn)品技術(shù)要求和/或分析性能評估中使用樣本類型包含企業(yè)參考品時，需要提供相應企業(yè)參考品的研究資料。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
