廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心表示：Hemashield　Vantage血管支架被令召回。
     支架存在潛在危險，在縫合時會造成產(chǎn)品的磨損或撕裂，并會導(dǎo)致術(shù)后的并發(fā)癥。
     7月25日，從廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心獲悉，波士頓科學(xué)公司日前決定自愿召回所有用于外周血管治療的Hemashield Vantage血管支架。
     據(jù)悉，本次召回的原因是過去兩年內(nèi)生產(chǎn)的Hemashield　Vantage血管支架存在潛在危險，在縫合時會造成產(chǎn)品的磨損或撕裂，并會導(dǎo)致術(shù)后的并發(fā)癥。
     波士頓科學(xué)公司共收到3份相關(guān)報告，一般發(fā)生在術(shù)后3到7天。該血管支架植入失敗的癥狀和體癥包括：疼痛、腫脹、皮下出血、傷口出血、脈速和低血壓。如果病人有以上癥狀，應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系。對于缺乏癥狀的失敗植入，波士頓科學(xué)公司建議醫(yī)生進行常規(guī)的術(shù)后臨床評價。
     據(jù)悉，波士頓科學(xué)公司大約每年售出2180個Hemashield　Vantage血管支架。需召回的產(chǎn)品中售出但并未植入的數(shù)量估計應(yīng)該是500個。
     25日，波士頓科學(xué)公司中國方面相關(guān)負(fù)責(zé)人林經(jīng)理表示，目前對該產(chǎn)品可能出現(xiàn)的潛在危險已及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報。但她同時表示，該產(chǎn)品在波士頓公司四年前轉(zhuǎn)為直銷模式后就未在國內(nèi)銷售，因此，影響很小。
     廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任鄧劍雄表示，對于醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測從04年才剛開始，這方面的數(shù)據(jù)很少，到目前為止也未收到對于該產(chǎn)品的相關(guān)報告。
 

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